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Resposta Dose-Efeito na Acupuntura para a Obstipação Funcional: Um Ensaio Randomizado

11 de maio de 2026 atualizado por: Xu Shabei, Tongji Hospital

Características da Resposta da Relação Dose-Efeito no Tratamento por Acupuntura para a Obstipação Funcional: Um Estudo Controlado Randomizado

Este é um ensaio monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos que avalia a relação dose-resposta de duas intervenções experimentais: acupuntura manual e eletroacupuntura para a obstipação funcional.

Um total de 72 participantes com obstipação funcional (critérios de Roma IV) será aleatoriamente distribuído numa proporção de 1:1 para o grupo de acupuntura manual ou para o grupo de eletroacupuntura. Ambos os grupos recebem acupuntura nos pontos bilaterais Tianshu (ST25) e Shangjuxu (ST37), 30 minutos por sessão, três vezes por semana durante 12 semanas. O grupo de eletroacupuntura recebe adicionalmente estimulação elétrica (onda contínua, 10 Hz, 0,5-4 mA).

O resultado primário é a taxa de resposta na semana 12, definida como a percentagem de participantes com ≥3 evacuações espontâneas completas (EECs) por semana. Os resultados secundários incluem alterações na microbiota intestinal, conectividade funcional cerebral medida por ressonância magnética multimodal e fNIRS, e escalas.

O estudo visa esclarecer as características dose-resposta de diferentes modalidades de acupuntura e os seus mecanismos biológicos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wensheng Qu
  • Número de telefone: +86-18971622660
  • E-mail: Qws0309@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preencher os critérios de diagnóstico Rome IV para obstipação funcional
  • Sintomas presentes há ≥6 meses, cumprindo os critérios de diagnóstico nos últimos 3 meses
  • Média semanal de evacuações intestinais espontâneas completas (CSBMs) ≤2 durante o período de linha de base de 14 dias
  • Idade 18-75 anos
  • Não utilização de medicamentos para a obstipação durante pelo menos 2 semanas antes do tratamento (exceto medicação de resgate)
  • Nenhum tratamento de acupuntura para obstipação nos últimos 3 meses
  • Não participar atualmente noutro ensaio clínico
  • Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Obstipação secundária a outras causas (SII, doenças orgânicas, medicamentos, distúrbios endócrinos, distúrbios metabólicos, distúrbios neurológicos ou cirurgia gastrointestinal)
  • Fezes moles ou aquosas (tipo Bristol 6 ou 7) >1 vez durante a linha de base sem uso de laxantes
  • Histórico de disfunção do pavimento pélvico
  • Uso de probióticos, suplementos de fibra ou laxantes nas 2 semanas anteriores ao tratamento (é necessário um período de washout de 2 semanas)
  • Hemorroidas graves ou fissuras anais
  • Doença cardíaca, hepática ou renal grave ou não controlada; aneurisma da aorta abdominal; hepatosplenomegalia; comprometimento cognitivo ou distúrbios psiquiátricos
  • Dependência de opióides ou fármacos anticolinérgicos
  • Sinais de alarme: perda de peso inexplicável >10% em 3 meses, hematoquezia ou sangue oculto nas fezes positivo, histórico familiar de cancro do cólon (parente de primeiro grau diagnosticado <50 anos), anemia (Hb <110 g/L) ou marcadores inflamatórios elevados
  • Contraindicações para acupuntura: distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento ou contraindicações para ressonância magnética (ex.: pacemaker cardíaco, clipes de aneurisma não titânio, implantes metálicos, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Acupuntura Manual
Outro: Acupuntura Manual
Acupuntura nos pontos bilaterais Tianshu (ST25) e Shangjuxu (ST37). O participante deita-se em decúbito dorsal e repousa durante 5 minutos antes do tratamento. Após desinfeção de rotina, o acupuntor insere as agulhas verticalmente a uma determinada profundidade, seguindo-se uma leve elevação, pressão e torção durante 10 segundos em cada ponto de acupuntura para induzir deqi. As agulhas são mantidas durante 30 minutos. Após a remoção, os orifícios das agulhas são pressionados para evitar hemorragia. Frequência do tratamento: três sessões por semana durante 12 semanas.
Experimental: Grupo de Eletroacupuntura
Dispositivo: Eletroacupuntura
Acupuntura nos pontos bilaterais Tianshu (ST25) e Shangjuxu (ST37). O participante deita-se em decúbito dorsal e repousa durante 5 minutos antes do tratamento. Após desinfeção de rotina, o acupuntor insere as agulhas verticalmente a uma determinada profundidade, seguido de ligeiro levantamento, empurramento e torção durante 10 segundos em cada ponto de acupuntura para induzir deqi. Em seguida, as agulhas são ligadas a um dispositivo de eletroacupuntura (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, China). Dois pares de elétrodos são colocados: um par nos pontos bilaterais Tianshu (ST25), o outro nos pontos bilaterais Shangjuxu (ST37). Estimulação elétrica: onda contínua, 10 Hz, intensidade de corrente 0,5-4 mA ajustada à tolerância do paciente. Duração da eletroacupuntura: 30 minutos. Após a remoção das agulhas, pressiona-se para evitar hemorragia. Frequência do tratamento: três sessões por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Respondedores na Semana 12
Prazo: Semana 12
Percentagem de participantes com ≥3 evacuações espontâneas completas (CSBMs) por semana na semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta na Semana 16
Prazo: Semana 16
Percentagem de participantes com ≥3 evacuações intestinais espontâneas completas (CSBMs) por semana na semana 16
Semana 16
Alterações no Fluxo Sanguíneo Medidas por DCS
Prazo: Baseline, após deqi, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Alterações no fluxo sanguíneo nos acupontos, áreas de projeção corporal superficial intestinal e tecido muscular abdominal medidas por espectroscopia de correlação difusa (DCS), com monitorização simultânea da pressão e temperatura local
Baseline, após deqi, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Alterações na Microbiota Intestinal
Prazo: Baseline, semana 12, semana 16 e no momento em que CSBMs ≥3 por semana são alcançados
Alterações na diversidade e composição da microbiota intestinal analisadas por sequenciação de rRNA 16S, e alterações nos metabolitos intestinais (por exemplo, ácidos gordos de cadeia curta) medidas por metabolómica direcionada
Baseline, semana 12, semana 16 e no momento em que CSBMs ≥3 por semana são alcançados
Alterações na Função Cerebral
Prazo: Baseline, após deqi, semana 12, semana 16 e no momento em que CSBMs ≥3 por semana é atingido
Alterações na conectividade da rede neural central, atividade funcional das regiões cerebrais principais e função do sistema glinfático cerebral avaliadas por RM multimodal
Baseline, após deqi, semana 12, semana 16 e no momento em que CSBMs ≥3 por semana é atingido
Alterações na Atividade Cortical Medidas por fNIRS
Prazo: Baseline, após deqi, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Alterações na atividade cortical avaliadas por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS)
Baseline, após deqi, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Escala de Expectativa de Acupuntura
Prazo: Linha de base
Um questionário relatado pelo paciente com 4 itens que avalia as expectativas dos pacientes quanto a resultados positivos da terapia de acupuntura, incluindo melhoria da doença, maior capacidade de lidar com a situação, aumento da vitalidade e alívio dos sintomas. Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações totais entre 4 e 20. Pontuações mais elevadas indicam uma maior expectativa de benefício do tratamento de acupuntura.
Linha de base
Avaliação do Paciente sobre a Qualidade de Vida na Obstipação
Prazo: Baseline, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Um questionário de 28 itens reportado pelo paciente que avalia a qualidade de vida relacionada com a obstipação, constituído por quatro domínios: desconforto físico, desconforto psicossocial, preocupações e inquietações, e satisfação. Cada item é pontuado de 0 a 4, com pontuações totais que variam de 0 a 112. Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida relacionada com a obstipação.
Baseline, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Escala de Ansiedade Generalizada de 7 Itens
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Um questionário de 7 itens reportado pelo paciente que avalia sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Baseline, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Um questionário de 9 itens reportado pelo paciente que avalia os sintomas depressivos nas últimas duas semanas, baseado nos critérios de diagnóstico DSM-IV para depressão. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Baseline, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shabei Xu, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB202603096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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