Elastografia fali ścinającej w prognozowaniu wyników litotrypsji falą uderzeniową w kamieniach nerkowych u dzieci (SWE-ESWL)
Ocena elastografii fali ścinającej jako predyktora wyników litotrypsji falą uderzeniową i składu kamieni u dzieci – "Badanie prospektywne"
To prospektywne badanie ma na celu ocenę roli elastografii fali ścinającej (SWE) jako nieinwazyjnego i wolnego od promieniowania narzędzia do przewidywania sukcesu litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) u pacjentów pediatrycznych z kamieniami nerkowymi. Obecnie jednostki Hounsfielda (HU) pochodzące z tomografii komputerowej (CT) są wykorzystywane do szacowania twardości kamieni; jednak powtarzana ekspozycja na promieniowanie jest problemem u dzieci. SWE może zapewnić alternatywną metodę poprzez ocenę sztywności kamieni za pomocą ultradźwięków.
Pacjenci pediatryczni poniżej 18 roku życia z kamieniami nerkowymi (6-20 mm) zakwalifikowani do ESWL zostaną włączeni do badania. Pomiarów SWE dokona się przed leczeniem, a pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny wyników leczenia. Wynikiem pierwszorzędowym jest sukces ESWL, natomiast wynikami drugorzędowymi obejmują korelację między SWE a HU, liczbę wymaganych sesji ESWL, przewidywanie składu kamienia oraz ocenę związku między pomiarami SWE a składem kamienia.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy SWE może służyć jako wiarygodny predyktor wyników ESWL, korelować ze składem kamieni oraz zmniejszyć potrzebę stosowania obrazowania opartego na promieniowaniu u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt, 62511
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni poniżej 18 roku życia z rozpoznanymi kamieniami nerkowymi o wielkości 6-20 mm, zakwalifikowani do leczenia metodą pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL). Pacjenci będą rekrutowani z poradni ambulatoryjnej i obserwowani przez 3 miesiące.
U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad, badanie fizykalne oraz podstawowe badania laboratoryjne (morfologia krwi, profil krzepnięcia, funkcje nerek i wątroby, analiza moczu oraz posiew moczu z antybiogramem).
U wszystkich pacjentów zostanie rutynowo wykonana niskodawkowa tomografia komputerowa układu moczowego (CTUT) w celu określenia lokalizacji kamienia, jego wielkości (maksymalne wymiary podłużne i poprzeczne) oraz wartości HU.
Wartości elastografii kamieni nerkowych będą mierzone przez jednego radiologa przy użyciu ultrasonografii nerek w skali szarości oraz elastografii fali ścinającej (SWE).
Pomiary SWE zostaną wykonane jednorazowo przed zabiegiem ESWL. Do procedury zostanie wykorzystany system Philips EPIQ7 (Philips Medical Systems, Bothell, WA) z sondą brzuszną o częstotliwości 1-5 MHz.
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia:
- Pojedyncze kamienie nerkowe o maksymalnym wymiarze 6-20 mm.
- ESWL planowane jako leczenie pierwszego rzutu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wewnętrznym stentem moczowodowym.
- Kamienie moczowodowe.
- Nieprawidłowa anatomia nerek (nerka miedniczna, nerka podkowiasta i anomalia rotacyjna).
- Aktywna ZUM w czasie ESWL.
- Skaza krwotoczna.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni poddawani ESWL
Pacjenci pediatryczni (<18 lat) z kamieniami nerkowymi (6-20 mm) poddawani litotrypsji falą uderzeniową (ESWL).
Wszyscy pacjenci przejdą wstępną ocenę elastografii fali ścinającej (SWE) przed leczeniem.
Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny skuteczności ESWL oraz jej korelacji z pomiarami SWE, jednostkami Hounsfielda (HU) i składem kamieni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Skuteczności ESWL
Ramy czasowe: 3 miesiące z maksymalnie 3 sesjami ESWL
|
Sukces leczenia definiuje się jako brak fragmentów kamieni lub obecność klinicznie nieistotnych resztkowych fragmentów ≤2 mm w obrazowaniu, bez objawów, niedrożności lub zakażenia dróg moczowych.
|
3 miesiące z maksymalnie 3 sesjami ESWL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki drugorzędne związane z SWE i ESWL
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po ESWL
|
Ocena wyników drugorzędnych obejmująca:
|
Do 3 miesięcy po ESWL
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/02122025/Badawy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .