Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź dawka-efekt w akupunkturze w leczeniu zaparć czynnościowych: badanie randomizowane

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Xu Shabei, Tongji Hospital

Charakterystyka odpowiedzi zależności dawka-efekt w leczeniu akupunkturą funkcjonalnych zaparć: Badanie kontrolowane randomizowane

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie oceniające zależność dawka-odpowiedź dwóch eksperymentalnych interwencji: akupunktury manualnej i elektroakupunktury w przypadku zaparcia czynnościowego.

Łącznie 72 uczestników z zaparciem czynnościowym (kryteria Rzymskie IV) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy akupunktury manualnej lub grupy elektroakupunktury. Obie grupy otrzymają akupunkturę w obustronnych punktach Tianshu (ST25) i Shangjuxu (ST37), 30 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa elektroakupunktury dodatkowo otrzyma stymulację elektryczną (fala ciągła, 10 Hz, 0,5-4 mA).

Pierwszym wynikiem końcowym jest wskaźnik odpowiedzi w 12. tygodniu, zdefiniowany jako odsetek uczestników z ≥3 spontanicznymi wypróżnieniami (CSBM) tygodniowo. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w mikrobiocie jelitowej, funkcjonalnej łączności mózgu mierzonej za pomocą multimodalnego MRI i fNIRS oraz skal.

Celem badania jest wyjaśnienie charakterystyki zależności dawka-odpowiedź różnych modalności akupunktury oraz ich podstawowych mechanizmów biologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wensheng Qu
  • Numer telefonu: +86-18971622660
  • E-mail: Qws0309@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne Rzym IV dotyczące zaparcia czynnościowego
  • Objawy występują przez ≥6 miesięcy, spełniając kryteria diagnostyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Średnia tygodniowa liczba całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM) ≤2 w ciągu 14-dniowego okresu wyjściowego
  • Wiek 18–75 lat
  • Brak stosowania leków na zaparcia przez co najmniej 2 tygodnie przed leczeniem (z wyjątkiem leków ratunkowych)
  • Brak leczenia akupunkturą z powodu zaparcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak obecnego uczestnictwa w innym badaniu klinicznym
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcie wtórne do innych przyczyn (IBS, choroby organiczne, leki, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia neurologiczne lub operacja przewodu pokarmowego)
  • Luźne lub wodniste stolce (typ 6 lub 7 w skali Bristolu) >1 raz w okresie wyjściowym bez stosowania środków przeczyszczających
  • W wywiadzie dysfunkcja dna miednicy
  • Stosowanie probiotyków, suplementów błonnika lub środków przeczyszczających w ciągu 2 tygodni przed leczeniem (wymagane 2-tygodniowe odstawienie)
  • Cieżkie hemoroidy lub szczeliny odbytu
  • Cieżka lub niekontrolowana choroba serca, wątroby lub nerek; tętniak aorty brzusznej; powiększenie wątroby i śledziony; upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne
  • Zależność od opioidów lub leków antycholinergicznych
  • Czerwone flagi: niewyjaśniona utrata masy ciała >10% w ciągu 3 miesięcy, krwawienie z odbytnicy lub dodatni test na krew utajoną w kale, wywiad rodzinny raka jelita grubego (krewny pierwszego stopnia zdiagnozowany <50 lat), anemia (Hb <110 g/L) lub podwyższone markery stanu zapalnego
  • Przeciwwskazania do akupunktury: zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych lub przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, nietytanowe klipsy tętniaka, implanty metalowe, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z akupunkturą manualną
Inny: Akupunktura manualna
Akupunktura w punktach Tianshu (ST25) i Shangjuxu (ST37) obustronnie. Uczestnik leży na plecach i odpoczywa przez 5 minut przed zabiegiem. Po rutynowej dezynfekcji, akupunkturzysta wkłada igły pionowo na określoną głębokość, a następnie wykonuje delikatne unoszenie, pchnięcie i skręcanie przez 10 sekund w każdym punkcie akupunkturowym, aby wywołać deqi. Igły pozostają na miejscu przez 30 minut. Po usunięciu, otwory po igłach są uciskane, aby zapobiec krwawieniu. Częstotliwość leczenia: trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa Elektroakupunktury
Urządzenie: Elektroakupunktura
Akupunktura w punktach Tianshu (ST25) obustronnie i Shangjuxu (ST37). Uczestnik leży na plecach i odpoczywa przez 5 minut przed zabiegiem. Po rutynowej dezynfekcji akupunkturzysta wkłada igły pionowo na określoną głębokość, a następnie wykonuje łagodne podnoszenie, wbijanie i skręcanie przez 10 sekund w każdym punkcie akupunkturowym, aby wywołać deqi. Następnie igły są podłączone do urządzenia do elektroakupunktury (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, Chiny). Przyłączone są dwie pary elektrod: jedna para do obustronnych punktów Tianshu (ST25), druga do obustronnych punktów Shangjuxu (ST37). Stymulacja elektryczna: fala ciągła, 10 Hz, natężenie prądu 0,5-4 mA dostosowane do tolerancji pacjenta. Czas trwania elektroakupunktury: 30 minut. Po usunięciu igieł uciska się miejsce, aby zapobiec krwawieniu. Częstotliwość zabiegów: trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z ≥3 całkowicie spontanicznymi wypróżnieniami (CSBM) na tydzień w 12. tygodniu
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Procent uczestników z ≥3 całkowitymi spontanicznymi wypróżnieniami (CSBM) tygodniowo w 16. tygodniu
Tydzień 16
Zmiany przepływu krwi mierzone za pomocą DCS
Ramy czasowe: Linia bazowa, po deqi, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Zmiany przepływu krwi w punktach akupunkturowych, obszarach projekcji powierzchni ciała jelit oraz tkance mięśniowej brzucha mierzone za pomocą spektroskopii korelacji rozproszonej (DCS), z równoczesnym monitorowaniem lokalnego ciśnienia i temperatury
Linia bazowa, po deqi, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 16 oraz w momencie osiągnięcia CSBMs ≥3 na tydzień
Zmiany w różnorodności i składzie mikrobioty jelitowej analizowane przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA oraz zmiany w metabolitach jelitowych (np. krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) mierzone za pomocą ukierunkowanej metabolomiki
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 16 oraz w momencie osiągnięcia CSBMs ≥3 na tydzień
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po deqi, tydzień 12, tydzień 16 oraz w momencie, gdy CSBMs ≥3 na tydzień zostanie osiągnięte
Zmiany w łączności centralnej sieci nerwowej, funkcjonalnej aktywności kluczowych regionów mózgu oraz funkcji mózgowego układu glimfatycznego oceniane za pomocą multimodalnego MRI
Linia podstawowa, po deqi, tydzień 12, tydzień 16 oraz w momencie, gdy CSBMs ≥3 na tydzień zostanie osiągnięte
Zmiany aktywności kory mózgowej mierzone metodą fNIRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, po deqi, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Zmiany w aktywności kory mózgowej oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Linia bazowa, po deqi, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Skala Oczekiwań Akupunktury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
4-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający oczekiwania pacjentów co do pozytywnych wyników terapii akupunkturą, w tym poprawę stanu zdrowia, lepsze radzenie sobie, zwiększoną witalność i złagodzenie objawów. Każdy punkt jest oceniany od 1 (zupełnie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), przy całkowitym wyniku w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie korzyści z leczenia akupunkturą.
Wartość wyjściowa
Ocena Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
28-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający jakość życia związaną z zaparciami, składający się z czterech domen: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, obawy i zmartwienia oraz satysfakcja. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 112. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z zaparciami.
Linia wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Skala Lęku Uogólnionego z 7 Punktami
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Siedmiopunktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający objawy lękowe z ostatnich dwóch tygodni. Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
9-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, oceniający objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni, oparty na kryteriach diagnostycznych depresji według DSM-IV. Każdy punkt jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z sumarycznymi wynikami od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabei Xu, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202603096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj