Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka-účinek odpověď v akupunktuře pro funkční zácpu: Randomizovaná studie

11. května 2026 aktualizováno: Xu Shabei, Tongji Hospital

Charakteristiky odezvy dávkově-účinkového vztahu při akupunkturní léčbě funkční zácpy: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je jedno-centrová, randomizovaná, paralelně uspořádaná studie, která hodnotí dávkově-odpovídající vztah dvou experimentálních intervencí: manuální akupunktury a elektroakupunktury u funkční zácpy.

Celkem 72 účastníků s funkční zácpou (kritéria Řím IV) bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do skupiny manuální akupunktury nebo do skupiny elektroakupunktury. Obě skupiny dostávají akupunkturu na bilaterálních bodech Tianshu (ST25) a Shangjuxu (ST37), 30 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Skupina elektroakupunktury navíc dostává elektrickou stimulaci (kontinuální vlna, 10 Hz, 0,5–4 mA).

Primárním cílem je míra odpovědi ve 12. týdnu, definovaná jako procento účastníků s ≥3 kompletními spontánními pohyby střev (CSBM) týdně. Sekundární cíle zahrnují změny ve střevní mikroflóře, funkční konektivitu mozku měřenou pomocí multimodálního MRI a fNIRS a škály.

Studie si klade za cíl objasnit dávkově-odpovídající charakteristiky různých modalit akupunktury a jejich základní biologické mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wensheng Qu
  • Telefonní číslo: +86-18971622660
  • E-mail: Qws0309@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shabei Xu
  • Telefonní číslo: +86-13554178768
  • E-mail: xushabei@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat diagnostická kritéria Rome IV pro funkční zácpu
  • Příznaky přítomny po dobu ≥6 měsíců, splňující diagnostická kritéria v posledních 3 měsících
  • Průměrný týdenní počet kompletních spontánních stolic (CSBM) ≤2 během 14denního výchozího období
  • Věk 18–75 let
  • Žádné užívání léků na zácpu alespoň 2 týdny před léčbou (kromě záchranné medikace)
  • Žádná akupunkturní léčba zácpy v posledních 3 měsících
  • V současné době se neúčastní jiné klinické studie
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Zácpa sekundární k jiným příčinám (IBS, organická onemocnění, léky, endokrinní poruchy, metabolické poruchy, neurologické poruchy nebo gastrointestinální chirurgie)
  • Řídká nebo vodnatá stolice (Bristol typ 6 nebo 7) >1krát během výchozího období bez použití projímadla
  • Anamnéza dysfunkce pánevního dna
  • Užívání probiotik, doplňků vlákniny nebo projímadel do 2 týdnů před léčbou (vyžadováno 2týdenní vymývací období)
  • Těžké hemoroidy nebo anální fisury
  • Těžké nebo nekontrolované srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění; aneuryzma břišní aorty; hepatosplenomegalie; kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy
  • Závislost na opioidech nebo anticholinergních lécích
  • Varovné příznaky: nevysvětlený úbytek hmotnosti >10 % za 3 měsíce, hematochezie nebo pozitivní okultní krvácení do stolice, rodinná anamnéza karcinomu tlustého střeva (příbuzný prvního stupně diagnostikován <50 let), anémie (Hb <110 g/L) nebo zvýšené zánětlivé markery
  • Kontraindikace akupunktury: poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržet sledování nebo kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, netitanové klipy na aneuryzma, kovové implantáty, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s manuální akupunkturou
Jiný: Manuální akupunktura
Akupunktura na bilaterálních bodech Tianshu (ST25) a Shangjuxu (ST37). Účastník leží v poloze na zádech a 5 minut před ošetřením odpočívá. Po běžné dezinfekci akupunkturista vsune jehly kolmo do určité hloubky, následuje mírné zvedání, propichování a kroucení po dobu 10 sekund v každém akupunkturním bodě, aby vyvolal deqi. Jehly zůstávají po dobu 30 minut. Po vyjmutí jsou otvory po jehlách stlačeny, aby se zabránilo krvácení. Frekvence léčby: tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Přístroj: Elektroakupunktura
Akupunktura na oboustranných bodech Tianshu (ST25) a Shangjuxu (ST37). Účastník leží na zádech a 5 minut před ošetřením odpočívá. Po běžné dezinfekci akupunkturista vsune jehly svisle do určité hloubky, následuje mírné zvedání, zatlačování a kroucení po dobu 10 sekund v každém akupunkturním bodě, aby vyvolal deqi. Poté jsou jehly připojeny k elektroakupunkturnímu zařízení (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, Čína). Připojí se dva páry elektrod: jeden pár k oboustranným bodům Tianshu (ST25), druhý k oboustranným bodům Shangjuxu (ST37). Elektrická stimulace: kontinuální vlna, 10 Hz, intenzita proudu 0,5-4 mA upravená podle tolerance pacienta. Doba elektroakupunktury: 30 minut. Po vyjmutí jehel se stlačí, aby se zabránilo krvácení. Frekvence léčby: tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s ≥3 úplnými spontánními stolicemi (CSBMs) týdně ve 12. týdnu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi v 16. týdnu
Časové okno: Týden 16
Procento účastníků s ≥3 úplnými spontánními stolicemi (CSBMs) týdně v 16. týdnu
Týden 16
Změny průtoku krve měřené pomocí DCS
Časové okno: Výchozí hodnota, po deqi, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny v průtoku krve na akupunkturních bodech, střevních projekčních oblastech na povrchu těla a břišní svalové tkáni měřené difúzní korelační spektroskopií (DCS) se současným monitorováním lokálního tlaku a teploty
Výchozí hodnota, po deqi, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny v mikrobiomu střeva
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 16. týden a v době, kdy je dosaženo CSBMs ≥3 týdně
Změny v diverzitě a složení střevní mikrobioty analyzované sekvenováním 16S rRNA a změny ve střevních metabolitech (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem) měřené cílenou metabolomikou
Výchozí hodnota, 12. týden, 16. týden a v době, kdy je dosaženo CSBMs ≥3 týdně
Změny v mozkové funkci
Časové okno: Výchozí hodnota, po deqi, 12. týden, 16. týden a v době, kdy je dosaženo CSBMs ≥3 týdně
Změny v konektivitě centrální neuronové sítě, funkční aktivitě klíčových mozkových oblastí a funkci mozkového glymfatického systému hodnocené pomocí multimodální MRI
Výchozí hodnota, po deqi, 12. týden, 16. týden a v době, kdy je dosaženo CSBMs ≥3 týdně
Změny v kortikální aktivitě měřené fNIRS
Časové okno: Výchozí hodnota, po deqi, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny kortikální aktivity hodnocené pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS)
Výchozí hodnota, po deqi, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Škála očekávání od akupunktury
Časové okno: Výchozí hodnota
4-položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí jejich očekávání pozitivních výsledků akupunkturní terapie, včetně zlepšení onemocnění, lepšího zvládání, zvýšené vitality a úlevy od příznaků. Každá položka je hodnocena od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí 4 až 20. Vyšší skóre ukazuje na větší očekávání prospěchu z akupunkturní léčby.
Výchozí hodnota
Hodnocení kvality života pacienta s chronickou zácpou
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Dotazník hodnotící kvalitu života související se zácpou, vyplněný pacientem, obsahující 28 položek, který se skládá ze čtyř domén: fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, obavy a starosti a spokojenost. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 112. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související se zácpou.
Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Škála generalizované úzkostné poruchy s 7 položkami
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Dotazník o 7 položkách, který vyplňuje pacient a hodnotí příznaky úzkosti za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozsahu 0 až 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Baseline, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
9položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí depresivní příznaky za poslední dva týdny na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 27. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Baseline, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shabei Xu, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202603096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit