Réponse dose-effet de l'acupuncture pour la constipation fonctionnelle : un essai randomisé
11 mai 2026 mis à jour par: Xu Shabei, Tongji Hospital
Caractéristiques de la réponse de la relation dose-effet dans le traitement par acupuncture de la constipation fonctionnelle : une étude randomisée contrôlée
Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en groupes parallèles évaluant la relation dose-réponse de deux interventions expérimentales : l'acupuncture manuelle et l'électroacupuncture pour la constipation fonctionnelle.
Un total de 72 participants souffrant de constipation fonctionnelle (critères Rome IV) seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 soit dans le groupe acupuncture manuelle, soit dans le groupe électroacupuncture. Les deux groupes recevront une acupuncture aux points bilatéraux Tianshu (ST25) et Shangjuxu (ST37), 30 minutes par séance, trois fois par semaine pendant 12 semaines. Le groupe électroacupuncture recevra en plus une stimulation électrique (onde continue, 10 Hz, 0,5-4 mA).
Le critère d'évaluation principal est le taux de répondeurs à la semaine 12, défini comme le pourcentage de participants ayant ≥3 selles spontanées complètes (SSC) par semaine. Les critères secondaires incluent les modifications du microbiote intestinal, la connectivité fonctionnelle cérébrale mesurée par IRM multimodale et fNIRS, ainsi que des échelles.
L'étude vise à clarifier les caractéristiques dose-réponse des différentes modalités d'acupuncture et leurs mécanismes biologiques sous-jacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wensheng Qu
- Numéro de téléphone: +86-18971622660
- E-mail: Qws0309@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shabei Xu
- Numéro de téléphone: +86-13554178768
- E-mail: xushabei@126.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Wensheng Qu
- Numéro de téléphone: +86-18971622660
- E-mail: Qws0309@163.com
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Pas encore de recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Wensheng Qu
- Numéro de téléphone: +86-18971622660
- E-mail: Qws0309@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation fonctionnelle
- Symptômes présents depuis ≥6 mois, répondant aux critères diagnostiques au cours des 3 derniers mois
- Moyenne hebdomadaire de selles spontanées complètes (CSBM) ≤2 pendant la période de base de 14 jours
- Âge de 18 à 75 ans
- Aucune utilisation de médicaments contre la constipation pendant au moins 2 semaines avant le traitement (sauf médicament de secours)
- Aucun traitement d'acupuncture pour la constipation au cours des 3 derniers mois
- Ne participe pas actuellement à un autre essai clinique
- Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Constipation secondaire à d'autres causes (SII, maladies organiques, médicaments, troubles endocriniens, troubles métaboliques, troubles neurologiques ou chirurgie gastro-intestinale)
- Selles molles ou aqueuses (type 6 ou 7 de Bristol) >1 fois pendant la période de base sans utilisation de laxatifs
- Antécédents de dysfonctionnement du plancher pelvien
- Utilisation de probiotiques, suppléments de fibres ou laxatifs dans les 2 semaines précédant le traitement (sevrage de 2 semaines requis)
- Hémorroïdes sévères ou fissures anales
- Maladie cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou non contrôlée ; anévrisme de l'aorte abdominale ; hépatosplénomégalie ; déficience cognitive ; ou troubles psychiatriques
- Dépendance aux opioïdes ou aux médicaments anticholinergiques
- Signaux d'alarme : perte de poids inexpliquée >10 % en 3 mois, hématochézie ou test de sang occulte fécal positif, antécédents familiaux de cancer du côlon (parent au premier degré diagnostiqué <50 ans), anémie (Hb <110 g/L) ou marqueurs inflammatoires élevés
- Contre-indications à l'acupuncture : troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à se conformer au suivi ou contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme non en titane, implants métalliques, claustrophobie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture manuelle
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Acupuncture aux points Tianshu (ST25) et Shangjuxu (ST37) bilatéraux.
Le participant est allongé en position dorsale et se repose pendant 5 minutes avant le traitement.
Après une désinfection de routine, l'acupuncteur insère les aiguilles verticalement à une certaine profondeur, suivie d'un léger soulèvement, d'une poussée et d'une torsion pendant 10 secondes à chaque point d'acupuncture pour induire le deqi.
Les aiguilles sont maintenues pendant 30 minutes.
Après le retrait, les trous d'aiguille sont pressés pour prévenir les saignements.
Fréquence des traitements : trois séances par semaine pendant 12 semaines.
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
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Acupuncture aux points Tianshu bilatéraux (ST25) et Shangjuxu bilatéraux (ST37).
Le participant est allongé en position dorsale et se repose pendant 5 minutes avant le traitement.
Après une désinfection de routine, l'acupuncteur insère les aiguilles verticalement à une certaine profondeur, suivie d'un léger soulèvement, d'une poussée et d'une torsion pendant 10 secondes à chaque point d'acupuncture pour induire le deqi.
Ensuite, les aiguilles sont connectées à un dispositif d'électroacupuncture (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, Chine).
Deux paires d'électrodes sont attachées : une paire aux points Tianshu bilatéraux (ST25), l'autre aux points Shangjuxu bilatéraux (ST37).
Stimulation électrique : onde continue, 10 Hz, intensité du courant de 0,5 à 4 mA ajustée à la tolérance du patient.
Durée de l'électroacupuncture : 30 minutes.
Après le retrait des aiguilles, appuyez pour prévenir les saignements.
Fréquence du traitement : trois séances par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de participants avec ≥3 selles spontanées complètes (SSC) par semaine à la semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de participants avec ≥3 selles spontanées complètes (SSC) par semaine à la semaine 16
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Semaine 16
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Modifications du débit sanguin mesurées par DCS
Délai: Baseline, après deqi, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Modifications du flux sanguin au niveau des points d'acupuncture, des zones de projection corporelle de surface intestinale et du tissu musculaire abdominal mesurées par spectroscopie de corrélation diffuse (DCS), avec surveillance simultanée de la pression et de la température locales
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Baseline, après deqi, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Changements dans le microbiote intestinal
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 16, et au moment où les SCSB ≥3 par semaine sont atteints
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Changements dans la diversité et la composition du microbiote intestinal analysés par séquençage de l'ARNr 16S, et changements dans les métabolites intestinaux (par exemple, acides gras à chaîne courte) mesurés par métabolomique ciblée
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Baseline, semaine 12, semaine 16, et au moment où les SCSB ≥3 par semaine sont atteints
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Changements dans la fonction cérébrale
Délai: Au départ, après le deqi, semaine 12, semaine 16, et au moment où les CSBM ≥3 par semaine sont atteints
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Changements dans la connectivité du réseau neural central, l'activité fonctionnelle des régions cérébrales fondamentales et la fonction du système glymphatique cérébral évalués par IRM multimodale
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Au départ, après le deqi, semaine 12, semaine 16, et au moment où les CSBM ≥3 par semaine sont atteints
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Changements de l'activité corticale mesurés par fNIRS
Délai: Baseline, après deqi, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Changements de l'activité corticale évalués par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
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Baseline, après deqi, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Échelle des attentes en acupuncture
Délai: Valeur de base
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Un questionnaire de 4 items rapporté par les patients évaluant l'attente des patients concernant les résultats positifs de la thérapie par acupuncture, incluant l'amélioration de la maladie, une meilleure capacité d'adaptation, une vitalité accrue et le soulagement des symptômes.
Chaque item est noté de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), avec des scores totaux allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande attente de bénéfice du traitement par acupuncture.
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Valeur de base
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Évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la constipation
Délai: Baseline, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Un questionnaire rapporté par le patient de 28 items évaluant la qualité de vie liée à la constipation, composé de quatre domaines : inconfort physique, inconfort psychosocial, inquiétudes et préoccupations, et satisfaction.
Chaque item est noté de 0 à 4, avec des scores totaux allant de 0 à 112.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la constipation plus mauvaise.
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Baseline, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Échelle d'anxiété généralisée à 7 items
Délai: Ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Un questionnaire en 7 points auto-rapporté par le patient évaluant les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
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Ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Un questionnaire de 9 items auto-rapporté évaluant les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines, basé sur les critères diagnostiques du DSM-IV pour la dépression.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score total allant de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
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Ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shabei Xu, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
1 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202603096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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