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栄養不良または栄養不良のリスクがある患者における大腸手術後の合併症の予防または軽減における経口栄養補給におけるアルギニンの役割

2026年3月26日 更新者:Antonio Jesús Marín Paz、University of Cadiz

栄養不良または栄養不良のリスクがある患者における大腸手術後の合併症を予防または軽減するための経口栄養補給におけるアルギニンの役割:ランダム化比較試験

この無作為化比較試験の目的は、栄養不良または栄養不良のリスクがある予定された大腸手術を受ける成人患者において、アルギニン強化高カロリー・高タンパク質経口栄養補助食品が術後合併症の予防または軽減に果たす役割を評価することです。

本研究が解明を目指す主な課題は以下の通りです:

  • 標準的な高タンパク質・高カロリー製剤と比較して、アルギニン強化経腸栄養製剤の投与は術後合併症の発生率を減少させるか?
  • アルギニン強化製剤の使用は、入院期間および関連する医療費を削減するか?

研究者は、アルギニン、オメガ3脂肪酸、およびヌクレオチドを強化した高タンパク質・高カロリー経口栄養補助食品(Atémpero®)と、アルギニンを含まない標準的な高タンパク質・高カロリー経口栄養補助食品(Diaba plus®)を比較し、アルギニン強化製剤が手術部位感染や創離開などの術後合併症および入院期間を有意に減少させるかどうかを検証します。

参加者は以下の手順を実施します:

  • 生体電気インピーダンス法による体組成分析および握力テストを含む、包括的な栄養・臨床評価を受ける。
  • 術前準備の一環として、個別化された経口栄養補給(アルギニン強化製剤または標準製剤)を受ける。
  • 5回の追跡調査(ベースライン、術前24時間、術後24時間、術後5日、術後30日)に参加し、人体計測、生化学的、および臨床的モニタリングを受ける。

調査の概要

詳細な説明

本ランダム化比較試験(RCT)は、特定の栄養戦略が予定された大腸手術を受ける成人の回復を改善できるかどうかを調査することを目的としています。具体的には、大腸癌患者の45%から60%に影響を及ぼす状態である、栄養不良または栄養不良リスクのある患者に焦点を当てています。栄養不良は、しばしば創傷治癒の障害や感染率の上昇などの術後合併症の増加につながり、最終的には入院期間の延長と医療費の増加をもたらすため、外科的環境において重要な懸念事項です。

背景 最適な栄養状態の維持は、Enhanced Recovery After Surgery(ERAS)を含む現代の外科的プロトコルの重要な要素です。標準的な高タンパク質・高カロリーのサプリメントが頻繁に使用されていますが、アルギニンなどの特殊成分である「免疫栄養素」の追加的な利点については、医療コミュニティ内で継続的な議論があります。アルギニンは、適切な治癒と感染予防に不可欠なコラーゲン合成と免疫系活性化において重要な役割を果たすアミノ酸です。本研究は、標準的な栄養療法にアルギニンを追加することが、標準的なサプリメント単独と比較して優れた結果をもたらすかどうかを判断することを目指しています。

方法論

厳密な結果を確保するために、参加者は3つの異なるグループに分けられます:

  • 対照群:十分に栄養状態が良く、特別なサプリメントを必要としない患者。
  • 標準介入群:標準的な高タンパク質・高カロリーの経口栄養補助食品(ONS)を受け取る栄養不良患者。
  • アルギニン強化群:アルギニン、オメガ3脂肪酸、およびヌクレオチドで強化された高タンパク質・高カロリーのONSを受け取る栄養不良患者。

すべての参加者は、包括的な臨床的および栄養的評価を受けます。これには、体組成(筋肉量、脂肪率、水分レベルなど)を測定するための生体電気インピーダンス分析と、身体機能と筋肉の質を評価するための握力テストが含まれます。本研究は、以下の5つの主要な評価ポイントを含む構造化されたタイムラインに従います:

  • ベースライン(訪問0):栄養不良の初期診断と個別化された栄養介入の開始。
  • 手術前(訪問1):手術の24時間前に行われる血液マーカーと栄養状態の最終チェック。
  • 手術後早期(訪問2および3):手術後24時間および5日目に行われる即時合併症のモニタリング。
  • 長期フォローアップ(訪問4):手術後30日目に行われる全体的な回復と生活の質を評価する最終評価。

主要な成果と期待される影響 主な目的は、アルギニン強化処方が手術部位感染、縫合離開(外科的創傷の再開)、およびその他の一般的な術後問題を有意に減少させるかどうかを判断することです。さらに、研究チームは、入院期間と関連する医療費を追跡し、特殊栄養が患者ケアを改善する費用効果の高い方法であるかどうかを評価しています。最終的に、これらの知見は臨床ガイドラインを洗練させ、患者がより迅速かつ効果的に回復し、それによって全体的な生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cadiz
      • Algeciras、Cadiz、スペイン、11207
        • Punta Europa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 結腸直腸手術を受ける予定の患者。
  • 手術前に栄養失調、または栄養失調のリスクがある患者。

除外基準:

  • 経口摂取の制限(医学的状態、健康状態など)または経口投与の禁忌。
  • 製品成分に対する消化器不耐性またはアレルギー。
  • 緊急結腸直腸手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルギニン強化群
アルギニン、オメガ-3脂肪酸、およびヌクレオチドを強化した高タンパク質・高カロリーONSを受ける栄養不良患者。
これは、オメガ3、L-アルギニン、ヌクレオチドを強化した食物繊維ブレンドを含み、ビタミンCと亜鉛を提供する、完全な高タンパク質・高カロリーのフォーミュラです。 このフォーミュラは、傷を負っている低栄養患者や手術前の準備のために特別に設計されています。 このフォーミュラの投与中にリスクは確認されておらず、傷を負っている低栄養患者や結腸直腸手術を受ける予定の患者の管理に関するガイドラインに沿っています。 バニラ味の200 mLサイズで入手可能です。 栄養情報は以下に記載されています。
アクティブコンパレータ:標準介入群
標準的な高タンパク質、高カロリーの経口栄養補助食品(ONS)を摂取している栄養不良の患者。
これは、食物繊維をブレンドした完全な高タンパク質・高カロリーのフォーミュラであり、ストレス誘発性高血糖症および/または糖尿病を有し、タンパク質および/またはエネルギー要求量が増加している栄養不良の患者に適応されます。 このフォーミュラの投与中に特定されたリスクはありません。 200 mLボトル(バニラ、ココア、コーヒー風味)で入手可能です。
介入なし:コントロール群
十分な栄養状態を保ち、特別なサプリメントを必要としない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の有無
時間枠:処置後24時間および手術後30日目に。
この従属変数は、大腸手術後に患者が医療的または外科的な合併症を経験するかどうかを追跡します。 バイナリ結果(はい/いいえ)として記録され、患者の回復を改善するための介入の成功の主要な指標として機能します。
処置後24時間および手術後30日目に。
手術部位感染
時間枠:手術日から、手順に応じて術後30日または90日まで。
手術の切開部位または周囲組織で、術後30日から90日以内に発生する感染症。 標準化された臨床基準を用いて評価され、YesまたはNoとして記録されます。
手術日から、手順に応じて術後30日または90日まで。
術後腸管麻痺
時間枠:手術後24時間および手術後30日
手術後、腸が正常な筋肉収縮(蠕動運動)を再開する一時的な障害で、食物や老廃物の通過を妨げます。 臨床観察に基づき、はいまたはいいえで記録されます。
手術後24時間および手術後30日
腹腔内膿瘍(膿瘍)
時間枠:処置後24時間および手術後30日
腹腔内における膿の局所的な蓄積。 臨床塗抹標本での細菌の存在、または細菌培養での陽性増殖によって確認されます。 二値定性変数: はい / いいえ。
処置後24時間および手術後30日
腸管虚血
時間枠:処置後24時間および手術後30日。
血管(通常は動脈)の閉塞により腸への血流が減少し、組織の損傷や壊死を引き起こす可能性のある重篤な状態。 二値質的変数:あり/なし。
処置後24時間および手術後30日。
腸脱出
時間枠:処置後24時間および手術後30日で。
開腹手術後に腹壁の全層にわたって再開した手術創を通じて、内臓器官(腸など)が突出すること。 二値質的変数:はい/いいえ。
処置後24時間および手術後30日で。
菌血症
時間枠:手順後24時間および手術後30日時点で。
患者の血流中に生存可能な細菌が臨床的に存在すること。通常、血液培養によって特定される。
二値定性変数: はい/いいえ。
手順後24時間および手術後30日時点で。
縫合不全
時間枠:手術後24時間および手術後30日目に。
縫合により結合された組織の辺縁が分離する、外科的創傷または内部接合部(吻合部)の不全または再開。 二値質的変数:はい/いいえ。
手術後24時間および手術後30日目に。
静脈炎
時間枠:処置後24時間および手術後30日目に。
静脈壁の炎症で、静脈内療法や外科的処置の合併症として発生することがあります。 二値定性変数:はい/いいえ。
処置後24時間および手術後30日目に。
尿路感染症
時間枠:処置後24時間および手術後30日で。
尿路系(尿道、膀胱、または腎臓)で発生する感染症で、手術時に細菌が尿路に入ることで一般的に起こります。 二分割質的変数:はい/いいえ。
処置後24時間および手術後30日で。
肺炎
時間枠:処置後24時間および手術後30日で。
片方または両方の肺の肺胞を炎症させ、回復期間中に細菌またはウイルス感染によって引き起こされ、液体または膿で満たされる可能性のある感染症。 二分質的変数:はい/いいえ。
処置後24時間および手術後30日で。
無気肺
時間枠:手術後24時間および手術後30日目に。
肺または肺の一部が完全または部分的に虚脱すること。これは、手術中に腹腔内圧が上昇することが多いため、小さな空気嚢(肺胞)が虚脱することによって生じる。 二値定性変数:はい/いいえ。
手術後24時間および手術後30日目に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的性別
時間枠:登録時(ベースライン)。
参加者を男性または女性として分類すること。
登録時(ベースライン)。
年齢
時間枠:登録時(ベースライン)。
参加者が研究開始時に測定した年齢(年単位)。
登録時(ベースライン)。
臨床判断
時間枠:登録時(ベースライン)。
患者の現在の健康状態に関する専門的な医学的評価。 名義定性変数。
登録時(ベースライン)。
既往歴
時間枠:登録時(ベースライン)。
既存の慢性疾患または既往歴の記録。 名義質的変数。
登録時(ベースライン)。
機能的独立
時間枠:登録時(ベースライン)および手術後30日目。
患者の日常生活動作(ADL)の遂行能力を測定するために用いられる検証済みツール(バーセル指数)。 食事、洗面、着替え、トイレトレーニング、移動などの側面を評価します。 スコアは0(完全な依存)から100(完全な自立)までの範囲です。
登録時(ベースライン)および手術後30日目。
握力
時間枠:登録時(ベースライン)および手術後30日。
キャリブレーションされた油圧式ハンドダイナモメーターを使用して得られる、上半身の筋力と身体機能の測定値。
登録時(ベースライン)および手術後30日。
栄養状態
時間枠:登録時(ベースライン)、手術前24時間、手術後30日。
標準化されたスクリーニングツール(Malnutrition Universal Screening Tool、MUST)は、ボディマス指数(BMI)、意図しない体重減少、および急性疾患の存在に基づいて、栄養不良のリスクのある成人を特定するために使用されます。
登録時(ベースライン)、手術前24時間、手術後30日。
栄養管理指標
時間枠:登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術後5日、手術後30日。
3つの検査パラメータ(血清アルブミン、総コレステロール、総リンパ球数)に基づいて栄養不良のリスクを特定するために使用される客観的スクリーニングスコアです。 離散量的変数とカテゴリ質的変数:栄養不良のリスク(リスクなし、軽度、中等度、重度)。
登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術後5日、手術後30日。
栄養不良の診断
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、および手術後30日。
少なくとも1つの表現型基準(体重減少、低BMI、または筋肉量減少)と1つの病因基準(食物摂取量/同化の減少または炎症)を必要とする栄養不良の診断フレームワーク。 カテゴリー別質的変数:中等度栄養不良または重度栄養不良。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、および手術後30日。
脂肪質量率
時間枠:登録時(ベースライン)、手術前24時間、手術後5日、手術後30日。
Akern BIA 101デバイス(50kHz)を用いて測定された体組織の評価。低強度の電流に対する抵抗を計算する。
登録時(ベースライン)、手術前24時間、手術後5日、手術後30日。
除脂肪体重率
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、および手術後30日。
Akern BIA 101デバイス(50kHz)を使用して測定された身体組織の評価。これは、低強度の電流に対する抵抗を計算します。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、および手術後30日。
総体内水分量
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術5日後、手術30日後。
Akern BIA 101デバイス(50kHz)を用いて測定された身体組織の評価。これは低強度の電流に対する抵抗を計算します。 単位:L。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術5日後、手術30日後。
フェーズアングル
時間枠:登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術後5日、手術後30日。
生体電気インピーダンス分析から得られる細胞の健康状態と完全性の予後指標。
登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術後5日、手術後30日。
ボディマス指数
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
患者の身長と体重に基づいた体脂肪の計算で、kg/m²で表されます。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
食事摂取率
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
処方された食品およびサプリメントの摂取量のカテゴリー別推定値。25%、50%、75%、または100%として記録されます。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
介入遵守
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
患者が処方された経口栄養補助食品プロトコルを一貫して遵守したかどうかの記録(はい/いいえ)。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
食事の種類
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術5日後、手術30日後。
参加者が従った食事。 名義質的変数。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術5日後、手術30日後。
ヘモグロビン
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
g/dLで測定。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
グルコース
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
mg/dLで測定されます。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
尿素
時間枠:登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術の5日後、および手術の30日後。
mg/dLで測定されます。
登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術の5日後、および手術の30日後。
クレアチニン
時間枠:登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術後5日、手術後30日。
mg/dLで測定。
登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術後5日、手術後30日。
総コレステロール
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
mg/dLで測定されます。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
トリグリセリド
時間枠:登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術の5日後、手術の30日後。
mg/dLで測定されます。
登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術の5日後、手術の30日後。
総タンパク質
時間枠:登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術後5日、および手術後30日。
g/dLで測定。
登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術後5日、および手術後30日。
ナトリウム
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
mg/dLで測定されます。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
カリウム
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
mg/dLで測定されます。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
総リンパ球数
時間枠:登録時(ベースライン)、手術前24時間、手術後5日、手術後30日。
細胞/µlで測定。
登録時(ベースライン)、手術前24時間、手術後5日、手術後30日。
血清アルブミン
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
特定の生化学的マーカーであり、タンパク質状態の評価や栄養サポートの効果をモニタリングするために使用されます。
測定単位は g/dL。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
プレアルブミン
時間枠:登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術の5日後、手術の30日後。
たんぱく質状態を評価し、栄養サポートの有効性をモニターするために使用される特定の生化学的マーカー。 mg/dLで測定されます。
登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術の5日後、手術の30日後。
入院期間
時間枠:手術のための入院日から退院まで。
患者が入院する総日数。 離散数値変数。
手術のための入院日から退院まで。
医療費
時間枠:手術のための入院日から退院日まで。
そのケアに関連する直接的な経済的コストであり、栄養介入の経済的影響を評価するために使用されます。
連続的定量変数:経済的コスト(€および$)。
手術のための入院日から退院日まで。
細胞外液
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
Akern BIA 101デバイス(50kHz)を使用して測定された体組織の評価で、低強度の電流に対する抵抗を計算します。 単位:L。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
細胞内水
時間枠:登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術の5日後、手術の30日後。
Akern BIA 101デバイス(50kHz)を使用して測定した体組織の評価。これは、低強度の電流に対する抵抗を計算します。 単位:L。
登録時(ベースライン)、手術の24時間前、手術の5日後、手術の30日後。
細胞塊
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
Akern BIA 101デバイス(50kHz)を使用して測定された体組織の評価。これは、低強度の電流に対する抵抗を計算します。 単位:Kg。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
四肢筋肉量
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
Akern BIA 101デバイス(50kHz)を用いて測定される、低強度電流に対する抵抗を計算する身体組織の評価。 単位: Kg。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
筋肉量指数
時間枠:登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
Akern BIA 101デバイス(50kHz)を使用して測定された体組織の評価で、低強度の電流に対する抵抗を計算します。 単位:Kg。
登録時(ベースライン)、手術24時間前、手術後5日、手術後30日。
水分含有率
時間枠:登録時(ベースライン)、手術前24時間、手術後5日、手術後30日。
Akern BIA 101デバイス(50kHz)を用いて測定された体組織の評価。これは低強度電流に対する抵抗を計算します。
登録時(ベースライン)、手術前24時間、手術後5日、手術後30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたデータを含むデータセットは、参加者の匿名性を確保しながら、結果の公開とともに一般公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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