Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MucoLock™ til behandling af stomatitis

16. april 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida

En fase II åben-label undersøgelse af MucoLock™ mundskyllevæske til behandling af stomatitis karakteriseret ved oral dysæstesi

Formålet med denne forskning er at teste, hvor godt folk kan tolerere MucoLock™ som en behandling for mundsmerter eller brændende fornemmelse og hvor godt det virker til at reducere mundsmerter eller brændende fornemmelse. Studiedeltagere vil blive bedt om at bruge MucoLock™ topikal opløsning som en "skyl og spy" opløsning (lignende mundskyl) tre gange om dagen i 5 minutter hver gang i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Personer med oral dysæstesi (højeste VAS følsomheds-/brændingsscore ≥ 7 i løbet af den sidste uge)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at følge studieinstruktionerne
  • Ukontrolleret samtidig sygdom eller psykisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af studiekravene*
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter forsøgslederens skøn vil kompromittere deltagerens sikkerhed eller datakvaliteten
  • Fremskreden nyresygdom
  • Patienter, der modtager antineoplastisk terapi [f.eks. tyrosinkinasehæmmere (TKIs), stråling], der kunne øge risikoen for oral dysæstesi
  • Kendt ændret mental status, encefalopati eller kognitiv svækkelse
  • Ataksi
  • Kendt alkoholmisbrug
  • Samtidig opioidterapi
  • Diagnose med mundhulekræft, der i øjeblikket er under behandling
  • Allerede bruger lokalbehandling til mundsmerter (f.eks. lidocain, Magic mundskyl)*
  • Enhver opioid smertemedicin*
  • Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel eller anden intervention inden for 2 uger. Patienter anbefales at stoppe tidligere medicin i 2 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen.

(stjerne) *Modificerbare kriterier med en tidsramme på 2 uger for en washout-periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MucoLock™ Topical Solution
MucoLock™ oral gel vil blive brugt som en "skyl og spyt"-behandling (svarende til at bruge mundskyllevand), 15 mL tre gange om dagen, i 5 minutter hver gang, i 28 dage.
Enhed: MucoLock Oral Gel
15 mL, mundskylning i 5 minutter og spytt ud (slug ikke), 3 gange om dagen i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smerte score
Tidsramme: 28 dage
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS med en score på 0 for ingen smerter og 10 for værst tænkelige smerter. Ændring i VAS-smertescore fra før til efter behandling vil blive sammenlignet.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) totalscore
Tidsramme: 28 dage
OHIP-14 er et spørgeskema med 14 spørgsmål, der måler, hvordan mundforhold påvirker livskvaliteten, med fokus på ubehag, handicap og funktionsnedsættelse. Det bruger en 5-punkts Likert-skala (0=Aldrig til 4=Meget ofte) over syv domæner: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk/psykisk/socialt handicap og handikap. Den samlede score kan variere fra 0 til 56, hvor lavere scorer repræsenterer bedre resultater og højere scorer repræsenterer dårligere resultater. Ændringen før og efter behandling for hvert spørgsmål og for alle spørgsmål kombineret vil blive vurderet.
28 dage
Ændring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) score (dikotomiseret)
Tidsramme: 28 dage
OHIP-14 er et spørgeskema med 14 spørgsmål, der måler, hvordan mundforhold påvirker livskvaliteten, med fokus på ubehag, handicap og dysfunktion. Det bruger en 5-point Likert-skala (0=Aldrig til 4=Meget ofte) på tværs af syv domæner: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk/psykologisk/socialt handicap og handikap. Hvert spørgsmål vil blive dikotomiseret og klassificeret som 'behandlingsrespons', hvis svaret er 'slet ikke' eller 'lidt' på et spørgsmål som "hvor isoleret føler du dig som følge af denne mundtilstand", og forbedring før og efter behandling vil blive vurderet.
28 dage
Forekomst af bivirkninger efter sværhedsgrad og relation
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger vil blive vurderet ved behandlingens afslutning ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5). Bivirkningers sværhedsgrad vil blive graderet på en skala fra 1 (mild) til 5 (død). Relation til studiebehandlingen vil blive fastlagt (ikke relateret eller usandsynligt relateret vs. muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret). Antallet af bivirkninger vil blive tabuleret efter grad og relation (f.eks. antal Grade 1-relaterede hændelser, antal Grade 1-ikke-relaterede hændelser osv.).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Professional Compounding Centers of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-VIL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MucoLock Oral Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner