Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MucoLock™ pro léčbu stomatitidy

16. dubna 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Otevřená klinická studie fáze II přípravku MucoLock™ ústní voda pro léčbu stomatitidy charakterizované orální dysestezií

Účelem této studie je otestovat, jak dobře lidé snášejí přípravek MucoLock™ jako léčbu bolesti nebo pálení v ústech a jak účinně pomáhá snižovat bolest nebo pálení v ústech. Účastníci studie budou požádáni, aby používali topický roztok MucoLock™ jako roztok na „vypláchnutí a vyplivnutí“ (podobně jako ústní voda) třikrát denně po dobu 5 minut pokaždé, a to po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Jedinci s orální dysestézií (nejhorší skóre citlivosti/pálení na VAS ≥ 7 za poslední týden)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat pokyny studie
  • Nekontrolované průběžné onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků studie*
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.
  • Pokročilé onemocnění ledvin
  • Pacienti užívající antineoplastickou terapii [např. inhibitory tyrozinkinázy (TKI), ozařování], která by mohla zvýšit riziko orální dysestézie
  • Známý změněný duševní stav, encefalopatie nebo kognitivní postižení
  • Ataxie
  • Známá porucha užívání alkoholu
  • Současná opioidní terapie
  • Diagnóza rakoviny ústní dutiny aktuálně podstupující léčbu
  • Již používající lokální terapii pro bolest v ústech (např. lidokain, Magic mouthwash)*
  • Jakékoli opioidní léky proti bolesti*
  • Léčba jiným experimentálním lékem nebo jiným zákrokem do 2 týdnů. Pacientům bude doporučeno vysadit předchozí medikaci 2 týdny před zahájením léčby ve studii.

(hvězdička) *Modifikovatelná kritéria s časovým rámcem 2 týdnů pro vyplavovací období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MucoLock™ Topické řešení
Gel MucoLock™ pro ústní dutinu se bude používat jako „vypláchnout a vyplivnout“ (podobně jako používání ústní vody), 15 ml třikrát denně, po dobu 5 minut pokaždé, po dobu 28 dnů.
Přístroj: MucoLock Ústní Gel
15 mL, ústní výplach po dobu 5 minut a vyplivnout (nepolykat), 3krát denně, po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 28 dní
Bolest bude hodnocena pomocí VAS, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Bude porovnána změna skóre bolesti VAS před a po léčbě.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Časové okno: 28 dní
OHIP-14 je 14bodový dotazník měřící, jak ústní stav ovlivňuje kvalitu života, se zaměřením na nepohodlí, postižení a dysfunkci. Používá 5bodovou Likertovu škálu (0=nikdy až 4=velmi často) napříč sedmi oblastmi: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické/psychické/sociální postižení a handicap. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky a vyšší skóre představuje horší výsledky. Bude hodnocena změna před a po léčbě pro každou položku a pro všechny položky dohromady.
28 dní
Změna skóre profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14) (dichotomizované)
Časové okno: 28 dní
OHIP-14 je dotazník s 14 položkami, který měří, jak orální stavy ovlivňují kvalitu života, se zaměřením na nepohodlí, postižení a dysfunkci. Používá 5bodovou Likertovu škálu (0=Nikdy až 4=Velmi často) napříč sedmi doménami: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické/psychické/sociální postižení a handicap. Každá otázka bude dichotomizována a klasifikována jako 'léčebná odpověď', pokud je odpověď 'vůbec ne' nebo 'mírně' na otázku jako "jak izolovaně se cítíte v důsledku tohoto orálního stavu", a bude hodnoceno zlepšení před a po léčbě.
28 dní
Výskyt nežádoucích příhod podle závažnosti a souvislosti
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na konci léčby pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (CTCAE v5). Závažnost nežádoucích účinků bude klasifikována na stupnici od 1 (mírné) do 5 (úmrtí). Bude stanovena souvislost se studijní léčbou (nesouvisející nebo nepravděpodobně související vs. možná, pravděpodobně nebo určitě související). Počet nežádoucích účinků bude tabelován podle stupně závažnosti a souvislosti (např. počet nežádoucích účinků 1. stupně se souvislostí, počet nežádoucích účinků 1. stupně bez souvislosti atd.).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Professional Compounding Centers of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-VIL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na MucoLock Ústní Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit