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MucoLock™ pour le traitement de la stomatite

16 juillet 2026 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Un essai de phase II ouvert de bain de bouche MucoLock™ pour le traitement des stomatites caractérisées par une dysesthésie buccale

L'objectif de cette recherche est d'évaluer la tolérance des participants au MucoLock™ en tant que traitement contre la douleur ou la sensation de brûlure buccale, ainsi que son efficacité pour réduire ces symptômes.
Les participants à l'étude devront utiliser la solution topique MucoLock™ en bain de bouche (« rince-bouche ») trois fois par jour pendant 5 minutes à chaque fois, et ce pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans et plus
  • Personnes atteintes de dysesthésie orale (score VAS de sensibilité/brûlure le plus élevé ≥ 7 au cours de la dernière semaine)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à se conformer aux instructions de l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique/situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude*
  • Présence d'une condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données.
  • Maladie rénale avancée
  • Patients recevant un traitement antinéoplasique [par exemple, inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK), radiothérapie] qui pourrait augmenter le risque de dysesthésie orale
  • État mental altéré connu, encéphalopathie ou troubles cognitifs
  • Ataxie
  • Trouble de l'usage de l'alcool connu
  • Traitement opioïde concomitant
  • Diagnostic de cancer de la bouche actuellement sous traitement
  • Utilisation déjà en cours d'un traitement topique pour la douleur buccale (par exemple, lidocaïne, bain de bouche magique)*
  • Tout médicament antidouleur opioïde*
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les 2 semaines. Il sera recommandé aux patients d'arrêter leur traitement précédent pendant 2 semaines avant de commencer le traitement de l'étude.

(astérisque) *Critères modifiables, avec une période de sevrage de 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution topique MucoLock™
Le gel oral MucoLock™ sera utilisé comme un « rinçage et crachat » (similaire à l'utilisation d'un bain de bouche), 15 mL trois fois par jour, pendant 5 minutes à chaque fois, pendant 28 jours.
Dispositif: Gel oral MucoLock
15 mL, bain de bouche pendant 5 minutes puis recracher (ne pas avaler), 3 fois par jour, pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 28 jours
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec un score de 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale possible. La variation du score de douleur sur l'EVA avant et après le traitement sera comparée.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14)
Délai: 28 jours
Le OHIP-14 est un questionnaire de 14 items mesurant comment les conditions bucco-dentaires affectent la qualité de vie, en se concentrant sur l'inconfort, l'incapacité et la dysfonction. Il utilise une échelle de Likert à 5 points (0=Jamais à 4=Très souvent) à travers sept domaines : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique/psychologique/sociale et handicap. Le score total peut varier de 0 à 56, les scores plus bas représentant de meilleurs résultats et les scores plus élevés représentant de pires résultats. Le changement pré-post traitement pour chaque item et pour tous les items combinés sera évalué.
28 jours
Modification du score du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14) (dichotomisé)
Délai: 28 jours
Le OHIP-14 est un questionnaire de 14 items mesurant comment les conditions bucco-dentaires affectent la qualité de vie, en se concentrant sur l'inconfort, l'incapacité et la dysfonction. Il utilise une échelle de Likert à 5 points (0=Jamais à 4=Très souvent) à travers sept domaines : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique/psychologique/sociale, et handicap. Chaque question sera dichotomisée et classée comme 'réponse au traitement' si la réponse est 'pas du tout' ou 'légèrement' à une question telle que "à quel point vous sentez-vous isolé à la suite de cette condition bucco-dentaire", et l'amélioration pré-post traitement sera évaluée.
28 jours
Incidence des événements indésirables par gravité et lien de causalité
Délai: 28 jours
Les événements indésirables seront évalués à la fin du traitement en utilisant les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5 (CTCAE v5). La sévérité des événements indésirables sera graduée sur une échelle de 1 (léger) à 5 (décès). Le lien avec le traitement de l'étude sera déterminé (sans lien ou peu susceptible d'être lié vs. possiblement, probablement ou définitivement lié). Le nombre d'événements indésirables sera tabulé par grade et par lien (par exemple, nombre d'événements de grade 1 liés, nombre d'événements de grade 1 non liés, etc.).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Collaborateurs

Professional Compounding Centers of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-VIL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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