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Dosis-Wirkungs-Beziehung in der Akupunktur bei funktioneller Verstopfung: Eine randomisierte Studie

11. Mai 2026 aktualisiert von: Xu Shabei, Tongji Hospital

Response Characteristics of the Dose-Effect Relationship in Acupuncture Treatment for Functional Constipation: A Randomized Controlled Study

Dies ist eine Single-Center-, randomisierte, parallele Gruppenstudie, die die Dosis-Wirkungs-Beziehung von zwei experimentellen Interventionen bewertet: manuelle Akupunktur und Elektroakupunktur bei funktioneller Verstopfung.

Insgesamt 72 Teilnehmer mit funktioneller Verstopfung (Rom-IV-Kriterien) werden im Verhältnis 1:1 entweder der manuellen Akupunkturgruppe oder der Elektroakupunkturgruppe randomisiert zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Akupunktur an den bilateralen Punkten Tianshu (ST25) und Shangjuxu (ST37), 30 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche über 12 Wochen. Die Elektroakupunkturgruppe erhält zusätzlich elektrische Stimulation (kontinuierliche Welle, 10 Hz, 0,5-4 mA).

Das primäre Ergebnis ist die Responder-Rate in Woche 12, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥3 vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBMs) pro Woche. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Darmmikrobiota, der funktionellen Konnektivität des Gehirns gemessen durch multimodales MRT und fNIRS sowie Skalen.

Die Studie zielt darauf ab, die Dosis-Wirkungs-Charakteristika verschiedener Akupunkturmodalitäten und ihre zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung
  • Symptome seit ≥6 Monaten vorhanden, wobei die Diagnosekriterien in den letzten 3 Monaten erfüllt sein müssen
  • Durchschnittlich ≤2 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche während der 14-tägigen Baseline-Periode
  • Alter 18–75 Jahre
  • Keine Einnahme von Verstopfungsmedikamenten mindestens 2 Wochen vor der Behandlung (außer Notfallmedikation)
  • Keine Akupunkturbehandlung gegen Verstopfung in den letzten 3 Monaten
  • Derzeit keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung aufgrund anderer Ursachen (Reizdarmsyndrom, organische Erkrankungen, Medikamente, endokrine Störungen, Stoffwechselstörungen, neurologische Störungen oder gastrointestinale Operationen)
  • Lockere oder wässrige Stühle (Bristol-Typ 6 oder 7) >1 Mal während der Baseline ohne Laxanziengebrauch
  • Anamnese von Beckenbodendysfunktion
  • Einnahme von Probiotika, Ballaststoffpräparaten oder Abführmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung (2-wöchige Auswaschphase erforderlich)
  • Schwere Hämorrhoiden oder Analfissuren
  • Schwere oder unkontrollierte Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung; abdominales Aortenaneurysma; Hepatosplenomegalie; kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen
  • Abhängigkeit von Opioiden oder anticholinergen Medikamenten
  • Warnzeichen: Unerklärter Gewichtsverlust >10 % in 3 Monaten, Hämatochezie oder positiver okkulter Blutstuhl, familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs (Verwandter ersten Grades diagnostiziert <50 Jahre), Anämie (Hb <110 g/L) oder erhöhte Entzündungsmarker
  • Kontraindikationen für Akupunktur: Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungen einzuhalten, oder Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher, nicht-titananeurysmenclips, metallische Implantate, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Akupunkturgruppe
Sonstiges: Manuelle Akupunktur
Akupunktur an bilateralen Tianshu (ST25) und Shangjuxu (ST37). Der Teilnehmer liegt in Rückenlage und ruht 5 Minuten vor der Behandlung. Nach routinemäßiger Desinfektion setzt der Akupunkteur Nadeln senkrecht bis zu einer bestimmten Tiefe ein, gefolgt von leichtem Heben, Stoßen und Drehen für 10 Sekunden an jedem Akupunkturpunkt, um Deqi zu induzieren. Die Nadeln verbleiben 30 Minuten. Nach dem Entfernen werden die Nadelstellen gedrückt, um Blutungen zu verhindern. Behandlungshäufigkeit: drei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
Experimental: Elektroakupunktur-Gruppe
Gerät: Elektroakupunktur
Akupunktur an bilateralen Tianshu (ST25) und Shangjuxu (ST37). Der Teilnehmer liegt in Rückenlage und ruht 5 Minuten vor der Behandlung. Nach routinemäßiger Desinfektion führt der Akupunkteur Nadeln senkrecht bis zu einer bestimmten Tiefe ein, gefolgt von leichtem Heben, Stoßen und Drehen für 10 Sekunden an jedem Akupunkturpunkt, um Deqi zu induzieren. Dann werden die Nadeln mit einem Elektroakupunkturgerät (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, China) verbunden. Zwei Elektrodenpaare werden angebracht: ein Paar an bilateralen Tianshu (ST25), das andere an bilateralen Shangjuxu (ST37). Elektrische Stimulation: kontinuierliche Welle, 10 Hz, Stromstärke 0,5-4 mA, angepasst an die Patiententoleranz. Elektroakupunktur-Dauer: 30 Minuten. Nach dem Entfernen der Nadeln wird Druck ausgeübt, um Blutungen zu verhindern. Behandlungshäufigkeit: drei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥3 vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBM) pro Woche in Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥3 vollständigen spontanen Stuhlentleerungen (CSBMs) pro Woche in Woche 16
Woche 16
Veränderungen des Blutflusses gemessen durch DCS
Zeitfenster: Baseline, nach deqi, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Veränderungen der Durchblutung an Akupunkturpunkten, Darmoberflächenprojektionsbereichen und Bauchmuskelgewebe gemessen mit diffuser Korrelationsspektroskopie (DCS) unter gleichzeitiger Überwachung von lokalem Druck und Temperatur
Baseline, nach deqi, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 16 und zu dem Zeitpunkt, wenn CSBMs ≥3 pro Woche erreicht werden
Veränderungen der Darmmikrobiota-Diversität und -Zusammensetzung, analysiert durch 16S-rRNA-Sequenzierung, und Veränderungen der Darmmetaboliten (z.B. kurzkettige Fettsäuren), gemessen durch gezielte Metabolomik
Baseline, Woche 12, Woche 16 und zu dem Zeitpunkt, wenn CSBMs ≥3 pro Woche erreicht werden
Veränderungen der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, nach Deqi, Woche 12, Woche 16 und zu dem Zeitpunkt, wenn CSBMs ≥3 pro Woche erreicht werden
Veränderungen in der Konnektivität des zentralen neuronalen Netzwerks, der funktionellen Aktivität von Kernregionen des Gehirns und der Funktion des glymphatischen Systems des Gehirns, bewertet durch multimodale MRT
Baseline, nach Deqi, Woche 12, Woche 16 und zu dem Zeitpunkt, wenn CSBMs ≥3 pro Woche erreicht werden
Änderungen der kortikalen Aktivität gemessen mittels fNIRS
Zeitfenster: Baseline, nach deqi, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Änderungen der kortikalen Aktivität, bewertet durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Baseline, nach deqi, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Akupunktur-Erwartungsskala
Zeitfenster: Baseline
Ein 4-Item-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und deren Erwartung positiver Ergebnisse durch Akupunkturtherapie erfasst, einschließlich Verbesserung der Erkrankung, gesteigerte Bewältigungsfähigkeiten, erhöhte Vitalität und Linderung von Symptomen. Jedes Item wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme vollständig zu) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Erwartung von Nutzen durch die Akupunkturbehandlung hin.
Baseline
Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ein 28-Punkte-Patientenfragebogen zur Bewertung der verstopfungsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus vier Bereichen: körperliches Unbehagen, psychosoziales Unbehagen, Sorgen und Bedenken sowie Zufriedenheit. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 112 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere verstopfungsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Generalisierte Angststörung 7-Item Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und Angstzustände der letzten zwei Wochen bewertet. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und depressive Symptome der letzten zwei Wochen erfasst, basierend auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für Depression. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 27. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabei Xu, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202603096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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