Leikkausaaltoelastografia lasten munuaiskivien ekstrakorporaalisen iskuaaltolitotripsian tulosten ennustamisessa (SWE-ESWL)
Leikkausaallon elastografian arviointi ekstrakorporeaalisen iskuaallon litotripsian tulosten ja kivikoostumuksen ennustajana lapsilla "Prospektiivinen tutkimus"
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa pyritään arvioimaan leikkausaaltoelastografian (SWE) roolia ei-invasiivisena ja säteilysuojana työkaluna ekstrakorporaalisen iskuaaltolitotripsian (ESWL) onnistumisen ennustamisessa lasten munuaiskivien hoidossa. Tällä hetkellä laskutomografialla (CT) mitattuja Hounsfield-yksiköitä (HU) käytetään kiven kovuuden arviointiin; toistuva säteilyaltistus on kuitenkin huolenaihe lapsilla. SWE voi tarjota vaihtoehtoisen menetelmän arvioimalla kiven jäykkyyttä ultraäänellä.
Tutkimukseen otetaan mukaan alle 18-vuotiaat lapset, joilla on munuaiskiviä (6-20 mm) ja jotka on suunniteltu ESWL-hoidolle. SWE-mittaukset suoritetaan ennen hoitoa, ja potilaita seurataan 3 kuukauden ajan hoidon tulosten arvioimiseksi. Ensisijainen lopputulos on ESWL-hoidon onnistuminen, kun taas toissijaisia lopputuloksia ovat SWE:n ja HU:n välinen korrelaatio, tarvittavien ESWL-hoitokertojen määrä, kiven koostumuksen ennustaminen sekä SWE-mittausten ja kiven koostumuksen välisen suhteen arviointi.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko SWE toimia luotettavana ESWL-hoidon tulosten ennustajana, korreloida kiven koostumuksen kanssa ja vähentää lasten tarpetta säteilypohjaiselle kuvantamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 62511
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Alle 18-vuotiaat lastipotilaat, joilla on diagnosoitu munuaiskivet, joiden koko on 6-20 mm ja jotka on ajoitettu ekstrakorporeaaliseen iskuaaltolitotripsiaan (ESWL). Potilaat rekrytoidaan poliklinikalta ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan.
Kaikille osallistujille suoritetaan asianmukainen anamneesi, tutkimus ja peruslaboratoriotutkimukset (CBC, hyytymisprofiili, munuais- ja maksatoiminnot, virtsan analyysi sekä virtsan viljely ja herkkyys).
Matala-annos CTUT suoritetaan tavalliseen tapaan kaikille potilaille tallentaakseen kiven sijainnin, koon (suurin pituus- ja poikittaismitta) ja HU-arvon.
Munuaiskiven elastografia-arvot mitataan yhden radiologin toimesta käyttäen harmaasävyistä munuais-US:ää ja SWE:ä.
SWE-mittaukset suoritetaan kerran ennen ESWL-hoitoa. Menettelyyn käytetään Philips EPİQ7-järjestelmää (Philips Medical Systems, Bothell, WA), jossa on 1-5 MHz:n vatsakoe.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ottamiskriteerit:
- Yksittäiset munuaiskivet, joiden suurin mitta on 6–20 mm.
- ESWL on suunniteltu ensimmäiseksi hoitomuodoksi.
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, joilla on sisäinen ureteraalinen stentti.
- Ureteraaliset kivet.
- Poikkeavat munuaisanatomiat (lantionmunuainen, hevosenkenkämunuainen ja kiertopoikkeama).
- Aktiivinen UTI ESWL:n aikana.
- Koagulopatia.
Poisjättökriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsipotilaat, jotka käyvät läpi ESWL-hoitoa
Lapsipotilaat (<18 vuotta) munuaiskivillä (6-20 mm), joille suoritetaan ekstrakorporaalista iskuaaltolitotripsia (ESWL).
Kaikki potilaat suorittavat perustason leikkausaaltolastografian (SWE) arvioinnin ennen hoitoa.
Potilaat seurataan 3 kuukautta arvioimaan ESWL:n onnistumista ja sen korrelaatiota SWE-mittausten, Hounsfield-yksiköiden (HU) ja kiven koostumuksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESWL:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, enintään 3 istuntoa ESWL
|
Hoitomenestyksen määritelmä on kivifragmenttien puuttuminen tai kliinisesti merkityksettömien <2 mm jääneiden fragmenttien esiintyminen kuvantamisessa ilman oireita, tukosta tai virtsatieinfektiota.
|
3 kuukautta, enintään 3 istuntoa ESWL
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWE- ja ESWL:ään liittyvät toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ESWL:n jälkeen
|
Toissijaisten lopputulosten arviointi, mukaan lukien:
|
Jopa 3 kuukautta ESWL:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/02122025/Badawy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .