Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MucoLock™ для лечения стоматита

16 июля 2026 г. обновлено: Baptist Health South Florida

Фаза II открытого исследования препарата MucoLock™ для полоскания полости рта для лечения стоматита, характеризующегося оральной дизестезией

Цель данного исследования — проверить, насколько хорошо люди переносят MucoLock™ в качестве средства для лечения боли или жжения во рту и насколько эффективно он уменьшает боль или жжение во рту. Участникам исследования будет предложено использовать местный раствор MucoLock™ в качестве раствора для «полоскания и выплёвывания» (аналогично ополаскивателю для рта) три раза в день по 5 минут каждый раз в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Лица с оральной дизестезией (наихудший показатель чувствительности/жжения по ВАШ ≥ 7 за последнюю неделю)
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Невозможность соблюдать инструкции исследования
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования*
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных.
  • Терминальная стадия заболевания почек
  • Пациенты, получающие противоопухолевую терапию [например, ингибиторы тирозинкиназы (ITK), лучевую терапию], которая может увеличить риск оральной дизестезии
  • Известное нарушение психического статуса, энцефалопатия или когнитивные нарушения
  • Атаксия
  • Известное расстройство, связанное с употреблением алкоголя
  • Сопутствующая опиоидная терапия
  • Диагноз рака полости рта, в настоящее время проходящего терапию
  • Уже применяется местная терапия для облегчения боли в полости рта (например, лидокаин, «волшебная жидкость для полоскания рта»)*
  • Любые опиоидные обезболивающие препараты*
  • Лечение другим исследуемым препаратом или иным вмешательством в течение 2 недель. Пациентам будет рекомендовано прекратить прием предыдущих лекарств за 2 недели до начала исследуемого лечения.

(звездочка) *Модифицируемые критерии с периодом отмывки в 2 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Топический раствор MucoLock™
Гель для полости рта MucoLock™ будет использоваться в качестве средства для «полоскания и выплевывания» (аналогично использованию ополаскивателя для рта) в дозе 15 мл три раза в день, в течение 5 минут каждый раз, на протяжении 28 дней.
Устройство: MucoLock Oral Gel
15 мл, полоскать рот в течение 5 минут и выплюнуть (не глотать), 3 раза в день, в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 28 дней
Боль будет оцениваться с использованием ВАШ, где оценка 0 означает отсутствие боли, а 10 – максимально возможную боль. Изменение оценки боли по ВАШ от предлечения до послелечения будет сравниваться.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по опроснику Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: 28 дней
Опросник OHIP-14 состоит из 14 пунктов и измеряет, как состояние полости рта влияет на качество жизни, уделяя особое внимание дискомфорту, ограничениям и дисфункциям. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0=Никогда до 4=Очень часто) по семи областям: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая/психологическая/социальная недееспособность и ограничения. Общий балл может варьироваться от 0 до 56, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты, а более высокие – на худшие. Изменения до и после лечения будут оцениваться для каждого пункта и для всех пунктов в совокупности.
28 дней
Изменение показателя по опроснику Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) (дихотомизированный)
Временное ограничение: 28 дней
OHIP-14 — это анкета из 14 пунктов, измеряющая влияние состояния полости рта на качество жизни, с акцентом на дискомфорт, ограничения и дисфункцию. Она использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0=Никогда, 4=Очень часто) по семи областям: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физические/психологические/социальные ограничения и инвалидность. Каждый вопрос будет дихотомизирован и классифицирован как 'реакция на лечение', если ответ 'совсем нет' или 'немного' на вопрос, например, "насколько изолированным вы себя чувствуете из-за этого состояния полости рта", а улучшение до и после лечения будет оценено.
28 дней
Частота нежелательных явлений по степени тяжести и связи
Временное ограничение: 28 дней
Нежелательные явления будут оцениваться в конце лечения с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений версии 5 (CTCAE v5). Степень тяжести нежелательных явлений будет оцениваться по шкале от 1 (легкая) до 5 (смерть). Будет определена связь с исследуемым лечением (не связана или маловероятно связана vs. возможно, вероятно или определенно связана). Количество нежелательных явлений будет представлено в табличной форме по степени тяжести и связи (например, количество связанных событий 1 степени, количество несвязанных событий 1 степени и т.д.).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health South Florida

Соавторы

Professional Compounding Centers of America

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-VIL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться