MucoLock™ para el Tratamiento de Estomatitis
16 de julio de 2026 actualizado por: Baptist Health South Florida
Un ensayo de fase II abierto de enjuague bucal MucoLock™ para el tratamiento de la estomatitis caracterizada por disestesia oral
El propósito de esta investigación es evaluar la tolerabilidad de MucoLock™ como tratamiento para el dolor o la sensación de ardor en la boca, así como su eficacia para reducir estos síntomas.
Se solicitará a los participantes del estudio que utilicen la solución tópica MucoLock™ como enjuague bucal (similar a un colutorio) tres veces al día durante 5 minutos cada vez, durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
- Número de teléfono: (786) 596-2000
- Correo electrónico: Alessandro.Villa@baptisthealth.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wilfred W Hendron, II
- Número de teléfono: (786) 596-2000
- Correo electrónico: Wilfred.Hendronii@baptisthealth.net
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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Contacto:
- Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
- Número de teléfono: (786) 596-2000
- Correo electrónico: Alessandro.Villa@baptisthealth.net
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Contacto:
- Wilfred W Hendron, II
- Número de teléfono: (786) 596-2000
- Correo electrónico: Wilfred.Hendronii@baptisthealth.net
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Investigador principal:
- Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Personas con disestesia oral (puntuación VAS de sensibilidad/ardor más alta ≥ 7 durante la última semana)
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones del estudio
- Enfermedad intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio*
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos.
- Enfermedad renal avanzada
- Pacientes que reciben terapia antineoplásica [por ejemplo, inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), radioterapia] que podría aumentar el riesgo de disestesia oral
- Estado mental alterado, encefalopatía o deterioro cognitivo conocido
- Ataxia
- Trastorno por consumo de alcohol conocido
- Terapia opioide concomitante
- Diagnóstico de cáncer oral actualmente en tratamiento
- Uso actual de terapia tópica para el dolor bucal (por ejemplo, lidocaína, enjuague bucal mágico)*
- Cualquier medicamento para el dolor opioide*
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de las 2 semanas. Se recomendará a los pacientes que suspendan la medicación previa durante 2 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
(asterisco) *Criterios modificables, con un período de lavado de 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución Tópica MucoLock™
El gel oral MucoLock™ se utilizará como "enjuague y escupir" (similar al uso de enjuague bucal), 15 mL tres veces al día, durante 5 minutos cada vez, durante 28 días.
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15 mL, enjuague bucal durante 5 minutos y escupir (no tragar), 3 veces al día, durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor según la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 28 días
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El dolor se evaluará mediante la EVA, con una puntuación de 0 que significa ausencia de dolor y 10 que representa el peor dolor posible.
Se comparará el cambio en la puntuación de dolor de la EVA antes y después del tratamiento.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 28 días
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El OHIP-14 es un cuestionario de 14 ítems que mide cómo las condiciones orales afectan la calidad de vida, centrándose en las molestias, la discapacidad y la disfunción.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos (0=Nunca a 4=Muy a menudo) en siete dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física/psicológica/social y minusvalía.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 56, donde las puntuaciones más bajas representan mejores resultados y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Se evaluará el cambio pre-post tratamiento para cada ítem y para todos los ítems combinados.
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28 días
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Cambio en la puntuación del Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14) (dicotomizado)
Periodo de tiempo: 28 días
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El OHIP-14 es un cuestionario de 14 ítems que mide cómo las afecciones orales afectan la calidad de vida, centrándose en las molestias, la discapacidad y la disfunción.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos (0=Nunca a 4=Muy a menudo) en siete dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física/psicológica/social y minusvalía.
Cada pregunta se dicotomizará y se clasificará como 'respuesta al tratamiento' si la respuesta es 'nada en absoluto' o 'ligeramente' a una pregunta como "qué tan aislado se siente como resultado de esta afección oral", y se evaluará la mejora pre-post tratamiento.
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28 días
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Incidencia de eventos adversos por gravedad y relación
Periodo de tiempo: 28 días
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Los eventos adversos se evaluarán al final del tratamiento utilizando la Terminología Común de Criterios de Eventos Adversos versión 5 (CTCAE v5).
La gravedad de los eventos adversos se clasificará en una escala del 1 (leve) al 5 (muerte).
Se determinará la relación con el tratamiento del estudio (no relacionado o improbablemente relacionado frente a posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado).
El número de eventos adversos se tabulará por grado y relación (por ejemplo, número de eventos relacionados de Grado 1, número de eventos no relacionados de Grado 1, etc.).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patton LL, Siegel MA, Benoliel R, De Laat A. Management of burning mouth syndrome: systematic review and management recommendations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S39.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.009.
- Sun A, Wu KM, Wang YP, Lin HP, Chen HM, Chiang CP. Burning mouth syndrome: a review and update. J Oral Pathol Med. 2013 Oct;42(9):649-55. doi: 10.1111/jop.12101. Epub 2013 Jun 16.
- US Food & Drug Administration. MucoLock Oral Gel. 510(K) Premarket Notification. 2021; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K203091
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-VIL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .