Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MucoLock™ do leczenia zapalenia jamy ustnej

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Otwarte badanie fazy II preparatu MucoLock™ do płukania jamy ustnej w leczeniu zapalenia jamy ustnej charakteryzującego się dysestezją jamy ustnej

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze ludzie tolerują MucoLock™ jako lek na ból lub pieczenie w jamie ustnej oraz jak skutecznie zmniejsza on ból lub pieczenie w jamie ustnej. Uczestnicy badania będą proszeni o stosowanie miejscowego roztworu MucoLock™ jako roztworu do „płukania i wyplucia” (podobnego do płynu do płukania jamy ustnej) trzy razy dziennie przez 5 minut za każdym razem, przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Osoby z oralną dysestezją (najgorszy wynik wrażliwości/palenia w skali VAS ≥ 7 w ciągu ostatniego tygodnia)
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przestrzegania instrukcji badania
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania*
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem Badacza naruszyłyby bezpieczeństwo uczestnika lub jakość danych.
  • Zaawansowana choroba nerek
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnowotworową [np. inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), radioterapię], która mogłaby zwiększać ryzyko oralnej dysestezji
  • Znany zmieniony stan psychiczny, encefalopatia lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ataksja
  • Znane zaburzenie używania alkoholu
  • Jednoczesna terapia opioidowa
  • Rozpoznanie raka jamy ustnej obecnie poddawanego terapii
  • Już stosująca miejscową terapię na ból jamy ustnej (np. lidokaina, Magic mouthwash)*
  • Jakikolwiek lek przeciwbólowy opioidowy*
  • Leczenie innym lekiem badawczym lub inną interwencją w ciągu 2 tygodni. Pacjentom zaleci się odstawienie poprzednich leków na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

(gwiazdka) *Kryteria modyfikowalne, z okresem 2 tygodni na okres wypłukania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MucoLock™ Roztwór do stosowania miejscowego
Żel doustny MucoLock™ będzie stosowany jako "płukanie i wyplucie" (podobnie jak przy użyciu płynu do płukania ust), 15 mL trzy razy dziennie, przez 5 minut za każdym razem, przez 28 dni.
Urządzenie: MucoLock Oral Gel
15 mL, płukać jamę ustną przez 5 minut i wypluć (nie połykać), 3 razy dziennie, przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali VAS (Visual Analog Scale) oceny bólu
Ramy czasowe: 28 dni
Ból będzie oceniany za pomocą skali VAS, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Zmiana wyniku bólu w skali VAS przed i po leczeniu zostanie porównana.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: 28 dni
OHIP-14 to 14-punktowy kwestionariusz mierzący, jak warunki jamy ustnej wpływają na jakość życia, skupiając się na dyskomforcie, niepełnosprawności i dysfunkcji. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0=Nigdy do 4=Bardzo często) w siedmiu domenach: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna/psychiczna/społeczna oraz upośledzenie. Łączny wynik może wynosić od 0 do 56, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty, a wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty. Zmiana przed i po leczeniu dla każdej pozycji oraz dla wszystkich pozycji łącznie zostanie oceniona.
28 dni
Zmiana wyniku Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej-14 (OHIP-14) (dychotomizowana)
Ramy czasowe: 28 dni
OHIP-14 to 14-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ stanu jamy ustnej na jakość życia, koncentrujący się na dyskomforcie, niepełnosprawności i dysfunkcji. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0=Nigdy do 4=Bardzo często) w siedmiu domenach: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna/psychiczna/społeczna oraz upośledzenie. Każde pytanie zostanie zdychotomizowane i sklasyfikowane jako 'odpowiedź na leczenie', jeśli odpowiedź brzmi 'w ogóle nie' lub 'nieznacznie' na pytanie takie jak "jak bardzo izolujesz się z powodu tego stanu jamy ustnej", a poprawa przed i po leczeniu zostanie oceniona.
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według ciężkości i związku przyczynowego
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na zakończenie leczenia przy użyciu Kryteriów Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych wersja 5 (CTCAE v5). Nasilenie zdarzenia niepożądanego będzie oceniane w skali od 1 (łagodne) do 5 (zgon). Określona zostanie zależność od leczenia w badaniu (niezwiązane lub mało prawdopodobne, że związane vs. możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane). Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według stopnia nasilenia i związku przyczynowego (np. liczba zdarzeń związanych o nasileniu 1 stopnia, liczba zdarzeń niezwiązanych o nasileniu 1 stopnia itp.).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Professional Compounding Centers of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-VIL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj