- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07506031
Shear Wave Elastografie pro predikci výsledků mimotělní rázové vlny litotrypse u dětských ledvinových kamenů (SWE-ESWL)
Hodnocení elastografie smykových vln jako prediktoru výsledků mimotělní litotrypse rázovou vlnou a složení kamenů u dětí "Prospektivní studie"
This prospective study aims to evaluate the role of shear wave elastography (SWE) as a non-invasive and radiation-free tool for predicting the success of extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) in pediatric patients with renal stones. Currently, computed tomography (CT)-derived Hounsfield units (HU) are used to estimate stone hardness; however, repeated radiation exposure is a concern in children. SWE may provide an alternative method by assessing stone stiffness using ultrasound.
Pediatric patients under 18 years with renal stones (6-20 mm) scheduled for ESWL will be included. SWE measurements will be performed prior to treatment, and patients will be followed for 3 months to assess treatment outcomes. The primary outcome is ESWL success, while secondary outcomes include correlation between SWE and HU, number of ESWL sessions required, prediction of stone composition, and assessment of the relationship between SWE measurements and stone composition.
This study seeks to determine whether SWE can serve as a reliable predictor of ESWL outcomes, correlate with stone composition, and reduce the need for radiation-based imaging in children.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pediatric patients under 18 years of age diagnosed with renal stones measuring 6-20 mm and scheduled for extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Patients will be recruited from the outpatient clinic and followed for 3 months.
Proper history, examination and basic laboratory investigations (CBC, coagulation profile, kidney and Liver functions, urine analysis and urine culture and sensitivity) will be performed for all participants.
Low dose CTUT will be performed as usual for all patient to record stone location, size (maximum longitudinal and transverse dimensions), and HU.
Renal stone elastography values will be measured by a single radiologist using grayscale renal US and SWE.
SWE measurements will be performed once prior to ESWL. A Philips EPİQ7 system (Philips Medical Systems, Bothell, WA) with a 1-5-MHz abdominal probe will be used for the procedure.
Popis
Inclusion Criteria:
-
Inclusion criteria:
- Single Renal stones measured 6- 20 mm in maximal dimension.
- ESWL will be planned as the first line of treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients with internal ureteral stent.
- ureteral stones.
- abnormal renal anatomies (pelvic kidney, horseshoe kidney, and rotational anomaly).
- active UTI at time of ESWL.
- coagulopathy .
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatric Patients Undergoing ESWL
Pediatric patients (<18 years) with renal stones (6-20 mm) undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). All patients will undergo baseline shear wave elastography (SWE) assessment prior to treatment. Patients will be followed for 3 months to evaluate ESWL success and its correlation with SWE measurements, Hounsfield units (HU), and stone composition. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ESWL Success Rate
Časové okno: 3 months with maximum 3 sessions ESWL
|
Treatment success defined as absence of stone fragments or presence of clinically insignificant residual fragments ≤2 mm on imaging, without symptoms, obstruction, or urinary tract infection. |
3 months with maximum 3 sessions ESWL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Secondary Outcomes Related to SWE and ESWL
Časové okno: Up to 3 months after ESWL
|
Assessment of secondary outcomes including:
|
Up to 3 months after ESWL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/02122025/Badawy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .