구내염 치료를 위한 MucoLock™
2026년 7월 16일 업데이트: Baptist Health South Florida
구강감각이상이 특징인 구내염 치료를 위한 MucoLock™ 구강 양치제의 2상 개방형 임상시험
이 연구의 목적은 구강 통증 또는 작열감 치료제로 MucoLock™을 사람들이 얼마나 잘 견디는지와 구강 통증 또는 작열감을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 테스트하는 것입니다.
연구 참가자들은 28일 동안 하루에 세 번, 각각 5분 동안 "헹구고 뱉는" 용액(구강 세정제와 유사)으로 MucoLock™ 국소 용액을 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
- 전화번호: (786) 596-2000
- 이메일: Alessandro.Villa@baptisthealth.net
연구 연락처 백업
- 이름: Wilfred W Hendron, II
- 전화번호: (786) 596-2000
- 이메일: Wilfred.Hendronii@baptisthealth.net
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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연락하다:
- Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
- 전화번호: (786) 596-2000
- 이메일: Alessandro.Villa@baptisthealth.net
-
연락하다:
- Wilfred W Hendron, II
- 전화번호: (786) 596-2000
- 이메일: Wilfred.Hendronii@baptisthealth.net
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수석 연구원:
- Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 구강 이상감각증 환자 (지난 주 최악의 VAS 민감도/작열감 점수 ≥ 7)
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 지침을 준수할 수 없음
- 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 조절되지 않은 동반 질환이나 정신 질환/사회적 상황*
- 연구자의 판단에 따라 참여자의 안전이나 데이터 품질을 저해할 수 있는 상태나 이상이 존재함
- 진행된 신장 질환
- 구강 이상감각증 위험을 증가시킬 수 있는 항암 치료[예: 티로신 키나제 억제제(TKIs), 방사선 치료]를 받고 있는 환자
- 알려진 정신 상태 변화, 뇌병증 또는 인지 장애
- 운동실조증
- 알려진 알코올 사용 장애
- 동반되는 아편유사제 치료
- 현재 치료 중인 구강암 진단
- 이미 구강 통증에 대한 국소 치료(예: 리도카인, Magic mouthwash)를 사용 중인 경우*
- 아편유사제 진통제*
- 2주 이내에 다른 시험용 약물이나 중재 치료를 받은 경우 환자는 연구 치료 시작 2주 전에 기존 약물을 중단하는 것이 권장됩니다.
(별표) *수정 가능한 기준, 2주간의 워시아웃 기간이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MucoLock™ 국소 용액
MucoLock™ 구강 겔은 28일 동안 하루에 세 번, 매번 15 mL를 5분 동안 "헹구고 뱉기"(가글 사용과 유사) 방식으로 사용됩니다.
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15 mL, 5분간 입안에 머금고 헹군 후 뱉기 (삼키지 않음), 하루 3회, 28일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 28일
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통증은 VAS를 사용하여 평가되며, 0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 최악의 통증을 의미합니다.
치료 전후의 VAS 통증 점수 변화를 비교할 것입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) 총점 변화
기간: 28일
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OHIP-14은 구강 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 14개 항목의 설문지로, 불편함, 장애 및 기능 장애에 초점을 맞춥니다.
이 설문지는 5점 리커트 척도(0=전혀 없음에서 4=매우 자주)를 사용하여 기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편감, 신체적/심리적/사회적 장애 및 불리함이라는 일곱 가지 영역을 평가합니다.
총 점수는 0에서 56점까지 가능하며, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
치료 전후의 각 항목별 변화와 모든 항목을 합산한 변화가 평가될 것입니다.
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28일
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Oral Health Impact Profile-14(OHIP-14) 점수 변화(이분화)
기간: 28일
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OHIP-14은 구강 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 14개 항목의 설문지로, 불편함, 장애 및 기능 장애에 초점을 맞춥니다.
이 설문지는 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 자주)를 사용하여 기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편함, 신체적/심리적/사회적 장애 및 불리함 등 7개 영역을 평가합니다. 각 질문은 이분화되어 "이 구강 상태로 인해 얼마나 고립감을 느끼십니까?"와 같은 질문에 대한 답변이 '전혀 그렇지 않다' 또는 '약간 그렇다'인 경우 '치료 반응'으로 분류되며, 치료 전후 개선 정도가 평가됩니다. |
28일
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중증도 및 관련성에 따른 이상반응 발생률
기간: 28일
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부작용은 치료 종료 시에 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 제5판을 사용하여 평가될 것입니다.
부작용의 심각도는 1(경미)부터 5(사망)까지의 척도로 등급이 매겨질 것입니다.
연구 치료와의 관련성은 결정될 것입니다(관련 없음 또는 관련성 낮음 대 가능성 있음, 높음, 확실함).
부작용의 수는 등급과 관련성별로 표로 작성될 것입니다(예: 1등급 관련 사건 수, 1등급 관련 없는 사건 수 등).
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patton LL, Siegel MA, Benoliel R, De Laat A. Management of burning mouth syndrome: systematic review and management recommendations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S39.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.009.
- Sun A, Wu KM, Wang YP, Lin HP, Chen HM, Chiang CP. Burning mouth syndrome: a review and update. J Oral Pathol Med. 2013 Oct;42(9):649-55. doi: 10.1111/jop.12101. Epub 2013 Jun 16.
- US Food & Drug Administration. MucoLock Oral Gel. 510(K) Premarket Notification. 2021; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K203091
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .