- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07506031
Shear Wave Elastografie voor het voorspellen van uitkomsten van extracorporale schokgolflithotripsie bij nierstenen bij kinderen (SWE-ESWL)
Evaluatie van Shear Wave Elastografie als Voorspeller van Uitkomsten van Extracorporale Schokgolflithotripsie en Steensamenstelling bij Kinderen "Een Prospectieve Studie"
This prospective study aims to evaluate the role of shear wave elastography (SWE) as a non-invasive and radiation-free tool for predicting the success of extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) in pediatric patients with renal stones. Currently, computed tomography (CT)-derived Hounsfield units (HU) are used to estimate stone hardness; however, repeated radiation exposure is a concern in children. SWE may provide an alternative method by assessing stone stiffness using ultrasound.
Pediatric patients under 18 years with renal stones (6-20 mm) scheduled for ESWL will be included. SWE measurements will be performed prior to treatment, and patients will be followed for 3 months to assess treatment outcomes. The primary outcome is ESWL success, while secondary outcomes include correlation between SWE and HU, number of ESWL sessions required, prediction of stone composition, and assessment of the relationship between SWE measurements and stone composition.
This study seeks to determine whether SWE can serve as a reliable predictor of ESWL outcomes, correlate with stone composition, and reduce the need for radiation-based imaging in children.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 62511
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Pediatric patients under 18 years of age diagnosed with renal stones measuring 6-20 mm and scheduled for extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). Patients will be recruited from the outpatient clinic and followed for 3 months.
Proper history, examination and basic laboratory investigations (CBC, coagulation profile, kidney and Liver functions, urine analysis and urine culture and sensitivity) will be performed for all participants.
Low dose CTUT will be performed as usual for all patient to record stone location, size (maximum longitudinal and transverse dimensions), and HU.
Renal stone elastography values will be measured by a single radiologist using grayscale renal US and SWE.
SWE measurements will be performed once prior to ESWL. A Philips EPİQ7 system (Philips Medical Systems, Bothell, WA) with a 1-5-MHz abdominal probe will be used for the procedure.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Inclusion criteria:
- Single Renal stones measured 6- 20 mm in maximal dimension.
- ESWL will be planned as the first line of treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients with internal ureteral stent.
- ureteral stones.
- abnormal renal anatomies (pelvic kidney, horseshoe kidney, and rotational anomaly).
- active UTI at time of ESWL.
- coagulopathy .
Exclusion Criteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatric Patients Undergoing ESWL
Pediatric patients (<18 years) with renal stones (6-20 mm) undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL). All patients will undergo baseline shear wave elastography (SWE) assessment prior to treatment. Patients will be followed for 3 months to evaluate ESWL success and its correlation with SWE measurements, Hounsfield units (HU), and stone composition. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESWL Success Rate
Tijdsspanne: 3 months with maximum 3 sessions ESWL
|
Treatment success defined as absence of stone fragments or presence of clinically insignificant residual fragments ≤2 mm on imaging, without symptoms, obstruction, or urinary tract infection. |
3 months with maximum 3 sessions ESWL
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secondary Outcomes Related to SWE and ESWL
Tijdsspanne: Up to 3 months after ESWL
|
Assessment of secondary outcomes including:
|
Up to 3 months after ESWL
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/02122025/Badawy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .