Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-effekt-respons i akupunktur for funksjonell forstoppelse: En randomisert studie

11. mai 2026 oppdatert av: Xu Shabei, Tongji Hospital

Responskarakteristika av dose-effektforholdet i akupunkturbehandling for funksjonell obstipasjon: En randomisert kontrollert studie

Dette er en enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe-studie som evaluerer dose-respons-forholdet til to eksperimentelle intervensjoner: manuell akupunktur og elektroakupunktur for funksjonell forstoppelse.

Totalt 72 deltakere med funksjonell forstoppelse (Rome IV-kriterier) vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten manuell akupunktur-gruppen eller elektroakupunktur-gruppen. Begge grupper mottar akupunktur på bilaterale Tianshu (ST25) og Shangjuxu (ST37) punkter, 30 minutter per økt, tre ganger per uke i 12 uker. Elektroakupunktur-gruppen mottar i tillegg elektrisk stimulering (kontinuerlig bølge, 10 Hz, 0,5-4 mA).

Primært utfall er responsrate ved uke 12, definert som prosentandelen av deltakere med ≥3 komplette spontane avføringer (CSBMs) per uke. Sekundære utfall inkluderer endringer i tarmmikrobiota, hjernefunksjonell kobling målt med multimodal MR og fNIRS, og skalaer.

Studien har som mål å avklare dose-respons-egenskapene til ulike akupunkturmodaliteter og deres underliggende biologiske mekanismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle Rome IV diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse
  • Symptomer til stede i ≥6 måneder, med diagnostiske kriterier oppfylt i de siste 3 månedene
  • Gjennomsnittlig ukentlig antall komplette spontane avføringer (CSBM) ≤2 i løpet av 14-dagers baselineperiode
  • Alder 18-75 år
  • Ikke brukt forstoppelsesmedisiner i minst 2 uker før behandling (unntatt redningsmedisin)
  • Ingen akupunkturbehandling for forstoppelse de siste 3 månedene
  • Deltar ikke i en annen klinisk studie for øyeblikket
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Forstoppelse sekundær til andre årsaker (irritabel tarmsyndrom, organiske sykdommer, medikamenter, endokrine lidelser, metabolske lidelser, nevrologiske lidelser eller gastrointestinal kirurgi)
  • Løs eller vannaktig avføring (Bristol type 6 eller 7) >1 gang i løpet av baseline uten bruk av avføringsmiddel
  • Historie med bekkenbunnsdysfunksjon
  • Bruk av probiotika, fibertilskudd eller avføringsmidler innen 2 uker før behandling (2 ukers utvaskingsperiode kreves)
  • Alvorlige hemorroider eller analfissurer
  • Alvorlig eller ukontrollert hjerte-, lever- eller nyresykdom; abdominalt aortaaneurisme; hepatosplenomegali; kognitiv svikt; eller psykiske lidelser
  • Avhengighet av opioider eller antikolinergiske medikamenter
  • Alarmtegn: uforklarlig vekttap >10% på 3 måneder, hematokesi eller positivt okkult blod i avføring, familiehistorie med tykktarmskreft (førstegrads slektning diagnostisert <50 år), anemi (Hb <110 g/L), eller forhøyede inflammatoriske markører
  • Kontraindikasjoner mot akupunktur: koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia
  • Graviditet eller amming
  • Ikke i stand til å følge oppfølging eller kontraindikasjoner mot MR (f.eks. hjertestimulator, ikke-titan aneurismeclips, metallimplantater, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell akupunkturgruppe
Annen: Manuell akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Tianshu (ST25) og Shangjuxu (ST37). Deltakeren ligger i ryggleie og hviler i 5 minutter før behandling. Etter rutinemessig desinfeksjon setter akupunktøren nåler vertikalt til en viss dybde, etterfulgt av mild løfting, dytting og vridning i 10 sekunder ved hvert akupunkturpunkt for å indusere deqi. Nålene blir sittende i 30 minutter. Etter fjerning trykkes nålehullene for å forhindre blødning. Behandlingsfrekvens: tre økter per uke i 12 uker.
Eksperimentell: Elektroakupunktur-gruppen
Enhet: Elektroakupunktur
Akupunktur ved bilaterale Tianshu (ST25) og Shangjuxu (ST37). Deltakeren ligger i ryggleie og hviler i 5 minutter før behandling. Etter rutinemessig desinfeksjon setter akupunktøren nåler vertikalt til en viss dybde, etterfulgt av mild løfting, støting og vridning i 10 sekunder ved hvert akupunkturpunkt for å indusere deqi. Deretter kobles nålene til en elektroakupunktur-enhet (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, Kina). To par elektroder festes: ett par til bilaterale Tianshu (ST25), det andre til bilaterale Shangjuxu (ST37). Elektrisk stimulering: kontinuerlig bølge, 10 Hz, strømstyrke 0,5-4 mA justert til pasientens toleranse. Elektroakupunktur varighet: 30 minutter. Etter nålfjernelse, trykk for å forhindre blødning. Behandlingsfrekvens: tre økter per uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥3 spontane fullstendige avføringer (CSBM) per uke ved uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere med ≥3 spontane fullstendige tømminger (CSBM) per uke ved uke 16
Uke 16
Endringer i blodstrøm målt med DCS
Tidsramme: Utgangspunkt, etter deqi, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Endringer i blodstrøm ved akupunkturpunkter, tarmens kroppsoverflateprojeksjonsområder og bukmuskelvev målt ved diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS), med samtidig overvåking av lokalt trykk og temperatur
Utgangspunkt, etter deqi, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16, og ved tidspunktet når CSBMs ≥3 per uke oppnås
Endringer i tarmmikrobiotaens mangfold og sammensetning analysert ved 16S rRNA-sekvensering, og endringer i tarmmetabolitter (f.eks. kortkjedede fettsyrer) målt ved målrettet metabolomikk
Baseline, uke 12, uke 16, og ved tidspunktet når CSBMs ≥3 per uke oppnås
Endringer i hjernefunksjon
Tidsramme: Baseline, etter deqi, uke 12, uke 16, og ved tidspunktet når CSBMs ≥3 per uke oppnås
Endringer i sentralt nevralt nettverks tilkobling, funksjonell aktivitet i kjerneområder i hjernen, og hjernens glymfatsystem funksjon vurdert ved multimodal MR
Baseline, etter deqi, uke 12, uke 16, og ved tidspunktet når CSBMs ≥3 per uke oppnås
Endringer i kortikal aktivitet målt med fNIRS
Tidsramme: Baseline, etter deqi, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Endringer i kortikal aktivitet vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Baseline, etter deqi, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Akupunktur Forventningsskala
Tidsramme: Utgangspunkt
Et 4-punkts pasientrapportert spørreskjema som vurderer pasienters forventninger til positive resultater av akupunkturbehandling, inkludert forbedring av sykdom, økt mestringsevne, økt vitalitet og lindring av symptomer. Hvert punkt poenglegges fra 1 (enig i det hele tatt ikke) til 5 (helt enig), med totalsummer som spenner fra 4 til 20. Høyere poengsummer indikerer større forventning til nytte av akupunkturbehandling.
Utgangspunkt
Pasientopplevelse av livskvalitet ved forstoppelse
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
En 28-spørsmål pasientrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet relatert til forstoppelse, bestående av fire domener: fysisk ubehag, psykososialt ubehag, bekymringer og bekymringer, og tilfredshet. Hvert spørsmål poengsettes fra 0 til 4, med totalsummer fra 0 til 112. Høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet relatert til forstoppelse.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Generalisert Angstlidelse 7-spørsmålsskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Et 7-spørsmål pasientrapportert spørreskjema som vurderer angstsymptomer de siste to ukene. Hvert spørsmål poengsettes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalpoengsum fra 0 til 21. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Et 9-spørsmål pasientrapportert spørreskjema som vurderer depressive symptomer de siste to ukene, basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for depresjon. Hvert spørsmål poenglegges fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalpoengsum fra 0 til 27. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shabei Xu, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202603096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere