Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-effectrespons bij acupunctuur voor functionele constipatie: Een gerandomiseerde studie

11 mei 2026 bijgewerkt door: Xu Shabei, Tongji Hospital

Responskarakteristieken van de dosis-effectrelatie in acupunctuurbehandeling voor functionele constipatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een single-center, gerandomiseerd, parallelgroep-onderzoek dat de dosis-responsrelatie van twee experimentele interventies evalueert: manuele acupunctuur en elektroacupunctuur voor functionele constipatie.

In totaal zullen 72 deelnemers met functionele constipatie (Rome IV-criteria) willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding aan de manuele acupunctuurgroep of de elektroacupunctuurgroep. Beide groepen krijgen acupunctuur op de bilaterale Tianshu (ST25)- en Shangjuxu (ST37)-punten, 30 minuten per sessie, drie keer per week gedurende 12 weken. De elektroacupunctuurgroep krijgt daarnaast elektrische stimulatie (continue golf, 10 Hz, 0,5-4 mA).

Het primaire eindpunt is het responspercentage na 12 weken, gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≥3 volledige spontane stoelgangen (CSBM's) per week. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de darmmicrobiota, hersenfunctionele connectiviteit gemeten met multimodale MRI en fNIRS, en schalen.

Het onderzoek heeft tot doel de dosis-responskenmerken van verschillende acupunctuurmodaliteiten en hun onderliggende biologische mechanismen te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wensheng Qu
  • Telefoonnummer: +86-18971622660
  • E-mail: Qws0309@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de Rome IV-diagnostische criteria voor functionele obstipatie
  • Symptomen aanwezig gedurende ≥6 maanden, voldoen aan de diagnostische criteria in de laatste 3 maanden
  • Gemiddeld aantal volledige spontane stoelgangen (CSBM's) per week ≤2 tijdens de 14-daagse basislijnperiode
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Geen gebruik van obstipatiemedicatie gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de behandeling (behalve noodmedicatie)
  • Geen acupunctuurbehandeling voor obstipatie in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel niet deelnemend aan een andere klinische studie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Obstipatie secundair aan andere oorzaken (PDS, organische aandoeningen, medicatie, endocriene stoornissen, metabole stoornissen, neurologische aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie)
  • Losse of waterige ontlasting (Bristol type 6 of 7) >1 keer tijdens de basislijn zonder laxerend gebruik
  • Voorgeschiedenis van bekkenbodemfunctiestoornis
  • Gebruik van probiotica, vezelsupplementen of laxeermiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling (2 weken uitspoelperiode vereist)
  • Ernstige aambeien of anale fissuren
  • Ernstige of ongecontroleerde hart-, lever- of nierziekte; abdominale aorta-aneurysma; hepatosplenomegalie; cognitieve stoornis; of psychiatrische aandoeningen
  • Afhankelijkheid van opioïden of anticholinerge geneesmiddelen
  • Alarmsymptomen: onverklaard gewichtsverlies >10% in 3 maanden, hematochezia of positief fecaal occult bloed, familiegeschiedenis van darmkanker (eerstegraads familielid gediagnosticeerd <50 jaar), anemie (Hb <110 g/L), of verhoogde ontstekingsmarkers
  • Contra-indicaties voor acupunctuur: stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet in staat om de follow-up na te leven of contra-indicaties voor MRI (bijv. hartpacemaker, niet-titanium aneurysmaclips, metalen implantaten, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handmatige Acupunctuurgroep
Ander: Handmatige Acupunctuur
Acupunctuur op bilaterale Tianshu (ST25) en Shangjuxu (ST37). De deelnemer ligt in rugligging en rust 5 minuten voor de behandeling. Na routinematige desinfectie plaatst de acupuncturist naalden verticaal tot een bepaalde diepte, gevolgd door licht optillen, indrukken en draaien gedurende 10 seconden op elk acupunctuurpunt om deqi op te wekken. De naalden blijven 30 minuten zitten. Na verwijdering worden de naaldgaten ingedrukt om bloeding te voorkomen. Behandelingsfrequentie: drie sessies per week gedurende 12 weken.
Experimenteel: Electroacupunctuurgroep
Apparaat: Elektroacupunctuur
Acupunctuur op bilaterale Tianshu (ST25) en Shangjuxu (ST37). De deelnemer ligt op de rug en rust 5 minuten voor de behandeling. Na routine desinfectie plaatst de acupuncturist naalden verticaal tot een bepaalde diepte, gevolgd door licht optillen, duwen en draaien gedurende 10 seconden op elk acupunctuurpunt om deqi op te wekken. Vervolgens worden de naalden aangesloten op een elektro-acupunctuur apparaat (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, China). Twee paar elektroden worden bevestigd: één paar aan bilaterale Tianshu (ST25), het andere aan bilaterale Shangjuxu (ST37). Elektrische stimulatie: continue golf, 10 Hz, stroomsterkte 0,5-4 mA aangepast aan patiënttolerantie. Elektro-acupunctuur duur: 30 minuten. Na het verwijderen van de naalden, druk uitoefenen om bloeding te voorkomen. Behandelfrequentie: drie sessies per week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage van deelnemers met ≥3 volledige spontane stoelgangen (CSBMs) per week op week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
Percentage van de deelnemers met ≥3 volledig spontane stoelgangen (CSBM's) per week na 16 weken
Week 16
Veranderingen in bloedstroom gemeten met DCS
Tijdsspanne: Baseline, na deqi, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Veranderingen in bloedstroom op acupunctuurpunten, darmprojectiegebieden op het lichaamsoppervlak en buikspierweefsel gemeten met diffuse correlatiespectroscopie (DCS), met gelijktijdige monitoring van lokale druk en temperatuur
Baseline, na deqi, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Veranderingen in Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 16 en op het moment dat CSBM's ≥3 per week worden bereikt
Veranderingen in darmmicrobiota diversiteit en samenstelling geanalyseerd door 16S rRNA-sequencing, en veranderingen in darmmetabolieten (bijv. korteketenvetzuren) gemeten door gerichte metabolomica
Baseline, week 12, week 16 en op het moment dat CSBM's ≥3 per week worden bereikt
Veranderingen in Hersenfunctie
Tijdsspanne: Baseline, na deqi, week 12, week 16, en op het moment dat CSBMs ≥3 per week worden bereikt
Veranderingen in de connectiviteit van het centrale neurale netwerk, functionele activiteit van kernhersengebieden en functie van het glymfatische systeem van de hersenen beoordeeld door multimodale MRI
Baseline, na deqi, week 12, week 16, en op het moment dat CSBMs ≥3 per week worden bereikt
Veranderingen in Corticale Activiteit Gemeten met fNIRS
Tijdsspanne: Baseline, na deqi, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Veranderingen in corticale activiteit beoordeeld met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Baseline, na deqi, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Acupunctuur Verwachtingenschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Een 4-item vragenlijst, ingevuld door patiënten, die de verwachtingen van patiënten ten aanzien van positieve uitkomsten van acupunctuurtherapie beoordeelt, waaronder verbetering van de ziekte, beter omgaan met de ziekte, meer vitaliteit en verlichting van symptomen. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), met totaalscores variërend van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een grotere verwachting van voordeel van acupunctuurbehandeling.
Basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij constipatie door patiënten
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Een 28-item patiëntgerapporteerde vragenlijst die de aan constipatie gerelateerde levenskwaliteit beoordeelt, bestaande uit vier domeinen: lichamelijk ongemak, psychosociaal ongemak, zorgen en bezorgdheid, en tevredenheid. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, met totalscores variërend van 0 tot 112. Hogere scores duiden op een slechtere aan constipatie gerelateerde levenskwaliteit.
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Een 7-item vragenlijst die door patiënten wordt ingevuld en die angstsymptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met totaalscores variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Een vragenlijst met 9 items, ingevuld door patiënten, die depressieve symptomen van de afgelopen twee weken beoordeelt, gebaseerd op de DSM-IV-diagnostische criteria voor depressie. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met totaalscores variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shabei Xu, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB202603096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren