Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MucoLock™ stomaniitin hoidossa

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Baptist Health South Florida

MucoLock™-suuveden vaiheen II avoimen etiketin koe suun dysesthesialla luonnehditun stomatiitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin ihmiset sietävät MucoLock™:ia suun kipuun tai polttavaan tunteeseen sekä kuinka hyvin se vähentää suun kipua tai polttavaa tunnetta. Tutkimukseen osallistuvia pyydetään käyttämään MucoLock™:in paikallista liuosta "suuvedenä" (kuten huuhteluvettä) kolme kertaa päivässä 5 minuutin ajan kerrallaan 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Yksilöt, joilla on suun dysestesia (viimeisen viikon pahin VAS-herkkyys/polttelupisteet ≥ 7)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus tai psyykkinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista*
  • Tutkimusjohtajan mielestä osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun vaarantava tila tai poikkeama
  • Edistynyt munuaissairaus
  • Potilaat, jotka saavat antineoplastista hoitoa [esim. tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI), sädehoitoa], joka voisi lisätä suun dysestesian riskiä
  • Tunnettu muuttunut mielentila, enkefalopatia tai kognitiivinen heikentymä
  • Ataksia
  • Tunnettu alkoholin käyttöhäiriö
  • Samanaikainen opioiditerapia
  • Suun syövän diagnoosi, joka on parhaillaan hoidossa
  • Käyttää jo paikallishoitoa suun kivun hoitoon (esim. lidokaiini, Magic-suuhuuhtelu)*
  • Mikä tahansa opioidi kipulääkkeenä*
  • Toisen tutkittavan lääkkeen tai muun intervention käyttö 2 viikon sisällä. Potilaille suositellaan aikaisemman lääkityksen lopettamista 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.

(tähti) *Muokattavat kriteerit, joissa on 2 viikon huuhteluperiodi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MucoLock™ Paikallinen liuos
MucoLock™ suugelia käytetään "huljuttele ja sylje" -menetelmällä (samanlainen kuin suuveden käyttö), 15 mL kolme kertaa päivässä, 5 minuuttia kerrallaan, 28 päivän ajan.
Laite: MucoLock Oral Gel
15 ml, suuvedenä 5 minuutin ajan ja sitten syljettävä (älä nielaise), 3 kertaa päivässä, 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kipua arvioidaan käyttäen VAS-asteikkoa, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua. Esihoidon ja jälkihoidon välistä muutosta VAS-kipupisteissä verrataan.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
OHIP-14 on 14-kysymyksellinen kysely, joka mittaa suun terveydentilan vaikutusta elämänlaatuun, keskittyen epämukavuuteen, toimintakyvyn menetykseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Se käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (0=ei koskaan - 4=hyvin usein) seitsemässä alueella: toiminnalliset rajoitukset, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen/psyykkinen/sosiaalinen toimintakyvyn menetys ja haitta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 56:een, jossa matalammat pisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Ennen ja jälkeen hoidon tapahtunutta muutosta arvioidaan jokaiselle kysymykselle ja kaikille kysymyksille yhdistettynä.
28 päivää
Muutos Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -pisteessä (dikotomisoitu)
Aikaikkuna: 28 päivää
OHIP-14 on 14-kysymyksellinen kyselylomake, joka mittaa kuinka suun terveydentila vaikuttaa elämänlaatuun keskittyen epämukavuuteen, toimintakyvyn menetykseen ja toimintahäiriöihin. Se käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa (0=ei koskaan - 4=hyvin usein) seitsemällä alueella: toiminnallinen rajoittuminen, fyysinen kipu, psykologinen epämukavuus, fyysinen/psykologinen/sosiaalinen toimintakyvyn menetys sekä haitta. Jokainen kysymys dikotomisoidaan ja luokitellaan 'hoidon vastaukseksi', jos vastaus on 'ei lainkaan' tai 'hieman' kysymykseen kuten "kuinka eristäytyneeksi tunnet itsesi suun terveydentilan vuoksi", ja hoidon edellyttämää parannusta arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.
28 päivää
Haittatapausten esiintyvyys vakavuuden ja yhteyden mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittatapahtumat arvioidaan hoidon päätyttyä käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusta versio 5 (CTCAE v5). Haittatapahtuman vakavuusaste arvioidaan asteikolla 1 (lievä) - 5 (kuolema). Yhteys tutkimushoitoon määritetään (ei yhteyttä tai epätodennäköinen yhteys vs. mahdollinen, todennäköinen tai varma yhteys). Haittatapahtumien määrä esitetään taulukkomuodossa vakavuusasteen ja yhteyden mukaan (esim. 1. asteen yhteydessä olevien tapahtumien määrä, 1. asteen yhteydessä olemattomien tapahtumien määrä jne.).
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Professional Compounding Centers of America

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-VIL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa