Shear Wave Elastografi til Forudsigelse af Ekstrakorporal Shock Wave Lithotripsis Resultater ved Nyresten hos Børn (SWE-ESWL)
Evaluering af Shear Wave Elastografi som en Prædiktor for Ekstrakorporal Shock Wave Lithotripsi-Resultater og Stensammensætning hos Børn "En Prospektiv Studie"
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere rollen af shear wave elastografi (SWE) som et ikke-invasivt og strålingsfrit værktøj til at forudsige succes af ekstrakorporal shock wave lithotripsi (ESWL) hos pædiatriske patienter med nyresten.
I øjeblikket bruges CT-afledte Hounsfield-enheder (HU) til at estimere stenens hårdhed; gentagen strålingseksponering er dog en bekymring hos børn.
SWE kan give en alternativ metode ved at vurdere stenens stivhed ved hjælp af ultralyd.
Pædiatriske patienter under 18 år med nyresten (6-20 mm), der er planlagt til ESWL, vil blive inkluderet.
SWE-målinger vil blive udført før behandlingen, og patienterne vil blive fulgt i 3 måneder for at vurdere behandlingsresultaterne.
Det primære resultat er ESWL-succes, mens sekundære resultater omfatter korrelation mellem SWE og HU, antal nødvendige ESWL-sessioner, forudsigelse af stenens sammensætning og vurdering af forholdet mellem SWE-målinger og stenens sammensætning.
Denne undersøgelse søger at afgøre, om SWE kan tjene som en pålidelig forudsiger af ESWL-resultater, korrelere med stenens sammensætning og reducere behovet for strålingsbaseret billeddannelse hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter under 18 år diagnosticeret med nyresten på 6-20 mm og planlagt til ekstrakorporal stødbølge-lithotripsi (ESWL). Patienterne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet og følges i 3 måneder.
Korrekt anamnese, undersøgelse og grundlæggende laboratorieundersøgelser (blodtal, koagulationsprofil, nyre- og leverfunktioner, urinanalyse samt urinkultur og følsomhed) vil blive udført for alle deltagere.
Lavdosis CTUT vil blive udført som sædvanligt for alle patienter for at registrere stenplacering, størrelse (maksimale longitudinale og transversale dimensioner) og HU.
Nyresten-elastografi-værdier vil blive målt af en enkelt radiolog ved hjælp af gråskala nyre-US og SWE.
SWE-målinger vil blive udført én gang før ESWL. Et Philips EPIQ7-system (Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en 1-5-MHz abdominalsonde vil blive brugt til proceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Enkelte nyresten målte 6-20 mm i maksimal dimension.
- ESWL planlægges som første behandlingslinje.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med intern urinlederstent.
- Urinledersten.
- Unormale nyreanatomer (bækkennyre, hesteskenyre og rotationsanomali).
- Aktiv urinvejsinfektion ved ESWL-tidspunktet.
- Koagulopati.
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børnepatienter, der gennemgår ESWL
Pædiatriske patienter (<18 år) med nyresten (6-20 mm) som gennemgår ekstrakorporal stødbølge-lithotripsi (ESWL).
Alle patienter vil gennemgå en baseline shear wave elastografi (SWE) vurdering før behandling.
Patienterne vil blive fulgt i 3 måneder for at evaluere ESWL-succes og dens korrelation med SWE-målinger, Hounsfield-enheder (HU) og stenens sammensætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESWL Succesrate
Tidsramme: 3 måneder med maksimalt 3 sessioner ESWL
|
Behandlingssucces defineret som fravær af stenfragmenter eller tilstedeværelse af klinisk insignifikante restfragmenter ≤2 mm på billeddannelse, uden symptomer, obstruktion eller urinvejsinfektion.
|
3 måneder med maksimalt 3 sessioner ESWL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære udfald relateret til SWE og ESWL
Tidsramme: Op til 3 måneder efter ESWL
|
Vurdering af sekundære resultater inkluderer:
|
Op til 3 måneder efter ESWL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/02122025/Badawy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .