Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MucoLock™ for behandling av stomatitt

16. juli 2026 oppdatert av: Baptist Health South Florida

En fase II åpen merket prøve av MucoLock™ Oral Rinse for behandling av stomatitt karakterisert ved oral dysestesi

Formålet med denne forskningen er å teste hvor godt mennesker tåler MucoLock™ som en behandling for munnsmerter eller brenning og hvor godt det fungerer for å redusere munnsmerter eller brenning. Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke MucoLock™ topisk løsning som en «skyll og spytt»-løsning (lik munnvann) tre ganger per dag i 5 minutter hver gang, i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Personer med oral dysestesi (verste VAS-sensitivitet/brenningsscore ≥ 7 de siste 7 dagene)
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å følge studieinstruksjoner
  • Ukontrollert samtidig sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale forhold som vil begrense overholdelse av studiekrav*
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter forskerens vurdering vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller datakvaliteten
  • Avansert nyresykdom
  • Pasienter som mottar antineoplastisk terapi [f.eks. tyrosinkinasehemmere (TKIs), stråling] som kan øke risikoen for oral dysestesi
  • Kjent endret mental status, encefalopati eller kognitiv svikt
  • Ataksi
  • Kjent alkoholbrukslidelse
  • Samtidig opioidterapi
  • Diagnose med munnkreft som for tiden gjennomgår behandling
  • Bruker allerede lokalbehandling for munnsmerter (f.eks. lidokain, Magic munnvask)*
  • Hvilken som helst opioid smertemedisinering*
  • Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller annen intervensjon innen 2 uker. Pasienter vil bli anbefalt å stoppe tidligere medisinering i 2 uker før studieveiledningen startes.

(stjerne) *Modifiserbare kriterier, med en tidsramme på 2 uker for utvasking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MucoLock™ Topisk Løsning
MucoLock™ oral gel brukes som en "skyll og spytt" (lignende på bruk av munnskyllevæske), 15 mL tre ganger per dag, i 5 minutter hver gang, i 28 dager.
Enhet: MucoLock Oral Gel
15 mL, munnskyl i 5 minutter og spytt ut (ikke svelg), 3 ganger per dag, i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 28 dager
Smerter vil bli vurdert ved hjelp av VAS-skalaen der en score på 0 betyr ingen smerter og 10 betyr verst tenkelige smerter. Endring i VAS-smertepoeng fra før til etter behandling vil bli sammenlignet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) totalpoengsum
Tidsramme: 28 dager
OHIP-14 er et spørreskjema med 14 spørsmål som måler hvordan munnforhold påvirker livskvaliteten, med fokus på ubehag, funksjonsnedsettelse og dysfunksjon. Det bruker en 5-punkts Likert-skala (0=Aldri til 4=Veldig ofte) over sju domener: funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk/psykologisk/sosial funksjonsnedsettelse og handikap. Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 56, der lavere poengsummer representerer bedre resultater og høyere poengsummer representerer dårligere resultater. Endringen før til etter behandling for hvert enkelt spørsmål og for alle spørsmålene kombinert vil bli vurdert.
28 dager
Endring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) poengsum (dikotomisert)
Tidsramme: 28 dager
OHIP-14 er et spørreskjema med 14 punkter som måler hvordan munnforhold påvirker livskvaliteten, med fokus på ubehag, funksjonshemming og dysfunksjon. Det bruker en 5-punkts Likert-skala (0=aldri til 4=svært ofte) over sju domener: funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk/psykologisk/sosial funksjonshemming og handikap. Hvert spørsmål vil bli dikotomisert og klassifisert som 'behandlingsrespons' hvis svaret er 'ikke i det hele tatt' eller 'litt' på et spørsmål som "hvor isolert føler du deg som følge av denne munnforstanden", og forbedring fra før til etter behandling vil bli vurdert.
28 dager
Forekomst av bivirkninger etter alvorlighetsgrad og sammenheng
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger vil bli vurdert ved behandlingsslutt ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAE v5). Bivirkningsalvorlighet vil bli gradert på en skala fra 1 (mild) til 5 (død). Sammenheng med studiebehandlingen vil bli fastslått (uten sammenheng eller lite sannsynlig sammenheng vs. mulig, sannsynlig eller definitiv sammenheng). Antallet bivirkninger vil bli tabellert etter grad og sammenheng (f.eks. antall grad 1-relaterte hendelser, antall grad 1-uavhengige hendelser, osv.).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

Professional Compounding Centers of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-VIL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere