기능성 변비에 대한 침술의 용량-효과 반응: 무작위 임상시험
2026년 5월 11일 업데이트: Xu Shabei, Tongji Hospital
기능성 변비 침 치료에서 용량-효과 관계의 반응 특성: 무작위 대조 연구
이것은 수기 침과 전침의 두 가지 실험적 중재의 용량-반응 관계를 평가하는 단일 중심, 무작위, 평행군 시험입니다.
기능성 변비(Rome IV 기준)를 가진 총 72명의 참가자가 1:1 비율로 무작위로 수기 침 군 또는 전침 군에 할당됩니다. 양 군 모두 양측 천수(ST25)와 상거허(ST37) 혈위에서 침 치료를 받으며, 1회 30분, 주 3회, 12주 동안 시행됩니다. 전침 군은 추가적으로 전기 자극(연속파, 10 Hz, 0.5-4 mA)을 받습니다.
주요 결과는 12주차의 반응자 비율로, 주당 완전 자발적 배변(CSBM)이 3회 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 2차 결과에는 장내 미생물군 변화, 다중 모드 MRI와 fNIRS로 측정된 뇌 기능적 연결성, 그리고 척도 변화가 포함됩니다.
이 연구는 다양한 침 치료 방식의 용량-반응 특성과 그들의 기저 생물학적 메커니즘을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wensheng Qu
- 전화번호: +86-18971622660
- 이메일: Qws0309@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shabei Xu
- 전화번호: +86-13554178768
- 이메일: xushabei@126.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Wensheng Qu
- 전화번호: +86-18971622660
- 이메일: Qws0309@163.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Wensheng Qu
- 전화번호: +86-18971622660
- 이메일: Qws0309@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능성 변비에 대한 로마 IV 진단 기준 충족
- 증상이 ≥6개월 동안 지속되며, 지난 3개월 동안 진단 기준 충족
- 14일 기초 기간 동안 주간 평균 자발적 완전 배변 횟수(CSBM) ≤2회
- 연령 18-75세
- 치료 전 최소 2주 동안 변비 약물 사용 없음(구제 약물 제외)
- 지난 3개월 동안 변비에 대한 침 치료 경험 없음
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이지 않음
- 서면 동의서를 작성할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 다른 원인에 의한 이차성 변비(IBS, 기질적 질환, 약물, 내분비 장애, 대사 장애, 신경학적 장애, 또는 위장관 수술)
- 기초 기간 동안 설사약 사용 없이 묽은 변 또는 물변(브리스톨 변 등급 6 또는 7) >1회 발생
- 골반저 기능 장애 병력
- 치료 전 2주 이내 프로바이오틱스, 섬유질 보충제 또는 설사약 사용(2주 유예 기간 필요)
- 심한 치핵 또는 항문 열상
- 심하거나 조절되지 않는 심장, 간, 또는 신장 질환; 복부 대동맥류; 간비대; 인지 장애; 또는 정신 장애
- 오피오이드 또는 항콜린성 약물 의존
- 위험 신호: 3개월 내 설명되지 않은 체중 감소 >10%, 혈변 또는 대변 잠혈 양성, 대장암 가족력(1촌 직계 가족이 50세 미만에 진단됨), 빈혈(Hb <110 g/L), 또는 염증 표지자 상승
- 침 치료 금기: 응고 장애 또는 항응고제 사용
- 임신 또는 수유 중
- 추적 관찰 준수 불가능 또는 MRI 금기(예: 심장 박동기, 비티타늄 동맥류 클립, 금속 임플란트, 폐쇄공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 침술 그룹
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양측 천수(ST25)와 상거허(ST37)에 침 치료를 시행합니다.
참가자는 치료 전 5분 동안 등을 대고 누워 휴식을 취합니다.
일반적인 소독 후, 침사는 바늘을 일정 깊이까지 수직으로 삽입한 다음, 각 경혈에서 10초 동안 가볍게 들어올리고, 밀고, 비틀어 득기를 유도합니다.
침은 30분 동안 유지됩니다.
제거 후, 출혈을 방지하기 위해 침 구멍을 누릅니다.
치료 빈도: 12주 동안 주 3회 세션.
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실험적: 전기침 그룹
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양측 천수(ST25)와 상거허(ST37)에 침술을 시행합니다.
참가자는 치료 전에 앙와위 자세로 5분간 휴식합니다.
일반 소독 후, 침사는 일정 깊이로 수직으로 침을 삽입하고, 각 경혈에서 10초 동안 경미한 제·삽·전법을 시행하여 득기를 유도합니다.
그런 다음 침을 전침 장치(화도 SDZ-III, 중국 쑤저우 의료 제품 공장)에 연결합니다.
두 쌍의 전극을 부착합니다: 한 쌍은 양측 천수(ST25)에, 다른 한 쌍은 양측 상거허(ST37)에 부착합니다.
전기 자극: 연속파, 10Hz, 전류 강도 0.5-4mA를 환자의 내성에 맞게 조절합니다.
전침 지속 시간: 30분.
침 제거 후 출혈 방지를 위해 압박합니다.
치료 빈도: 주당 3회, 12주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 반응자 비율
기간: 12주차
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12주차에 주당 ≥3회의 완전한 자발적 배변(CSBM)을 보인 참가자 비율
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 반응자율
기간: 16주차
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16주차에 주당 완전 자발적 배변(CSBM) 횟수가 3회 이상인 참가자의 백분율
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16주차
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DCS로 측정된 혈류 변화
기간: 기준선, 득기 후, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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확산 상관 분광법(DCS)으로 측정한 혈류량의 변화(경혈, 장기 체표 투영 부위, 복부 근육 조직), 동시에 국소 압력과 온도 모니터링
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기준선, 득기 후, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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장내 미생물군집의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주 및 CSBM이 주당 3회 이상 달성된 시점
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16S rRNA 시퀀싱으로 분석된 장내 미생물 군집 다양성 및 구성 변화, 타겟 메타볼로믹스로 측정된 장내 대사산물 변화 (예: 단쇄 지방산)
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기준선, 12주, 16주 및 CSBM이 주당 3회 이상 달성된 시점
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뇌 기능 변화
기간: 기저선, 득기 후, 12주, 16주, 그리고 CSBM이 주당 3회 이상 달성된 시점
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다중 모드 MRI로 평가된 중추 신경망 연결성, 핵심 뇌 영역의 기능적 활동 및 뇌 글림파틱 시스템 기능의 변화
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기저선, 득기 후, 12주, 16주, 그리고 CSBM이 주당 3회 이상 달성된 시점
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fNIRS로 측정된 피질 활동 변화
기간: 기준선, 득기 후, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 평가한 피질 활동 변화
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기준선, 득기 후, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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침술 기대 척도
기간: 기준선
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침 치료에 대한 긍정적 결과를 평가하는 4개 항목의 환자 보고 설문지로, 질병 개선, 대처 능력 향상, 활력 증가, 증상 완화를 포함합니다.
각 항목은 1점(전혀 동의하지 않음)에서 5점(완전히 동의함)까지 점수가 매겨지며, 총 점수는 4점에서 20점까지입니다.
높은 점수는 침 치료로부터 더 큰 혜택을 기대함을 나타냅니다.
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기준선
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변비 삶의 질 환자 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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변비 관련 삶의 질을 평가하는 28개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로, 네 가지 영역으로 구성됩니다: 신체적 불편감, 심리사회적 불편감, 걱정과 우려, 그리고 만족도.
각 항목은 0에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 112점까지입니다.
높은 점수는 변비 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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일반화된 불안 장애 7항목 척도
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 7개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 21까지입니다.
높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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DSM-IV 우울증 진단 기준에 기반하여 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가하는 9개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shabei Xu, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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