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小児腎結石における体外衝撃波砕石術の転帰予測のためのせん断波エラストグラフィ (SWE-ESWL)

2026年9月12日 更新者：Mahmoud Abdallah、Beni-Suef University

「前向き研究」 小児における体外衝撃波結石破砕術の転帰および結石組成の予測因子としてのせん断波エラストグラフィーの評価

この前向き研究は、小児腎結石患者における体外衝撃波砕石術（ESWL）の成功を予測するための非侵襲的で放射線フリーのツールとして、せん断波エラストグラフィー（SWE）の役割を評価することを目的としています。 現在、結石の硬さを推定するためにCT（コンピュータ断層撮影）由来のハンスフィールド単位（HU）が使用されていますが、小児においては繰り返しの放射線被曝が懸念されています。 SWEは、超音波を使用して結石の硬さを評価することで代替手段を提供する可能性があります。

ESWLを予定している腎結石（6-20mm）を有する18歳未満の小児患者が対象となります。 治療前にSWE測定が行われ、患者は治療結果を評価するために3ヶ月間追跡されます。 主要評価項目はESWLの成功であり、副次評価項目には、SWEとHUの相関、必要なESWLセッション数、結石組成の予測、およびSWE測定値と結石組成の関係の評価が含まれます。

この研究は、SWEがESWL結果の信頼できる予測因子として機能し、結石組成と相関し、小児における放射線ベースの画像診断の必要性を減らすことができるかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Banī Suwayf、エジプト、62511
        • faculty of medicine Beni Suef university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎結石（6-20mm）と診断され、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）が予定されている18歳未満の小児患者。患者は外来診療所から募集され、3ヶ月間追跡調査されます。

すべての参加者に対して、適切な病歴聴取、診察、基本的な検査（CBC、凝固プロファイル、腎機能・肝機能、尿分析、尿培養・感受性試験）が実施されます。

すべての患者に対して通常通り低線量CTUTが実施され、結石の位置、サイズ（最大縦横寸法）、およびHUが記録されます。

腎結石弾性値は、単一の放射線科医によってグレースケール腎臓超音波とSWEを用いて測定されます。

SWE測定はESWL前に1回実施されます。手順には、Philips EPIQ7システム（Philips Medical Systems、Bothell、WA）と1-5MHz腹部プローブが使用されます。

説明

適格基準：

  • 適格基準：

    1. 最大寸法が6〜20 mmの単発性腎結石。
    2. ESWLが第一選択治療として計画されていること。

除外基準：

  1. 内尿道ステントを留置中の患者。
  2. 尿管結石。
  3. 腎臓の解剖学的異常（骨盤腎、馬蹄腎、回転異常）。
  4. ESWL施行時に活動性尿路感染症（UTI）がある場合。
  5. 凝固異常症。

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ESWLを受ける小児患者
腎結石（6〜20 mm）を有し、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）を受ける小児患者（<18歳）。 すべての患者は治療前にベースラインのせん断波弾性イメージング（SWE）評価を受けます。 患者は3ヶ月間追跡され、ESWLの成功率とSWE測定値、ハンスフィールド単位（HU）、および結石組成との相関関係が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWL成功率
時間枠：最大3回のESWLセッションを3ヶ月間
治療成功は、画像診断において結石片が存在しないか、臨床的に有意でない2mm以下の残存片が存在し、症状、閉塞、または尿路感染症がない状態と定義される。
最大3回のESWLセッションを3ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWEおよびESWLに関連する二次アウトカム
時間枠：ESWL後最大3ヶ月間

二次的アウトカムの評価には以下が含まれます：

  1. せん断波弾性イメージング（SWE）値とCT由来のハンスフィールド単位（HU）との相関。
  2. SWEと結石組成との相関。
ESWL後最大3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (実際)

2026年5月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月12日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC/02122025/Badawy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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