Shear Wave Elastografie voor het voorspellen van uitkomsten van extracorporale schokgolflithotripsie bij nierstenen bij kinderen (SWE-ESWL)
Evaluatie van Shear Wave Elastografie als Voorspeller van Uitkomsten van Extracorporale Schokgolflithotripsie en Steensamenstelling bij Kinderen "Een Prospectieve Studie"
Dit prospectieve onderzoek heeft tot doel de rol van shear wave elastografie (SWE) te evalueren als een niet-invasief en stralingsvrij hulpmiddel voor het voorspellen van het succes van extracorporele shockwave lithotripsie (ESWL) bij pediatrische patiënten met nierstenen. Momenteel worden Hounsfield-eenheden (HU) afgeleid van computertomografie (CT) gebruikt om de steenhardheid te schatten; herhaalde blootstelling aan straling is echter een zorg bij kinderen. SWE kan een alternatieve methode bieden door de steenstijfheid te beoordelen met behulp van echografie.
Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met nierstenen (6-20 mm) die gepland staan voor ESWL zullen worden geïncludeerd. SWE-metingen zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, en patiënten zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd om de behandelresultaten te beoordelen. Het primaire eindpunt is ESWL-succes, terwijl secundaire eindpunten de correlatie tussen SWE en HU, het aantal benodigde ESWL-sessies, voorspelling van steensamenstelling en beoordeling van de relatie tussen SWE-metingen en steensamenstelling omvatten.
Dit onderzoek probeert te bepalen of SWE kan dienen als een betrouwbare voorspeller van ESWL-uitkomsten, kan correleren met steensamenstelling en de behoefte aan op straling gebaseerde beeldvorming bij kinderen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 62511
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten onder de 18 jaar met de diagnose nierstenen van 6-20 mm die gepland staan voor extracorporele shockwave-lithotripsie (ESWL). Patiënten worden geworven vanuit de polikliniek en gedurende 3 maanden gevolgd.
Voor alle deelnemers wordt een goede anamnese, lichamelijk onderzoek en basaal laboratoriumonderzoek (bloedbeeld, stollingsprofiel, nier- en leverfuncties, urineanalyse en urinekweek met gevoeligheidsbepaling) uitgevoerd.
Voor alle patiënten wordt zoals gebruikelijk een lage dosis CTUT uitgevoerd om de locatie, grootte (maximale longitudinale en transversale afmetingen) en HU van de steen vast te leggen.
Elastografie-waarden van nierstenen worden gemeten door één radioloog met behulp van grijswaarden nier-echografie en SWE.
SWE-metingen worden eenmaal uitgevoerd vóór ESWL. Voor de procedure wordt een Philips EPIQ7-systeem (Philips Medical Systems, Bothell, WA) met een 1-5-MHz abdominale sonde gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Enkele nierstenen gemeten 6-20 mm in maximale afmeting.
- ESWL zal gepland worden als eerste behandelingslijn.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met interne ureterale stent.
- Ureterstenen.
- Abnormale nieranatomieën (bekkenmierenier, hoefijzermier en rotatie-anomalie).
- Actieve urineweginfectie ten tijde van ESWL.
- Stollingsstoornis.
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten in de Kindergeneeskunde die ESWL ondergaan
Pediatrische patiënten (<18 jaar) met nierstenen (6-20 mm) die extracorporale shockwave-lithotripsie (ESWL) ondergaan.
Alle patiënten ondergaan een baseline shear wave elastografie (SWE)-beoordeling vóór de behandeling.
Patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd om het ESWL-succes en de correlatie met SWE-metingen, Hounsfield-eenheden (HU) en steensamenstelling te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESWL Succespercentage
Tijdsspanne: 3 maanden met maximaal 3 sessies ESWL
|
Behandelsucces gedefinieerd als afwezigheid van steenfragmenten of aanwezigheid van klinisch niet-significante restfragmenten ≤2 mm op beeldvorming, zonder symptomen, obstructie of urineweginfectie.
|
3 maanden met maximaal 3 sessies ESWL
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten gerelateerd aan SWE en ESWL
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ESWL
|
Beoordeling van secundaire uitkomsten, waaronder:
|
Tot 3 maanden na ESWL
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/02122025/Badawy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .