Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos-vastevaikutus akupunktiossa toiminnalliseen ummetukseen: Satunnaistettu tutkimus

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xu Shabei, Tongji Hospital

Dosis–vaikutussuhteen vasteominaisuudet funktionaalisen ummetuksen akupunktiohoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkokeilu, jossa arvioidaan kahden kokeellisen hoitomuodon annos-vaste-suhdetta: manuaalisen akupunktion ja sähköakupunktion funktionaaliseen ummetukseen.

Yhteensä 72 funktionaalista ummetusta sairastavaa osallistujaa (Rooman IV-kriteerit) satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko manuaalisen akupunktion ryhmään tai sähköakupunktion ryhmään. Molemmat ryhmät saavat akupunktiota molemminpuolisilla Tianshu- (ST25) ja Shangjuxu-pisteillä (ST37), 30 minuuttia per istunto, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Sähköakupunktion ryhmä saa lisäksi sähköärsykettä (jatkuva aalto, 10 Hz, 0,5–4 mA).

Ensisijainen tulosparametri on vastausprosentti viikolla 12, määriteltynä osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≥3 täyttä spontaania ulostamista (CSBM) viikossa. Toissijaisia tulosparametreja ovat muutokset suoliston mikrobistossa, aivotoiminnallinen konnektiivisuus, mitattuna multimodaalisella magneettikuvauksella ja fNIRS:llä, sekä asteikot.

Tutkimuksen tavoitteena on selventää erilaisten akupunktiomenetelmien annos-vaste-ominaisuuksia ja niiden taustalla olevia biologisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wensheng Qu
  • Puhelinnumero: +86-18971622660
  • Sähköposti: Qws0309@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Täyttää toiminnallisen ummetuksen Rooman IV-diagnoosikriteerit
  • Oireita esiintynyt ≥6 kuukautta, täyttänyt diagnoosikriteerit viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Keskiarvoinen viikoittainen täysin spontaanit ulostamismäärät (CSBM) ≤2 14 päivän perusjakson aikana
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Ei ummetuslääkitystä vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa (pelastuslääkettä lukuun ottamatta)
  • Ei akupunktiohoitoa ummetukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Ei tällä hetkellä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen ummetus muista syistä (ärtyvän suolen oireyhtymä, orgaaniset sairaudet, lääkkeet, endokriiniset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, neurologiset häiriöt tai ruoansulatuskanavan leikkaukset)
  • Löysät tai vetiset ulosteet (Bristol-asteikon tyyppi 6 tai 7) >1 kerta perusjakson aikana ilman laksatiivien käyttöä
  • Lantionpohjan toimintahäiriön historia
  • Probioottien, kuitujen tai laksatiivien käyttö 2 viikkoa ennen hoitoa (2 viikon huuhtoutumisaika vaaditaan)
  • Vakavat peräpukamat tai peräruven repeämät
  • Vakava tai hallitsematon sydän-, maksa- tai munuaissairaus; vatsa-aortan aneurysma; maksan ja pernan suurentuminen; kognitiivinen heikentyminen tai mielenterveyden häiriöt
  • Opioideihin tai antikolinergisiin lääkkeisiin riippuvuus
  • Hälytysmerkit: selittämätön painonpudotus >10 % 3 kuukaudessa, verinen ulostaminen tai positiivinen ulosteen piilevä veri, suolistosyövän perhehistoria (ensiasteinen sukulainen diagnosoitu <50 vuoden iässä), anemia (Hb <110 g/L) tai kohonneet tulehdusmarkkerit
  • Akupunktion vasta-aiheet: hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Ei kykene noudattamaan seurantaa tai magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, ei-titaaniset aneurysmanipistimet, metalliset implantit, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manuaalinen akupunktioryhmä
Muut: Manuaalinen akupunktio
Akupunktio molemmilla puolilla Tianshu (ST25) ja Shangjuxu (ST37) -akupunktiopisteissä. Osallistuja makaa selällään ja lepää 5 minuuttia ennen hoitoa. Tavanomaisen desinfioinnin jälkeen akupunktiohoitaja asettaa neulat pystysuoraan tiettyyn syvyyteen, minkä jälkeen tehdään kevyttä nostamista, työntämistä ja kiertämistä 10 sekuntia jokaisessa akupunktiopisteessä deqin aikaansaamiseksi. Neulat jätetään paikoilleen 30 minuutiksi. Poiston jälkeen neulareikiä painetaan estämään verenvuotoa. Hoidon tiheys: kolme istuntoa viikossa 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Laite: Sähköakupunktio
Akupunktio molemmilla Tianshu (ST25) ja Shangjuxu (ST37) -pisteillä. Osallistuja makaa selällään ja lepää 5 minuuttia ennen hoitoa. Tavanomaisen desinfioinnin jälkeen akupunktiohoitaja asettaa neulat pystysuoraan tiettyyn syvyyteen, minkä jälkeen tehdään kevyttä nostoa, työntöä ja kiertoa 10 sekuntia jokaisessa akupisteissä deqi-tuntemuksen saavuttamiseksi. Sen jälkeen neulat kytketään sähköakupunktiolaitteeseen (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, Kiina). Kaksi paristoa elektrodeja kiinnitetään: yksi pari molempiin Tianshu (ST25) -pisteisiin ja toinen pari molempiin Shangjuxu (ST37) -pisteisiin. Sähköinen stimulaatio: jatkuva aalto, 10 Hz, virran voimakkuus 0,5–4 mA säädettynä potilaan sietokyvyn mukaan. Sähköakupunktion kesto: 30 minuuttia. Neulojen poiston jälkeen painetaan verenvuodon estämiseksi. Hoidon tiheys: kolme istuntoa viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavuusaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥3 täysin spontaania ulostamista (CSBM) viikossa viikolla 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥3 täysin spontaania ulostamista (CSBM) viikossa viikolla 16
Viikko 16
Verenvirtauksen muutokset DCS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perusarvo, deqin jälkeen, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Verenkiertomuutokset akupisteissä, suolen pintaprojektioalueilla ja vatsalihaskudoksessa mitattuna diffuusi korrelaatiospektroskopialla (DCS) paikallisen paineen ja lämpötilan samanaikaisella seurannalla
Perusarvo, deqin jälkeen, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Suoliston mikrobiston muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12, viikko 16 ja silloin, kun CSBMs ≥3 per viikko saavutetaan
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden ja koostumuksen muutoksia analysoitiin 16S rRNA-sekvensoinnilla ja suoliston metaboliittien muutoksia (esim. lyhytsuolaisia rasvahappoja) mitattiin kohdennetulla metabolomiikalla
Alkutilanne, viikko 12, viikko 16 ja silloin, kun CSBMs ≥3 per viikko saavutetaan
Aivotoiminnan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, deqi:n jälkeen, viikko 12, viikko 16 ja silloin, kun CSBM:t ≥3 viikossa saavutetaan
Muutokset keskeisen hermostoverkon yhteyksissä, ydinaivoalueiden toiminnallisessa aktiivisuudessa ja aivojen glymfaattisen järjestelmän toiminnassa, mitattuna monimuotoisella MRI:lla
Perustaso, deqi:n jälkeen, viikko 12, viikko 16 ja silloin, kun CSBM:t ≥3 viikossa saavutetaan
fNIRS:llä mitatun aivokuoren toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Alkutila, deqi:n jälkeen, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Kortikaalisen aktiivisuuden muutokset, joita arvioidaan toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS)
Alkutila, deqi:n jälkeen, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Akupunktio-odotustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Neljästä osiosta koostuva potilasarviointi, joka mittaa potilaiden odotuksia positiivisista tuloksista akupunktiohoidosta, mukaan lukien sairauden paraneminen, parempi selviytyminen, lisääntynyt elinvoima ja oireiden lievitys. Jokainen osio arvostellaan asteikolla 1 (ei lainkaan samaa mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet vaihtelevat 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa odotusta akupunktiohoidon hyödyistä.
Perustaso
Potilaan arvio ummetuksen elämänlaadusta
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Potilaan täyttämä 28-kysymyksinen kysely, jolla arvioidaan ummetukseen liittyvää elämänlaatua. Kysely koostuu neljästä osa-alueesta: fyysisestä epämukavuudesta, psykososiaalisesta epämukavuudesta, huolista ja huolenaiheista sekä tyytyväisyydestä. Kukin kysymys pisteytetään asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–112. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ummetukseen liittyvää elämänlaatua.
Alkutila, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön 7-koettainen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Potilasarviointimenetelmä, joka koostuu 7 kysymyksestä ja arvioi ahdistusoireita kahden viimeisen viikon ajalta. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Potilaan raportoima 9-kysymyksellinen kysely, joka arvioi masennusoireita viimeisten kahden viikon aikana DSM-IV:n masennuksen diagnostisten kriteerien perusteella. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shabei Xu, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB202603096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa