Shear Wave Elastografi for å forutsi resultater av ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi ved nyresteiner hos barn (SWE-ESWL)
Evaluering av Shear Wave Elastografi som en prediktor for resultater av ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi og steinsammensetning hos barn "En prospektiv studie"
Denne prospektive studien har som mål å evaluere rollen til shear wave elastografi (SWE) som et ikke-invasivt og strålingsfritt verktøy for å forutsi suksessen av ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) hos pediatriske pasienter med nyrestein. For tiden brukes Hounsfield-enheter (HU) fra datatomografi (CT) for å estimere steinens hardhet; imidlertid er gjentatt strålingseksponering en bekymring hos barn. SWE kan gi en alternativ metode ved å vurdere steinens stivhet ved hjelp av ultralyd.
Pediatriske pasienter under 18 år med nyrestein (6-20 mm) som er planlagt for ESWL vil bli inkludert. SWE-målinger vil bli utført før behandlingen, og pasientene vil bli fulgt i 3 måneder for å vurdere behandlingsresultatene. Det primære utfallet er ESWL-suksess, mens sekundære utfall inkluderer korrelasjon mellom SWE og HU, antall ESWL-økter som kreves, prediksjon av steinsammensetning, og vurdering av forholdet mellom SWE-målinger og steinsammensetning.
Denne studien søker å fastslå om SWE kan tjene som en pålitelig prediktor for ESWL-utfall, korrelere med steinsammensetning, og redusere behovet for strålingsbasert avbildning hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- faculty of medicine Beni Suef university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter under 18 år med diagnose nyrestein på 6–20 mm som er planlagt for ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL). Pasientene vil bli rekruttert fra poliklinikken og følges i 3 måneder.
Alle deltakerne vil gjennomgå grundig anamnese, undersøkelse og grunnleggende laboratorieundersøkelser (blodprøver, koagulasjonsprofil, nyre- og leverfunksjoner, urinanalyse samt urinkultur og følsomhetstest).
Lavdose CT-urografi vil utføres som vanlig for alle pasienter for å registrere steinens beliggenhet, størrelse (maksimal lengde- og tverrdimensjon) og HU-verdi.
Elastografiverdier for nyrestein vil måles av en enkelt radiolog ved bruk av gråskala ultralyd av nyrene og SWE.
SWE-målinger vil utføres én gang før ESWL. Et Philips EPİQ7-system (Philips Medical Systems, Bothell, WA) med en 1–5 MHz abdominalprobe vil brukes til prosedyren.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Enkel nyresten målt 6-20 mm i maksimal dimensjon.
- ESWL planlegges som første behandlingslinje.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intern ureterstent.
- Ureterstener.
- Unormale nyreanatomer (bekkennyre, hesteskonyre og rotasjonsanomali).
- Aktiv urinveisinfeksjon ved ESWL-tidspunktet.
- Koagulopati.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediateriske pasienter som gjennomgår ESWL
Pediatriske pasienter (<18 år) med nyrestein (6-20 mm) som gjennomgår ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL).
Alle pasienter vil gjennomgå basislinje shear wave elastografi (SWE) vurdering før behandling.
Pasienter vil bli fulgt i 3 måneder for å evaluere ESWL-suksess og dens korrelasjon med SWE-målinger, Hounsfield-enheter (HU) og steinsammensetning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESWL Suksessrate
Tidsramme: 3 måneder med maksimalt 3 behandlinger ESWL
|
Behandlingssuksess definert som fravær av steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige restfragmenter ≤2 mm på bilde, uten symptomer, obstruksjon eller urinveisinfeksjon.
|
3 måneder med maksimalt 3 behandlinger ESWL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater relatert til SWE og ESWL
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter ESWL
|
Vurdering av sekundære utfall inkluderer:
|
Opptil 3 måneder etter ESWL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/02122025/Badawy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .