Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MucoLock™ voor de behandeling van stomatitis

16 juli 2026 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida

Een fase II open-label studie van MucoLock™ mondspoeling voor de behandeling van stomatitis gekenmerkt door orale dysesthesie

Het doel van dit onderzoek is om te testen hoe goed mensen MucoLock™ als behandeling voor mondpijn of een branderig gevoel kunnen verdragen en hoe goed het werkt om mondpijn of een branderig gevoel te verminderen. Studiedeelnemers wordt gevraagd om MucoLock™ topische oplossing te gebruiken als een "spoel en spuug" oplossing (vergelijkbaar met mondwater) drie keer per dag gedurende 5 minuten per keer, gedurende 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Personen met orale dysesthesie (hoogste VAS-gevoeligheid/branderigheidscore ≥ 7 in de afgelopen week)
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om de studierichtlijnen op te volgen
  • Ongereguleerde bijkomende ziekte of psychiatrische aandoening/sociale situaties die de naleving van de studie-eisen beperken*
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking waarvan naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen komen
  • Gevorderde nierziekte
  • Patiënten die antineoplastische therapie ontvangen [bijv. tyrosinekinaseremmers (TKIs), bestraling] die het risico op orale dysesthesie kunnen verhogen
  • Bekende veranderde mentale status, encefalopathie of cognitieve beperking
  • Ataxie
  • Bekende alcoholgebruiksstoornis
  • Gelijktijdige opioïdentherapie
  • Diagnose van mondkanker die momenteel therapie ondergaat
  • Al gebruikmakend van lokale therapie voor mondpijn (bijv. lidocaïne, Magic mondspoeling)*
  • Elk opioïde pijnmedicijn*
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 2 weken. Patiënten wordt aanbevolen om 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling te stoppen met eerdere medicatie.

(asterisk) *Aanpasbare criteria, met een termijn van 2 weken voor een uitwasperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MucoLock™ Topical Solution
MucoLock™ orale gel wordt gebruikt als een "spoel en spuug" (vergelijkbaar met mondwater), 15 mL drie keer per dag, gedurende 5 minuten per keer, gedurende 28 dagen.
Apparaat: MucoLock Orale Gel
15 mL, 5 minuten mondspoeling en uitspugen (niet doorslikken), 3 keer per dag, gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnscore op de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
De pijn zal worden beoordeeld met behulp van de VAS waarbij een score van 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn. De verandering in VAS-pijnscore van voor tot na de behandeling zal worden vergeleken.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: 28 dagen
De OHIP-14 is een vragenlijst met 14 items die meet hoe mondcondities de levenskwaliteit beïnvloeden, met de focus op ongemak, beperking en disfunctie. Het gebruikt een 5-punts Likertschaal (0=Nooit tot 4=Zeer Vaak) over zeven domeinen: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke/psychische/sociale beperking, en handicap. De totale score kan variëren van 0 tot 56, waarbij lagere scores betere uitkomsten vertegenwoordigen en hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen. De verandering van voor tot na behandeling voor elk item en voor alle items gecombineerd zal worden beoordeeld.
28 dagen
Verandering in Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) score (gedichotomiseerd)
Tijdsspanne: 28 dagen
De OHIP-14 is een vragenlijst met 14 items die meet hoe mondcondities de kwaliteit van leven beïnvloeden, met de focus op ongemak, beperkingen en disfunctie. Het gebruikt een 5-punts Likert-schaal (0=Nooit tot 4=Zeer Vaak) over zeven domeinen: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke/psychische/sociale beperking, en handicap. Elke vraag wordt gedichotomiseerd en geclassificeerd als 'behandelingsrespons' als het antwoord 'helemaal niet' of 'een beetje' is op een vraag zoals "hoe geïsoleerd voelt u zich als gevolg van deze mondconditie", en verbetering voor-na-behandeling zal worden beoordeeld.
28 dagen
Incidentie van bijwerkingen naar ernst en gerelateerdheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Bijwerkingen worden aan het einde van de behandeling beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAE v5). De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld op een schaal van 1 (mild) tot 5 (overlijden). De relatie met de studiebehandeling wordt bepaald (niet-gerelateerd of waarschijnlijk niet-gerelateerd versus mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd). Het aantal bijwerkingen wordt per ernstgraad en relatie in tabellen weergegeven (bijvoorbeeld aantal graad 1-gerelateerde gebeurtenissen, aantal graad 1-niet-gerelateerde gebeurtenissen, enz.).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Medewerkers

Professional Compounding Centers of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-VIL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren