Respuesta Dosis-Efecto en Acupuntura para el Estreñimiento Funcional: Un Ensayo Aleatorizado
11 de mayo de 2026 actualizado por: Xu Shabei, Tongji Hospital
Características de Respuesta de la Relación Dosis-Efecto en el Tratamiento con Acupuntura para el Estreñimiento Funcional: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Este es un ensayo unicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la relación dosis-respuesta de dos intervenciones experimentales: acupuntura manual y electroacupuntura para el estreñimiento funcional.
Un total de 72 participantes con estreñimiento funcional (criterios Roma IV) serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de acupuntura manual o al grupo de electroacupuntura. Ambos grupos recibirán acupuntura en los puntos bilaterales Tianshu (ST25) y Shangjuxu (ST37), 30 minutos por sesión, tres veces por semana durante 12 semanas. El grupo de electroacupuntura recibirá además estimulación eléctrica (onda continua, 10 Hz, 0.5-4 mA).
El resultado primario es la tasa de respondedores en la semana 12, definida como el porcentaje de participantes con ≥3 deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana. Los resultados secundarios incluyen cambios en la microbiota intestinal, conectividad funcional cerebral medida por resonancia magnética multimodal y fNIRS, y escalas.
El estudio tiene como objetivo aclarar las características dosis-respuesta de las diferentes modalidades de acupuntura y sus mecanismos biológicos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wensheng Qu
- Número de teléfono: +86-18971622660
- Correo electrónico: Qws0309@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shabei Xu
- Número de teléfono: +86-13554178768
- Correo electrónico: xushabei@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Wensheng Qu
- Número de teléfono: +86-18971622660
- Correo electrónico: Qws0309@163.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Wensheng Qu
- Número de teléfono: +86-18971622660
- Correo electrónico: Qws0309@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de Roma IV para el estreñimiento funcional
- Síntomas presentes durante ≥6 meses, cumpliendo criterios diagnósticos en los últimos 3 meses
- Media semanal de deposiciones espontáneas completas (CSBM) ≤2 durante el período basal de 14 días
- Edad 18-75 años
- Sin uso de medicamentos para el estreñimiento durante al menos 2 semanas antes del tratamiento (excepto medicación de rescate)
- Sin tratamiento de acupuntura para el estreñimiento en los últimos 3 meses
- No participar actualmente en otro ensayo clínico
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Estreñimiento secundario a otras causas (SII, enfermedades orgánicas, medicamentos, trastornos endocrinos, trastornos metabólicos, trastornos neurológicos o cirugía gastrointestinal)
- Heces sueltas o acuosas (tipo 6 o 7 de Bristol) >1 vez durante el basal sin uso de laxantes
- Antecedentes de disfunción del suelo pélvico
- Uso de probióticos, suplementos de fibra o laxantes dentro de las 2 semanas previas al tratamiento (se requiere lavado de 2 semanas)
- Hemorroides graves o fisuras anales
- Enfermedad cardiaca, hepática o renal grave o no controlada; aneurisma aórtico abdominal; hepatoesplenomegalia; deterioro cognitivo; o trastornos psiquiátricos
- Dependencia de opioides o fármacos anticolinérgicos
- Signos de alarma: pérdida de peso inexplicable >10% en 3 meses, hematoquecia o sangre oculta en heces positiva, antecedentes familiares de cáncer de colon (pariente de primer grado diagnosticado <50 años), anemia (Hb <110 g/L), o marcadores inflamatorios elevados
- Contraindicaciones para la acupuntura: trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento o contraindicaciones para la RMN (p. ej., marcapasos cardiaco, clips de aneurisma no de titanio, implantes metálicos, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Acupuntura Manual
|
Acupuntura en Tianshu (ST25) y Shangjuxu (ST37) bilaterales.
El participante se acuesta en posición supina y descansa durante 5 minutos antes del tratamiento.
Tras la desinfección rutinaria, el acupuntor inserta las agujas verticalmente a una cierta profundidad, seguido de un leve levantamiento, empuje y torsión durante 10 segundos en cada punto de acupuntura para inducir deqi.
Las agujas se mantienen durante 30 minutos.
Después de la extracción, se presionan los orificios de las agujas para evitar el sangrado.
Frecuencia del tratamiento: tres sesiones por semana durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de Electroacupuntura
|
Acupuntura en los puntos bilaterales Tianshu (ST25) y Shangjuxu (ST37).
El participante se acuesta en posición supina y descansa durante 5 minutos antes del tratamiento.
Tras la desinfección rutinaria, el acupuntor inserta las agujas verticalmente hasta cierta profundidad, seguido de una leve elevación, empuje y torsión durante 10 segundos en cada punto de acupuntura para inducir deqi.
Luego, las agujas se conectan a un dispositivo de electroacupuntura (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, China).
Se colocan dos pares de electrodos: un par en los puntos bilaterales Tianshu (ST25), el otro en los puntos bilaterales Shangjuxu (ST37).
Estimulación eléctrica: onda continua, 10 Hz, intensidad de corriente 0,5-4 mA ajustada a la tolerancia del paciente.
Duración de la electroacupuntura: 30 minutos.
Tras la extracción de las agujas, se presiona para evitar el sangrado.
Frecuencia del tratamiento: tres sesiones por semana durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respondedores en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Porcentaje de participantes con ≥3 deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana en la semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta a la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Porcentaje de participantes con ≥3 deposiciones intestinales espontáneas completas (CSBM) por semana en la semana 16
|
Semana 16
|
|
Cambios en el Flujo Sanguíneo Medidos por DCS
Periodo de tiempo: Línea de base, después de deqi, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Cambios en el flujo sanguíneo en puntos de acupuntura, áreas de proyección superficial corporal intestinal y tejido muscular abdominal medidos mediante espectroscopia de correlación difusa (DCS), con monitorización simultánea de la presión y temperatura local
|
Línea de base, después de deqi, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
|
Cambios en la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 12, semana 16 y en el momento en que se alcanzan ≥3 ECES por semana
|
Cambios en la diversidad y composición de la microbiota intestinal analizados mediante secuenciación de ARNr 16S, y cambios en los metabolitos intestinales (por ejemplo, ácidos grasos de cadena corta) medidos mediante metabolómica dirigida
|
Línea basal, semana 12, semana 16 y en el momento en que se alcanzan ≥3 ECES por semana
|
|
Cambios en la Función Cerebral
Periodo de tiempo: Baseline, después de deqi, semana 12, semana 16 y en el momento en que se logran CSBMs ≥3 por semana
|
Cambios en la conectividad de la red neuronal central, actividad funcional de las regiones cerebrales principales y función del sistema glinfático cerebral evaluados mediante resonancia magnética multimodal
|
Baseline, después de deqi, semana 12, semana 16 y en el momento en que se logran CSBMs ≥3 por semana
|
|
Cambios en la Actividad Cortical Medidos por fNIRS
Periodo de tiempo: Baseline, tras deqi, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Cambios en la actividad cortical evaluados mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
|
Baseline, tras deqi, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
|
Escala de Expectativas de Acupuntura
Periodo de tiempo: Línea base
|
Un cuestionario de 4 ítems reportado por el paciente que evalúa la expectativa de resultados positivos de la terapia de acupuntura, incluyendo la mejora de la enfermedad, la mejora del afrontamiento, el aumento de la vitalidad y el alivio de los síntomas.
Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntuaciones totales que oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de beneficio del tratamiento de acupuntura.
|
Línea base
|
|
Evaluación del Paciente de la Calidad de Vida en el Estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Un cuestionario de 28 ítems reportado por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con el estreñimiento, compuesto por cuatro dominios: malestar físico, malestar psicosocial, preocupaciones y temores, y satisfacción.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 112.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con el estreñimiento.
|
Línea base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
|
Escala de 7 Ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Un cuestionario de 7 ítems reportado por el paciente que evalúa los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), con puntuaciones totales que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
|
Baseline, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Un cuestionario de 9 ítems reportado por el paciente que evalúa los síntomas depresivos durante las dos últimas semanas, basado en los criterios diagnósticos DSM-IV para la depresión.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con puntuaciones totales que van de 0 a 27.
Puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
|
Línea base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabei Xu, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202603096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .