Сдвиговая волновая эластография для прогнозирования результатов экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии при почечных камнях у детей (SWE-ESWL)
Оценка сдвиговой эластографии как предиктора результатов экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и состава камней у детей "Проспективное исследование"
Это проспективное исследование направлено на оценку роли эластографии сдвиговой волны (SWE) как неинвазивного и не связанного с облучением инструмента для прогнозирования успеха экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ) у педиатрических пациентов с почечными камнями. В настоящее время для оценки твёрдости камней используются единицы Хаунсфилда (HU), полученные при компьютерной томографии (КТ); однако повторное облучение вызывает опасения у детей. SWE может предоставить альтернативный метод, оценивая жёсткость камней с помощью ультразвука.
Будут включены педиатрические пациенты младше 18 лет с почечными камнями (6-20 мм), которым запланирована ЭУВЛ. Измерения SWE будут выполнены до лечения, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев для оценки результатов лечения. Основной исход — успех ЭУВЛ, в то время как вторичные исходы включают корреляцию между SWE и HU, количество необходимых сеансов ЭУВЛ, прогнозирование состава камня и оценку взаимосвязи между измерениями SWE и составом камня.
Это исследование стремится определить, может ли SWE служить надёжным предиктором исходов ЭУВЛ, коррелировать с составом камня и снижать потребность в лучевых методах визуализации у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет, 62511
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты педиатрического профиля младше 18 лет с диагностированными почечными камнями размером 6-20 мм, запланированные на экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ). Пациенты будут набираться из амбулаторной клиники и наблюдаться в течение 3 месяцев.
Для всех участников будет проведен сбор анамнеза, осмотр и базовые лабораторные исследования (общий анализ крови, коагулограмма, функции почек и печени, анализ мочи, посев мочи и чувствительность к антибиотикам).
Низкодозная КТ урографии будет выполнена, как обычно, для всех пациентов, чтобы зафиксировать локализацию камня, размер (максимальные продольные и поперечные размеры) и единицы Хаунсфилда (HU).
Значения эластографии почечных камней будут измерены одним рентгенологом с использованием серошкального УЗИ почек и SWE.
Измерения SWE будут выполнены один раз перед ЭУВЛ. Для процедуры будет использована система Philips EPИQ7 (Philips Medical Systems, Bothell, WA) с абдоминальным датчиком 1-5 МГц.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Единичные камни почки размером 6–20 мм в максимальном измерении.
- Планируется проведение ДУВЛ в качестве терапии первой линии.
Критерии исключения:
- Пациенты с внутренним мочеточниковым стентом.
- Камни мочеточника.
- Аномалии строения почек (тазовая почка, подковообразная почка, ротационная аномалия).
- Активная ИМП на момент проведения ДУВЛ.
- Коагулопатия.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты, проходящие ДУВЛ
Педиатрические пациенты (<18 лет) с почечными камнями (6-20 мм), проходящие экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ).
Все пациенты пройдут базовую оценку сдвиговой волновой эластографии (SWE) перед лечением.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев для оценки успеха ЭУВЛ и его корреляции с измерениями SWE, единицами Хаунсфилда (HU) и составом камня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности ДУВЛ
Временное ограничение: 3 месяца с максимум 3 сеансами ДУВЛ
|
Успех лечения определяется как отсутствие фрагментов камней или наличие клинически незначительных остаточных фрагментов ≤2 мм на визуализации, без симптомов, обструкции или инфекции мочевыводящих путей.
|
3 месяца с максимум 3 сеансами ДУВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные исходы, связанные с SWE и ESWL
Временное ограничение: До 3 месяцев после ДУВЛ
|
Оценка вторичных исходов, включая:
|
До 3 месяцев после ДУВЛ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/02122025/Badawy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .