MucoLock™ para Tratamento de Estomatite
16 de julho de 2026 atualizado por: Baptist Health South Florida
Um Ensaio de Fase II Aberto do Colutório Oral MucoLock™ para o Tratamento da Estomatite Caracterizada por Disestesia Oral
O objetivo desta investigação é testar a tolerância das pessoas ao MucoLock™ como tratamento para dor ou sensação de ardor na boca e a sua eficácia na redução da dor ou sensação de ardor na boca. Os participantes do estudo serão solicitados a usar a solução tópica MucoLock™ como uma solução de "bochechar e cuspir" (semelhante a um elixir bucal) três vezes por dia durante 5 minutos de cada vez, durante 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
- Número de telefone: (786) 596-2000
- E-mail: Alessandro.Villa@baptisthealth.net
Estude backup de contato
- Nome: Wilfred W Hendron, II
- Número de telefone: (786) 596-2000
- E-mail: Wilfred.Hendronii@baptisthealth.net
Locais de estudo
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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Contato:
- Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
- Número de telefone: (786) 596-2000
- E-mail: Alessandro.Villa@baptisthealth.net
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Contato:
- Wilfred W Hendron, II
- Número de telefone: (786) 596-2000
- E-mail: Wilfred.Hendronii@baptisthealth.net
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Investigador principal:
- Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Indivíduos com disestesia oral (pior pontuação de sensibilidade/ardor na EVA ≥ 7 na última semana)
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cumprir as instruções do estudo
- Doença intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo*
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do participante ou a qualidade dos dados
- Doença renal avançada
- Pacientes a receber terapia antineoplásica [por exemplo, inibidores da tirosina quinase (ITKs), radiação] que poderia aumentar o risco de disestesia oral
- Estado mental alterado, encefalopatia ou comprometimento cognitivo conhecidos
- Ataxia
- Transtorno por uso de álcool conhecido
- Terapia opioide concomitante
- Diagnóstico de cancro oral atualmente em terapia
- Já a utilizar terapia tópica para dor bucal (por exemplo, lidocaína, elixir bucal mágico)*
- Qualquer medicamento analgésico opioide*
- Tratamento com outro fármaco em investigação ou outra intervenção dentro de 2 semanas. Recomendar-se-á aos pacientes que interrompam medicação anterior durante 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
(asterisco) *Critérios modificáveis, com um período de 2 semanas para período de washout
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução Tópica MucoLock™
O gel oral MucoLock™ será utilizado como "bochechar e cuspir" (semelhante ao uso de elixir oral), 15 mL três vezes por dia, durante 5 minutos de cada vez, durante 28 dias.
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15 mL, bochecho oral durante 5 minutos e cuspa (não engula), 3 vezes por dia, durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de dor na Escala Analógica Visual (EAV)
Prazo: 28 dias
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A dor será avaliada utilizando a EVA, com uma pontuação de 0 a significar ausência de dor e 10 a significar a pior dor possível.
A variação da pontuação de dor na EVA, do pré- ao pós-tratamento, será comparada.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do Perfil de Impacto na Saúde Oral-14 (OHIP-14)
Prazo: 28 dias
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O OHIP-14 é um questionário de 14 itens que mede como as condições orais afetam a qualidade de vida, focando no desconforto, incapacidade e disfunção.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (0=Nunca a 4=Muito Frequentemente) em sete domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física/psicológica/social e desvantagem.
A pontuação total pode variar de 0 a 56, com pontuações mais baixas a representar melhores resultados e pontuações mais altas a representar piores resultados.
A alteração de pré para pós-tratamento para cada item e para todos os itens combinados será avaliada.
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28 dias
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Alteração na pontuação do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) (dicotomizada)
Prazo: 28 dias
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O OHIP-14 é um questionário de 14 itens que mede como as condições orais afetam a qualidade de vida, focando no desconforto, incapacidade e disfunção.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (0=Nunca a 4=Muito Frequentemente) em sete domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física/psicológica/social e desvantagem.
Cada pergunta será dicotomizada e classificada como 'resposta ao tratamento' se a resposta for 'nada' ou 'ligeiramente' a uma pergunta como "quão isolado se sente como resultado desta condição oral", e a melhoria pré e pós-tratamento será avaliada.
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28 dias
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Incidência de eventos adversos por gravidade e relação
Prazo: 28 dias
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Os eventos adversos serão avaliados no final do tratamento utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5 (CTCAE v5).
A gravidade dos eventos adversos será classificada numa escala de 1 (leve) a 5 (morte).
A relação com o tratamento do estudo será determinada (não relacionado ou improvável de estar relacionado vs. possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado).
O número de eventos adversos será tabelado por grau e relação (por exemplo, número de eventos relacionados de Grau 1, número de eventos não relacionados de Grau 1, etc.).
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patton LL, Siegel MA, Benoliel R, De Laat A. Management of burning mouth syndrome: systematic review and management recommendations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S39.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.009.
- Sun A, Wu KM, Wang YP, Lin HP, Chen HM, Chiang CP. Burning mouth syndrome: a review and update. J Oral Pathol Med. 2013 Oct;42(9):649-55. doi: 10.1111/jop.12101. Epub 2013 Jun 16.
- US Food & Drug Administration. MucoLock Oral Gel. 510(K) Premarket Notification. 2021; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K203091
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-VIL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .