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MucoLock™ per il Trattamento della Stomatite

16 aprile 2026 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Uno Studio di Fase II in Aperto di Collutorio MucoLock™ per il Trattamento della Stomatite Caratterizzata da Disestesia Orale

Lo scopo di questa ricerca è testare quanto bene i partecipanti tollerano MucoLock™ come trattamento per il dolore o la sensazione di bruciore in bocca e quanto efficacemente riduca il dolore o la sensazione di bruciore in bocca. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di utilizzare la soluzione topica MucoLock™ come soluzione "sciacquare e sputare" (simile a un collutorio) tre volte al giorno per 5 minuti ciascuna, per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Individui con disestesia orale (punteggio VAS peggiore di sensibilità/bruciore ≥ 7 nell'ultima settimana)
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le istruzioni dello studio
  • Malattia intercorrente non controllata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio*
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati.
  • Malattia renale avanzata
  • Pazienti che ricevono terapia antineoplastica [es. inibitori della tirosin-chinasi (TKI), radioterapia] che potrebbe aumentare il rischio di disestesia orale
  • Stato mentale alterato noto, encefalopatia o compromissione cognitiva
  • Atassia
  • Disturbo da uso di alcol noto
  • Terapia concomitante con oppioidi
  • Diagnosi di cancro orale attualmente in terapia
  • Già in terapia topica per il dolore orale (es. lidocaina, Magic mouthwash)*
  • Qualsiasi farmaco per il dolore oppioide*
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 2 settimane. Ai pazienti sarà raccomandato di interrompere la terapia precedente per 2 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio.

(asterisco) *Criteri modificabili, con un periodo di washout di 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MucoLock™ Soluzione Topica
Il gel orale MucoLock™ verrà utilizzato come "sciacquare e sputare" (simile all'uso del collutorio), 15 mL tre volte al giorno, per 5 minuti ogni volta, per 28 giorni.
Dispositivo: MucoLock Gel Orale
15 mL, risciacquo orale per 5 minuti e sputare (non ingoiare), 3 volte al giorno, per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il dolore sarà valutato utilizzando la VAS con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e 10 che indica il dolore peggiore possibile. La variazione del punteggio VAS dal pre- al post-trattamento sarà confrontata.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'OHIP-14 è un questionario di 14 voci che misura come le condizioni orali influenzano la qualità della vita, concentrandosi su disagio, disabilità e disfunzione. Utilizza una scala Likert a 5 punti (0=Mai a 4=Molto spesso) in sette domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica/psicologica/sociale e handicap. Il punteggio totale può variare da 0 a 56, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori e punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. La variazione pre-post trattamento per ciascuna voce e per tutte le voci combinate sarà valutata.
28 giorni
Variazione del punteggio del Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) (dicotomizzato)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'OHIP-14 è un questionario di 14 voci che misura come le condizioni orali influenzano la qualità della vita, concentrandosi su disagio, disabilità e disfunzione. Utilizza una scala Likert a 5 punti (0=Mai a 4=Molto spesso) in sette domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica/psicologica/sociale e handicap. Ogni domanda sarà dicotomizzata e classificata come 'risposta al trattamento' se la risposta è 'per nulla' o 'leggermente' a una domanda come "quanto ti senti isolato a causa di questa condizione orale", e il miglioramento pre- e post-trattamento sarà valutato.
28 giorni
Incidenza di eventi avversi per gravità e correlazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli eventi avversi saranno valutati al termine del trattamento utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 5 (CTCAE v5). La gravità degli eventi avversi sarà classificata su una scala da 1 (lieve) a 5 (decesso). La correlazione con il trattamento dello studio sarà determinata (non correlata o improbabilmente correlata rispetto a possibilmente, probabilmente o definitivamente correlata). Il numero di eventi avversi sarà tabulato per grado e correlazione (ad esempio, numero di eventi correlati di Grado 1, numero di eventi non correlati di Grado 1, ecc.).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

Professional Compounding Centers of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-VIL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su MucoLock Gel Orale

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