Scherwellen-Elastographie zur Vorhersage der Ergebnisse der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie bei pädiatrischen Nierensteinen (SWE-ESWL)
Evaluierung der Scherwellen-Elastografie als Prädiktor für Ergebnisse der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie und Steinzusammensetzung bei Kindern "Eine prospektive Studie"
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Rolle der Scherwellen-Elastographie (SWE) als nicht-invasives und strahlungsfreies Instrument zur Vorhersage des Erfolgs der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL) bei pädiatrischen Patienten mit Nierensteinen zu bewerten. Derzeit werden CT-basierte Hounsfield-Einheiten (HU) zur Abschätzung der Steinhärte verwendet; wiederholte Strahlenexposition ist jedoch bei Kindern ein Problem. SWE könnte eine alternative Methode bieten, indem sie die Steifigkeit von Steinen mittels Ultraschall bewertet.
Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren mit Nierensteinen (6-20 mm), die für eine ESWL geplant sind, werden eingeschlossen. SWE-Messungen werden vor der Behandlung durchgeführt, und die Patienten werden über 3 Monate nachbeobachtet, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der ESWL-Erfolg, während sekundäre Ergebnisse die Korrelation zwischen SWE und HU, die Anzahl der erforderlichen ESWL-Sitzungen, die Vorhersage der Steinzusammensetzung und die Bewertung der Beziehung zwischen SWE-Messungen und Steinzusammensetzung umfassen.
Diese Studie soll feststellen, ob SWE als zuverlässiger Prädiktor für ESWL-Ergebnisse dienen, mit der Steinzusammensetzung korrelieren und den Bedarf an strahlungsbasierten Bildgebungsverfahren bei Kindern reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banī Suwayf, Ägypten, 62511
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren mit diagnostizierten Nierensteinen von 6-20 mm Größe, die für eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) vorgesehen sind. Patienten werden aus der ambulanten Klinik rekrutiert und für 3 Monate nachbeobachtet.
Für alle Teilnehmer werden eine ordnungsgemäße Anamnese, Untersuchung und grundlegende Laboruntersuchungen (Blutbild, Gerinnungsprofil, Nieren- und Leberfunktionen, Urinanalyse sowie Urinkultur und Empfindlichkeitstest) durchgeführt.
Eine Niedrigdosis-CT-Untersuchung des Harntrakts (CTUT) wird wie üblich bei allen Patienten durchgeführt, um die Steinlokalisation, Größe (maximale longitudinale und transversale Abmessungen) und HU-Werte zu dokumentieren.
Die Elastographie-Werte der Nierensteine werden von einem einzigen Radiologen mittels Graustufen-Nierenultraschall und Scherwellenelastographie (SWE) gemessen.
SWE-Messungen werden einmalig vor der ESWL durchgeführt. Für den Eingriff wird ein Philips EPIQ7-System (Philips Medical Systems, Bothell, WA) mit einer 1-5-MHz-Abdominalsonde verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Einzelne Nierensteine mit einer maximalen Größe von 6-20 mm.
- ESWL ist als Erstlinientherapie geplant.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit internem Harnleiterstent.
- Harnleitersteine.
- Abnormale Nierenanatomien (Becken-Niere, Hufeisenniere und Rotationsanomalie).
- Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der ESWL.
- Koagulopathie.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrische Patienten, die sich einer ESWL unterziehen
Pädiatrische Patienten (<18 Jahre) mit Nierensteinen (6-20 mm), die sich einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) unterziehen.
Alle Patienten werden vor der Behandlung eine Baseline-Scherwellenelastographie (SWE) erhalten.
Die Patienten werden über 3 Monate nachbeobachtet, um den ESWL-Erfolg und seine Korrelation mit SWE-Messungen, Hounsfield-Einheiten (HU) und der Steinzusammensetzung zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ESWL-Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate mit maximal 3 Sitzungen ESWL
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Behandlungserfolg definiert als Abwesenheit von Steinfragmenten oder Vorhandensein von klinisch nicht signifikanten Restfragmenten ≤2 mm in der Bildgebung, ohne Symptome, Obstruktion oder Harnwegsinfektion.
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3 Monate mit maximal 3 Sitzungen ESWL
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Endpunkte bezüglich SWE und ESWL
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach ESWL
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Bewertung sekundärer Endpunkte einschließlich:
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Bis zu 3 Monate nach ESWL
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/02122025/Badawy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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