Дозозависимый эффект иглоукалывания при функциональном запоре: рандомизированное исследование
11 мая 2026 г. обновлено: Xu Shabei, Tongji Hospital
Характеристики реакции зависимости «доза-эффект» при лечении функционального запора методом акупунктуры: рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами, оценивающее зависимость "доза-эффект" двух экспериментальных вмешательств: ручной акупунктуры и электроакупунктуры при функциональном запоре.
Всего 72 участника с функциональным запором (критерии Рим IV) будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу ручной акупунктуры, либо в группу электроакупунктуры. Обе группы получат акупунктуру в билатеральных точках Тяньшу (ST25) и Шанцзюйсюй (ST37) по 30 минут за сеанс, три раза в неделю в течение 12 недель. Группа электроакупунктуры дополнительно получит электрическую стимуляцию (непрерывная волна, 10 Гц, 0,5-4 мА).
Первичный исход — частота ответа на 12-й неделе, определяемая как процент участников с ≥3 полными спонтанными дефекациями (ПСД) в неделю. Вторичные исходы включают изменения микробиоты кишечника, функциональной связности мозга, измеренной с помощью мультимодальной МРТ и fNIRS, а также шкалы.
Исследование направлено на уточнение характеристик зависимости "доза-эффект" различных методов акупунктуры и их лежащих в основе биологических механизмов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wensheng Qu
- Номер телефона: +86-18971622660
- Электронная почта: Qws0309@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shabei Xu
- Номер телефона: +86-13554178768
- Электронная почта: xushabei@126.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Wensheng Qu
- Номер телефона: +86-18971622660
- Электронная почта: Qws0309@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Wensheng Qu
- Номер телефона: +86-18971622660
- Электронная почта: Qws0309@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям Рим IV для функционального запора
- Наличие симптомов в течение ≥6 месяцев, соответствующих диагностическим критериям в последние 3 месяца
- Среднее количество полных спонтанных дефекаций (ПСД) в неделю ≤2 в течение 14-дневного базового периода
- Возраст 18-75 лет
- Отсутствие приема препаратов от запора в течение как минимум 2 недель до лечения (кроме препаратов экстренной помощи)
- Отсутствие лечения запора иглоукалыванием в течение последних 3 месяцев
- Не участвует в настоящее время в другом клиническом исследовании
- Согласие и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Запор, вторичный по отношению к другим причинам (СРК, органические заболевания, лекарственные препараты, эндокринные нарушения, метаболические нарушения, неврологические расстройства или операции на желудочно-кишечном тракте)
- Жидкий или водянистый стул (по Бристольской шкале тип 6 или 7) >1 раза в течение базового периода без использования слабительных
- Наличие дисфункции тазового дна в анамнезе
- Прием пробиотиков, пищевых добавок с клетчаткой или слабительных в течение 2 недель до лечения (требуется 2-недельный период отмены)
- Тяжелый геморрой или анальные трещины
- Тяжелые или неконтролируемые заболевания сердца, печени или почек; аневризма брюшной аорты; гепатоспленомегалия; когнитивные нарушения или психические расстройства
- Зависимость от опиоидов или антихолинергических препаратов
- Тревожные признаки: необъяснимая потеря веса >10% за 3 месяца, гематохезия или положительный анализ кала на скрытую кровь, семейный анамнез рака толстой кишки (родственник первой степени родства с диагнозом <50 лет), анемия (Hb <110 г/л) или повышенные маркеры воспаления
- Противопоказания к иглоукалыванию: нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов
- Беременность или грудное вскармливание
- Невозможность соблюдения наблюдения или противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, клипсы для аневризмы не из титана, металлические имплантаты, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ручной акупунктуры
|
Акупунктура на билатеральных точках Тяньшу (ST25) и Шанцзюйсюй (ST37).
Участник лежит на спине и отдыхает в течение 5 минут перед лечением.
После обычной дезинфекции акупунктурист вводит иглы вертикально на определенную глубину, затем выполняет легкое поднимание, втыкание и скручивание в течение 10 секунд в каждой точке акупунктуры для индукции deqi.
Иглы оставляют на 30 минут.
После удаления иглы отверстия от игл надавливают для предотвращения кровотечения.
Частота лечения: три сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
|
Акупунктура в билатеральные точки Тяньшу (ST25) и Шанцзюйсюй (ST37).
Участник лежит на спине и отдыхает в течение 5 минут перед лечением.
После обычной дезинфекции акупунктурист вводит иглы вертикально на определенную глубину, затем выполняет легкие подъемы, погружения и вращения в течение 10 секунд в каждой точке для достижения деци.
Затем иглы подключаются к устройству для электроакупунктуры (Hwato SDZ-III, Завод медицинской продукции Сучжоу, Китай).
Две пары электродов присоединяются: одна пара к билатеральным Тяньшу (ST25), другая к билатеральным Шанцзюйсюй (ST37).
Электрическая стимуляция: непрерывная волна, 10 Гц, сила тока 0,5-4 мА, регулируемая по переносимости пациентом.
Продолжительность электроакупунктуры: 30 минут.
После удаления игл надавливают для предотвращения кровотечения.
Частота лечения: три сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Процент участников с ≥3 полными спонтанными опорожнениями кишечника (CSBM) в неделю на 12-й неделе
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
Процент участников с ≥3 полными спонтанными дефекациями (ПСД) в неделю на 16-й неделе
|
16 неделя
|
|
Изменения кровотока, измеренные методом DCS
Временное ограничение: Исходный уровень, после достижения эффекта деци, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Изменения кровотока в акупунктурных точках, зонах проекции кишечника на поверхность тела и мышечной ткани живота, измеренные с помощью спектроскопии диффузной корреляции (DCS), с одновременным мониторингом локального давления и температуры
|
Исходный уровень, после достижения эффекта деци, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
|
Изменения в микробиоте кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 16 неделя и момент достижения CSBM ≥3 в неделю
|
Изменения в разнообразии и составе микробиоты кишечника, проанализированные с помощью секвенирования 16S рРНК, и изменения в метаболитах кишечника (например, короткоцепочечные жирные кислоты), измеренные с помощью таргетной метаболомики
|
Исходный уровень, 12 неделя, 16 неделя и момент достижения CSBM ≥3 в неделю
|
|
Изменения в функциях мозга
Временное ограничение: Исходные данные, после достижения deqi, 12 неделя, 16 неделя и время, когда CSBMs ≥3 в неделю достигается
|
Изменения в связности центральных нейронных сетей, функциональной активности ключевых областей мозга и функции глимфатической системы мозга, оцененные с помощью мультимодальной МРТ
|
Исходные данные, после достижения deqi, 12 неделя, 16 неделя и время, когда CSBMs ≥3 в неделю достигается
|
|
Изменения в корковой активности, измеренные с помощью fNIRS
Временное ограничение: Исходный уровень, после достижения деци, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Изменения в корковой активности, оцениваемые с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS)
|
Исходный уровень, после достижения деци, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
|
Шкала ожиданий от иглоукалывания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
4-пунктовая опросная форма, заполняемая пациентами, для оценки ожиданий пациентов относительно положительных результатов акупунктурной терапии, включая улучшение состояния здоровья, повышение способности справляться с болезнью, увеличение жизненной энергии и облегчение симптомов.
Каждый пункт оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен), с общим баллом от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокие ожидания пользы от лечения акупунктурой.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка качества жизни пациентов с запором
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
28-пунктовый опросник, заполняемый пациентом, для оценки качества жизни, связанного с запором, состоящий из четырёх областей: физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт, беспокойства и опасения, а также удовлетворённость.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, общий балл варьируется от 0 до 112.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с запором.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
7-пунктовая анкета, заполняемая пациентами, для оценки симптомов тревоги за последние две недели.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Базовый уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
|
Опросник здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Опросник из 9 пунктов, заполняемый пациентом, для оценки депрессивных симптомов за последние две недели, основанный на диагностических критериях депрессии по DSM-IV.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), общий балл варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Базовый уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shabei Xu, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202603096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .