Shear Wave Elastografie pro predikci výsledků mimotělní rázové vlny litotrypse u dětských ledvinových kamenů (SWE-ESWL)
Hodnocení elastografie smykových vln jako prediktoru výsledků mimotělní litotrypse rázovou vlnou a složení kamenů u dětí "Prospektivní studie"
Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit roli elastografie smykovou vlnou (SWE) jako neinvazivního a bezradiačního nástroje pro predikci úspěšnosti mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL) u dětských pacientů s ledvinovými kameny. V současné době se pro odhad tvrdosti kamene používají Hounsfieldovy jednotky (HU) odvozené z výpočetní tomografie (CT); opakovaná expozice záření je však u dětí problém. SWE může poskytnout alternativní metodu hodnocením tuhosti kamene pomocí ultrazvuku.
Budou zařazeni pediatričtí pacienti mladší 18 let s ledvinovými kameny (6–20 mm) plánovanými na ESWL. Měření SWE bude provedeno před léčbou a pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit výsledky léčby. Primárním výsledkem je úspěšnost ESWL, zatímco sekundární výsledky zahrnují korelaci mezi SWE a HU, počet požadovaných sezení ESWL, predikci složení kamene a posouzení vztahu mezi měřeními SWE a složením kamene.
Tato studie se snaží zjistit, zda může SWE sloužit jako spolehlivý prediktor výsledků ESWL, korelovat se složením kamene a snížit potřebu zobrazování založeného na záření u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Abdallah Mahmoud, MD of urology
- Telefonní číslo: +2001155361979
- E-mail: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Nábor
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
-
Kontakt:
- doaa mahmoud kalil, MD
- Telefonní číslo: 01152091011
- E-mail: drm_abdallah_88@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pediatričtí pacienti mladší 18 let s diagnózou ledvinových kamenů o velikosti 6–20 mm, kteří jsou naplánováni na mimotělní litotripsii rázovou vlnou (ESWL). Pacienti budou rekrutováni z ambulantní kliniky a budou sledováni po dobu 3 měsíců.
Všem účastníkům bude provedena řádná anamnéza, vyšetření a základní laboratorní vyšetření (krevní obraz, koagulační profil, funkce ledvin a jater, analýza moči a kultivace moči s citlivostí).
U všech pacientů bude jako obvykle provedena CTUT s nízkou dávkou k zaznamenání umístění kamene, velikosti (maximální podélné a příčné rozměry) a HU.
Hodnoty elastografie ledvinových kamenů budou měřeny jedním radiologem pomocí šedotónového renálního US a SWE.
Měření SWE bude provedeno jednou před ESWL. Pro zákrok bude použit systém Philips EPIQ7 (Philips Medical Systems, Bothell, WA) s abdominální sondou 1–5 MHz.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivé ledvinové kameny o maximální velikosti 6–20 mm.
- ESWL je plánována jako první linie léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s vnitřním ureterálním stentem.
- Ureterální kameny.
- Abnormální anatomické poměry ledvin (pánevní ledvina, podkovovitá ledvina a rotační anomálie).
- Aktivní infekce močových cest v době provedení ESWL.
- Koagulopatie.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti podstupující ESWL
Pediatričtí pacienti (<18 let) s ledvinovými kameny (6-20 mm) podstupující mimotělní litotrypsií rázovou vlnou (ESWL).
Všichni pacienti podstoupí základní hodnocení elastografie smykovou vlnou (SWE) před léčbou.
Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit úspěšnost ESWL a její korelaci s měřeními SWE, Hounsfieldovými jednotkami (HU) a složením kamene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ESWL
Časové okno: 3 měsíce s maximálně 3 sezeními ESWL
|
Úspěšnost léčby je definována jako absence fragmentů kamenů nebo přítomnost klinicky nevýznamných zbytků fragmentů ≤2 mm na zobrazení, bez příznaků, obstrukce nebo infekce močových cest.
|
3 měsíce s maximálně 3 sezeními ESWL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší výsledky týkající se SWE a ESWL
Časové okno: Až 3 měsíce po ESWL
|
Hodnocení sekundárních výsledků zahrnující:
|
Až 3 měsíce po ESWL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/02122025/Badawy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .