機能性便秘に対する鍼治療の用量効果反応：無作為化比較試験
2026年5月11日 更新者：Xu Shabei、Tongji Hospital
機能性便秘に対する鍼治療における用量効果関係の反応特性：無作為化比較試験
この試験は、機能性便秘に対する手鍼と電気鍼の2つの実験的介入の用量反応関係を評価する、単一施設、ランダム化、並行群間試験です。
機能性便秘（Rome IV基準）の参加者72名を、手鍼群と電気鍼群に1:1の割合で無作為に割り付けます。両群とも、両側の天枢（ST25）と上巨虚（ST37）に鍼を施し、1回30分、週3回、12週間実施します。電気鍼群では、さらに電気刺激（連続波、10 Hz、0.5-4 mA）を付加します。
主要評価項目は、12週時点の反応者率で、週に3回以上の完全な自然排便（CSBM）があった参加者の割合と定義します。副次的評価項目には、腸内細菌叢の変化、多モードMRIおよびfNIRSで測定された脳の機能的結合性、および各種スケールの変化を含みます。
本研究は、異なる鍼法の用量反応特性とその生物学的メカニズムを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wensheng Qu
- 電話番号：+86-18971622660
- メール：Qws0309@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shabei Xu
- 電話番号：+86-13554178768
- メール：xushabei@126.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Wensheng Qu
- 電話番号：+86-18971622660
- メール：Qws0309@163.com
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- まだ募集していません
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Wensheng Qu
- 電話番号：+86-18971622660
- メール：Qws0309@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 機能性便秘のRome IV診断基準を満たす
- 症状が6ヶ月以上持続し、過去3ヶ月間に診断基準を満たす
- 14日間のベースライン期間中の平均週間自発的完全排便（CSBM）が2回以下
- 年齢18～75歳
- 治療開始前少なくとも2週間、便秘薬を使用していない（救済薬を除く）
- 過去3ヶ月間に便秘に対する鍼治療を受けていない
- 現在他の臨床試験に参加していない
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる
除外基準：
- 他の原因による二次性便秘（IBS、器質的疾患、薬物、内分泌疾患、代謝疾患、神経疾患、または消化器手術）
- ベースライン期間中、下剤使用なしで緩いまたは水様便（ブリストルタイプ6または7）が1回以上あった
- 骨盤底機能障害の既往歴
- 治療開始前2週間以内のプロバイオティクス、食物繊維サプリメント、または下剤の使用（2週間のウォッシュアウトが必要）
- 重度の痔核または裂肛
- 重度または管理不良の心臓、肝臓、腎臓疾患；腹部大動脈瘤；肝脾腫；認知障害；または精神疾患
- オピオイドまたは抗コリン薬への依存
- 危険信号：3ヶ月間で10％以上の原因不明の体重減少、血便または便潜血陽性、大腸癌の家族歴（50歳未満で診断された第一度近親者）、貧血（Hb＜110 g/L）、または炎症マーカーの上昇
- 鍼治療の禁忌：凝固障害または抗凝固薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- 追跡調査に従えない、またはMRIの禁忌（例：心臓ペースメーカー、非チタン製動脈瘤クリップ、金属インプラント、閉所恐怖症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手動鍼治療群
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両側天枢（ST25）と上巨虚（ST37）への鍼治療。
参加者は仰臥位で5分間安静にしてから治療を開始する。
通常の消毒後、鍼灸師は一定の深さまで垂直に鍼を刺入し、各経穴で10秒間軽く上下・捻転させて得気を誘発する。
鍼は30分間留置する。
抜鍼後、出血防止のため鍼孔を圧迫する。
治療頻度：週3回、12週間。
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実験的：電気鍼グループ
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両側天枢（ST25）と上巨虚（ST37）への鍼治療。
参加者は仰臥位で5分間安静にしてから治療を開始する。
通常の消毒後、鍼灸師は一定の深さまで垂直に針を刺入し、各経穴で10秒間軽く上下・捻転させて得気を誘発する。
次に、針を電針装置（Hwato SDZ-III、蘇州医療用品工場、中国）に接続する。
電極を2対装着：1対を両側天枢（ST25）、もう1対を両側上巨虚（ST37）に付ける。
電気刺激：連続波、10 Hz、電流強度0.5-4 mA（患者の耐性に応じて調整）。
電針持続時間：30分。
抜針後、出血防止のために圧迫する。
治療頻度：週3回、12週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目における反応率
時間枠：第12週
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週12時点での週あたり完全な自然排便（CSBM）が3回以上の参加者の割合
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第16週時点での応答率
時間枠：第16週
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週16時点での週あたりの自発的完全排便（CSBM）が3回以上の参加者の割合
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第16週
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DCSによる血流変化の測定
時間枠：ベースライン、得気後、2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週
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拡散相関分光法（DCS）により測定された、経穴、腸の体表面投影領域、および腹部筋組織における血流変化、ならびに局所圧力と温度の同時モニタリング
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ベースライン、得気後、2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、第12週、第16週、およびCSBMが週に3回以上達成された時点
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16S rRNAシーケンシングによって分析された腸内細菌叢の多様性と構成の変化、およびターゲットメタボロミクスによって測定された腸内代謝物（例：短鎖脂肪酸）の変化
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ベースライン、第12週、第16週、およびCSBMが週に3回以上達成された時点
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脳機能の変化
時間枠：ベースライン、得気後、12週目、16週目、およびCSBMsが週3回以上達成された時点
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多様なMRIによる評価：中枢神経ネットワークの連結性の変化、主要脳領域の機能活性、脳グリンパティックシステムの機能
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ベースライン、得気後、12週目、16週目、およびCSBMsが週3回以上達成された時点
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fNIRSによる皮質活動の変化
時間枠：ベースライン、得気後、2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週
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機能的近赤外分光法（fNIRS）による皮質活動の変化
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ベースライン、得気後、2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週
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鍼治療期待尺度
時間枠：ベースライン
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鍼治療に対する患者のポジティブな結果への期待を評価する4項目の患者報告式質問票。項目には、病状の改善、対処能力の向上、活力の増加、症状の緩和が含まれます。
各項目は1（全く同意しない）から5（完全に同意する）で採点され、合計スコアは4から20の範囲です。
スコアが高いほど、鍼治療からの利益への期待が大きいことを示します。
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ベースライン
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便秘に関する生活の質の患者評価
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目
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便秘に関連する生活の質を評価する28項目の患者報告式質問票で、身体的不快感、心理社会的な不快感、懸念と心配、満足度の4つの領域で構成されています。
各項目は0から4のスコアで評価され、総合スコアは0から112の範囲になります。
スコアが高いほど、便秘に関連する生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目
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全般性不安障害 7項目尺度
時間枠：ベースライン、2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週
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過去2週間の不安症状を評価する7項目の患者報告式質問票。
各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で採点され、合計スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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ベースライン、2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週
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患者健康調査票-9
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目
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DSM-IVのうつ病診断基準に基づき、過去2週間のうつ症状を評価する9項目からなる患者報告式質問票。
各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で採点され、合計スコアは0から27の範囲です。
スコアが高いほど、うつ症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shabei Xu、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202603096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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