Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola argininy w suplementacji żywieniowej drogą doustną w zapobieganiu lub redukcji powikłań po operacji jelita grubego u pacjentów niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Rola argininy w suplementacji żywieniowej drogą doustną w zapobieganiu lub zmniejszaniu powikłań po operacji jelita grubego u pacjentów niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem: Badanie randomizowane z grupą kontrolną

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena roli wysokokalorycznego, wysokobiałkowego doustnego suplementu żywieniowego wzbogaconego argininą w zapobieganiu lub redukcji powikłań pooperacyjnych u dorosłych pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgii jelita grubego, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podanie diety enteralnej wzbogaconej argininą zmniejsza występowanie powikłań pooperacyjnych w porównaniu ze standardową wysokobiałkową, wysokokaloryczną formułą?
  • Czy zastosowanie formuły wzbogaconej argininą skraca czas hospitalizacji i związane z nią koszty opieki zdrowotnej?

Badacze porównają wysokobiałkowy, wysokokaloryczny doustny suplement żywieniowy (ONS) wzbogacony argininą, kwasami omega-3 i nukleotydami (Atémpero®) ze standardowym wysokobiałkowym, wysokokalorycznym ONS bez argininy (Diaba plus®), aby sprawdzić, czy formuła wzbogacona argininą znacząco redukuje powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenia miejsca operowanego i rozejście się rany, a także długość pobytu w szpitalu.

Uczestnicy:

  • Przejdą kompleksową ocenę żywieniową i kliniczną, w tym analizę składu ciała metodą bioimpedancji elektrycznej i testy siły uścisku dłoni.
  • Otrzymają zindywidualizowaną doustną suplementację żywieniową (formułę wzbogaconą argininą lub formułę standardową) jako część przygotowania przedoperacyjnego.
  • Wezmą udział w pięciu wizytach kontrolnych (wyjściowa, 24 godziny przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu, 5 dni po zabiegu i 30 dni po zabiegu) w celu monitorowania antropometrycznego, biochemicznego i klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu zbadanie, czy konkretna strategia żywieniowa może poprawić powrót do zdrowia u dorosłych poddawanych planowanym operacjom jelita grubego. W szczególności badanie skupia się na pacjentach niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem, stanem, który dotyka 45% do 60% osób z rakiem jelita grubego. Niedożywienie jest istotnym problemem w warunkach chirurgicznych, ponieważ często prowadzi do zwiększonej liczby powikłań pooperacyjnych, takich jak upośledzone gojenie się ran i wyższe wskaźniki infekcji, co ostatecznie skutkuje dłuższym pobytem w szpitalu i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.

Tło Utrzymanie optymalnego stanu odżywienia jest kluczowym elementem nowoczesnych protokołów chirurgicznych, w tym Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Chociaż standardowe suplementy wysokobiałkowe i wysokokaloryczne są często stosowane, w środowisku medycznym trwa debata na temat dodatkowych korzyści "immunoskładników" – specjalistycznych składników takich jak arginina. Arginina jest aminokwasem, który odgrywa kluczową rolę w syntezie kolagenu i aktywacji układu immunologicznego, co jest niezbędne do prawidłowego gojenia i zapobiegania infekcjom. To badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie argininy do standardowego schematu żywieniowego zapewnia lepsze wyniki w porównaniu ze standardową suplementacją samą w sobie.

Metodologia

Aby zapewnić rygorystyczne wyniki, uczestnicy są podzieleni na trzy odrębne grupy:

  • Grupa kontrolna: Pacjenci dobrze odżywieni, którzy nie wymagają specjalistycznej suplementacji.
  • Grupa standardowej interwencji: Pacjenci niedożywieni otrzymujący standardowy wysokobiałkowy, wysokokaloryczny doustny suplement pokarmowy (ONS).
  • Grupa wzbogacona argininą: Pacjenci niedożywieni otrzymujący wysokobiałkowy, wysokokaloryczny ONS wzbogacony argininą, kwasami tłuszczowymi omega-3 i nukleotydami.

Wszyscy uczestnicy przechodzą kompleksową ocenę kliniczną i żywieniową. Obejmuje to analizę bioimpedancji elektrycznej do pomiaru składu ciała (takiego jak masa mięśniowa, procent tłuszczu i poziom nawodnienia) oraz testy siły chwytu ręki w celu oceny funkcji fizycznej i jakości mięśni. Badanie przebiega według ustalonego harmonogramu obejmującego pięć kluczowych punktów oceny:

  • Punkt wyjściowy (Wizyta 0): Wstępna diagnoza niedożywienia i rozpoczęcie spersonalizowanej interwencji żywieniowej.
  • Przed operacją (Wizyta 1): Ostateczna kontrola 24 godziny przed operacją w celu monitorowania markerów krwi i stanu odżywienia.
  • Wczesny okres pooperacyjny (Wizyty 2 i 3): Monitorowanie pod kątem bezpośrednich powikłań 24 godziny i pięć dni po zabiegu.
  • Długoterminowa obserwacja (Wizyta 4): Ostateczna ocena 30 dni po operacji w celu oceny ogólnego powrotu do zdrowia i jakości życia.

Kluczowe wyniki i oczekiwany wpływ Głównym celem jest ustalenie, czy formuła wzbogacona argininą znacząco zmniejsza infekcje w miejscu operowanym, rozchylenie szwów (ponowne otwarcie rany chirurgicznej) i inne powszechne problemy pooperacyjne. Ponadto zespół badawczy śledzi długość pobytu w szpitalu i związane z tym koszty opieki zdrowotnej, aby ocenić, czy specjalistyczne żywienie jest opłacalnym sposobem na poprawę opieki nad pacjentem. Ostatecznie te ustalenia mogłyby udoskonalić wytyczne kliniczne, pomagając pacjentom w szybszym i skuteczniejszym powrocie do zdrowia, tym samym poprawiając ich ogólną jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Hiszpania, 11207
        • Punta Europa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji jelita grubego.
  • Pacjenci niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia w przyjmowaniu pokarmów doustnie (stan zdrowia, choroby itp.) lub przeciwwskazania do podawania doustnego.
  • Nietolerancja pokarmowa lub alergia na którykolwiek składnik produktu.
  • Nagła operacja jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wzbogacona Argininą
Niedożywieni pacjenci otrzymujący wysokobiałkową, wysokokaloryczną ONS wzbogaconą argininą, kwasami tłuszczowymi omega-3 i nukleotydami.
Suplement diety: Atémpero®: ONS wzbogacony argininą bez odpowiednika generycznego
To kompletna, wysokobiałkowa, wysokokaloryczna formuła zawierająca mieszankę błonnika wzbogaconą o kwasy omega-3, L-argininę i nukleotydy, dostarczająca witaminę C i cynk. Formuła ta została specjalnie zaprojektowana dla niedożywionych pacjentów z ranami lub w ramach przygotowania do zabiegu chirurgicznego. Podczas podawania tej formuły nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń, jest ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi postępowania z niedożywionymi pacjentami z ranami lub tymi, którzy mają przejść operację jelita grubego. Dostępna jest w formacie 200 ml (smak waniliowy). Informacje żywieniowe podano poniżej.
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Interwencyjna
Pacjenci niedożywieni otrzymujący standardowy, wysokobiałkowy, wysokokaloryczny doustny suplement żywieniowy (ONS).
Suplement diety: Diaba plus®: Wysokobiałkowy, wysokokaloryczny ONS bez odpowiednika generycznego
Jest to kompletna, wysokobiałkowa i wysokokaloryczna formuła zawierająca mieszankę błonnika, wskazana dla niedożywionych pacjentów ze stresową hiperglikemią i/lub cukrzycą, którzy mają zwiększone zapotrzebowanie na białko i/lub energię. Nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń podczas podawania tej formuły. Dostępna jest w butelkach o pojemności 200 ml (w smakach waniliowym, kakaowym i kawowym).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy są dobrze odżywieni i nie wymagają specjalistycznej suplementacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Ta zmienna zależna śledzi, czy pacjent doświadcza jakichkolwiek powikłań medycznych lub chirurgicznych po operacji jelita grubego. Jest rejestrowana jako wynik binarny (Tak/Nie) i służy jako główny wskaźnik sukcesu interwencji w poprawie rekonwalescencji pacjenta.
Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 lub 90 dni pooperacyjnie, w zależności od procedury.
Infekcja występująca w miejscu nacięcia chirurgicznego lub w otaczających tkankach w ciągu pierwszych 30 do 90 dni po zabiegu. Jest oceniana przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych i rejestrowana jako Tak lub Nie.
Od dnia operacji do 30 lub 90 dni pooperacyjnie, w zależności od procedury.
Pooperacyjny niedrożność porażenna jelit
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu oraz 30 dni po operacji.
Tymczasowa niewydolność jelit polegająca na braku powrotu do normalnych skurczów mięśniowych (perystaltyki) po operacji, co uniemożliwia przejście pokarmu i odpadów. Jest rejestrowane jako Tak lub Nie na podstawie obserwacji klinicznej.
24 godziny po zabiegu oraz 30 dni po operacji.
Kolekcja wewnątrzbrzuszna (ropień)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu i 30 dni po operacji.
Zlokalizowane nagromadzenie ropy w jamie brzusznej. Potwierdzone obecnością bakterii w rozmazie klinicznym lub dodatnim wzrostem w hodowli bakteryjnej. Zmienna jakościowa dychotomiczna: Tak / Nie.
24 godziny po zabiegu i 30 dni po operacji.
Niedokrwienie jelit
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Poważny stan występujący, gdy przepływ krwi do jelit jest zmniejszony z powodu niedrożności naczynia krwionośnego, zazwyczaj tętnicy, co może prowadzić do uszkodzenia lub obumarcia tkanki.
Zmienna jakościowa dychotomiczna: Tak / Nie.
Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Ewiskeracja jelit
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Występowanie narządów wewnętrznych jamy brzusznej (takich jak jelita) przez ranę pooperacyjną, która ponownie się otworzyła przez wszystkie warstwy ściany brzucha po laparotomii. Zmienna jakościowa dychotomiczna: Tak / Nie.
Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Bakteriemia
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Kliniczna obecność żywych bakterii w krwiobiegu pacjenta, zazwyczaj identyfikowana za pomocą posiewów krwi.
Zmienna jakościowa dychotomiczna: Tak / Nie.
Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Rozchylenie szwu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Niepowodzenie lub ponowne otwarcie rany chirurgicznej lub wewnętrznego połączenia (anastomozy), w którym tkanki zostały połączone szwami, co pozwala na rozdzielenie się krawędzi. Zmienna jakościowa dychotomiczna: Tak / Nie.
Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Zakrzepowe zapalenie żył
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu i 30 dni po operacji.
Zapalenie ścian żyły, które może wystąpić jako powikłanie terapii dożylnej lub procesu chirurgicznego.
Zmienna jakościowa dychotomiczna: Tak / Nie.
24 godziny po zabiegu i 30 dni po operacji.
Zakażenie układu moczowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu oraz 30 dni po operacji.
Infekcja występująca w układzie moczowym (cewka moczowa, pęcherz moczowy lub nerki), częsta w warunkach chirurgicznych, gdy bakterie dostają się do dróg moczowych. Dychotomiczna zmienna jakościowa: Tak / Nie.
W ciągu 24 godzin po zabiegu oraz 30 dni po operacji.
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu i 30 dni po operacji.
Zakażenie, które powoduje zapalenie pęcherzyków płucnych w jednym lub obu płucach, które mogą wypełnić się płynem lub ropą, często spowodowane infekcją bakteryjną lub wirusową w okresie rekonwalescencji. Dychotomiczna zmienna jakościowa: Tak / Nie.
W ciągu 24 godzin po zabiegu i 30 dni po operacji.
Atelectaza
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.
Całkowite lub częściowe zapadnięcie się płuca lub jego części, które występuje, gdy małe pęcherzyki płucne (pęcherzyki płucne) ulegają zapadnięciu, często z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas operacji.
Zmienna jakościowa dychotomiczna: Tak / Nie.
Po 24 godzinach od zabiegu i 30 dniach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć biologiczna
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (linia bazowa).
Klasyfikacja uczestnika jako mężczyzny lub kobiety.
Przy rekrutacji (linia bazowa).
Wiek
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (wartość wyjściowa).
Chronologiczny wiek uczestnika mierzony w latach w momencie przystąpienia do badania.
W momencie rekrutacji (wartość wyjściowa).
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (linia wyjściowa).
Profesjonalna ocena medyczna aktualnego stanu zdrowia pacjenta.
Zmienna jakościowa nominalna.
W momencie włączenia do badania (linia wyjściowa).
Wcześniejsze patologie
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (linia bazowa).
Rejestr istniejących wcześniej chorób przewlekłych lub przebytych schorzeń. Zmienna jakościowa nominalna.
W momencie rekrutacji (linia bazowa).
Funkcjonalna Niezależność
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (badanie wyjściowe) i 30 dni po zabiegu.
Zweryfikowane narzędzie (Indeks Barthel) stosowane do pomiaru funkcjonowania pacjenta w czynnościach życia codziennego (ADL). Ocenia ono aspekty takie jak jedzenie, mycie, ubieranie, korzystanie z toalety i mobilność. Wynik mieści się w zakresie od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
Podczas rejestracji (badanie wyjściowe) i 30 dni po zabiegu.
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Przy rejestracji (linia podstawowa) i 30 dni po operacji.
Miara siły mięśni górnej części ciała i funkcji fizycznej, uzyskana przy użyciu skalibrowanego hydraulicznego dynamometru ręcznego.
Przy rejestracji (linia podstawowa) i 30 dni po operacji.
Stan odżywienia
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (wyjściowo), 24 godziny przed zabiegiem i 30 dni po operacji.
Znormalizowane narzędzie przesiewowe (Malnutrition Universal Screening Tool, MUST) stosowane do identyfikacji dorosłych zagrożonych niedożywieniem na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI), niezamierzonej utraty masy ciała oraz obecności ostrej choroby.
W momencie rekrutacji (wyjściowo), 24 godziny przed zabiegiem i 30 dni po operacji.
Indeks Kontroli Żywieniowej
Ramy czasowe: Przy rejestracji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Obiektywny wynik przesiewowy stosowany do oceny ryzyka niedożywienia na podstawie trzech parametrów laboratoryjnych: stężenie albumin w surowicy, stężenie cholesterolu całkowitego i całkowita liczba limfocytów. Dyskretna zmienna ilościowa i kategoryczna zmienna jakościowa: ryzyko niedożywienia (brak ryzyka, niskie, umiarkowane, wysokie).
Przy rejestracji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Diagnoza Niedożywienia
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Ramę diagnostyczną niedożywienia, która wymaga co najmniej jednego kryterium fenotypowego (utrata masy ciała, niski BMI lub zmniejszona masa mięśniowa) i jednego kryterium etiologicznego (zmniejszone spożycie/assimilacja pokarmu lub stan zapalny). Jakościowa zmienna kategorialna: umiarkowane niedożywienie lub ciężkie niedożywienie.
Przy włączeniu do badania (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (linia wyjściowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Ocena tkanek ciała mierzona za pomocą urządzenia Akern BIA 101 (50kHz), które oblicza opór na prąd elektryczny o niskim natężeniu.
W momencie rekrutacji (linia wyjściowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Przy rejestracji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Ocena tkanek ciała mierzona za pomocą urządzenia Akern BIA 101 (50kHz), które oblicza oporność na prąd elektryczny o niskim natężeniu.
Przy rejestracji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Ocena tkanek ciała mierzona za pomocą urządzenia Akern BIA 101 (50kHz), które oblicza oporność na prąd elektryczny o niskim natężeniu. Jednostka: L.
Przy włączeniu do badania (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Wskaźnik prognostyczny zdrowia komórkowego i integralności uzyskany z analizy impedancji bioelektrycznej.
Przy rekrutacji (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Obliczenie tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta, wyrażone w kg/m².
Przy przyjęciu (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Procentowe spożycie żywności
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (wartości wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Kategoryczna ocena ilości spożytego przepisanego pokarmu i suplementów, rejestrowana jako 25%, 50%, 75% lub 100%.
Przy włączeniu do badania (wartości wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Przestrzeganie Interwencji
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (linia podstawowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Rejestr dotyczący tego, czy pacjent konsekwentnie przestrzegał przepisanego protokołu doustnego suplementu odżywczego (Tak/Nie).
Podczas rejestracji (linia podstawowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Rodzaj diety
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Dieta stosowana przez uczestnika. Zmienna nominalna jakościowa.
Przy rekrutacji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (linia wyjściowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Mierzone w g/dL.
Przy włączeniu do badania (linia wyjściowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Glukoza
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Mierzone w mg/dL.
Przy rekrutacji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Mocznik
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Mierzone w mg/dL.
Podczas rekrutacji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Kreatynina
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (punkt wyjściowy), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Mierzone w mg/dL.
W momencie rekrutacji (punkt wyjściowy), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Mierzone w mg/dL.
W momencie rejestracji (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (punkcie wyjściowym), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Mierzone w mg/dL.
Przy włączeniu do badania (punkcie wyjściowym), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Całkowite białka
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (linia wyjściowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Mierzone w g/dL.
Podczas rekrutacji (linia wyjściowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Sód
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Mierzone w mg/dL.
Przy rekrutacji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Potas
Ramy czasowe: Przy rejestracji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Mierzone w mg/dL.
Przy rejestracji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Całkowita Liczba Limfocytów
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (punkt wyjściowy), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Mierzone w komórkach/µl.
Przy włączeniu do badania (punkt wyjściowy), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Przy rejestracji (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Specyficzny marker biochemiczny stosowany do oceny stanu białkowego i monitorowania skuteczności wsparcia żywieniowego.
Mierzony w g/dL.
Przy rejestracji (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Prealbumina
Ramy czasowe: Przy rejestracji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Specyficzny marker biochemiczny wykorzystywany do oceny stanu białkowego i monitorowania skuteczności wsparcia żywieniowego. Mierzony w mg/dL.
Przy rejestracji (wyjściowo), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala na operację do wypisu.
Całkowita liczba dni, przez które pacjent pozostaje hospitalizowany. Zmienna dyskretna numeryczna.
Od dnia przyjęcia do szpitala na operację do wypisu.
Koszty Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala na operację do wypisu.
Bezpośrednie koszty finansowe związane z ich opieką, wykorzystywane do oceny wpływu ekonomicznego interwencji żywieniowej. Ciągła zmienna ilościowa: koszty ekonomiczne (€ i $).
Od dnia przyjęcia do szpitala na operację do wypisu.
Woda zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Ocena tkanek ciała mierzona za pomocą urządzenia Akern BIA 101 (50 kHz), które oblicza opór na słaby prąd elektryczny. Jednostka: L.
Podczas rekrutacji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Woda wewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Ocena tkanek ciała mierzona za pomocą urządzenia Akern BIA 101 (50 kHz), które oblicza opór dla prądu elektrycznego o niskim natężeniu. Jednostka: L.
W momencie włączenia do badania (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Masa komórek
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Ocena tkanek ciała mierzona za pomocą urządzenia Akern BIA 101 (50 kHz), które oblicza oporność na prąd elektryczny o niskim natężeniu.
Jednostka: kg.
W momencie rejestracji (badanie wyjściowe), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Masa mięśni kończyn
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Ocena tkanek ciała mierzona za pomocą urządzenia Akern BIA 101 (50kHz), które oblicza opór na prąd elektryczny o niskim natężeniu. Jednostka: kg.
Podczas rekrutacji (linia bazowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji oraz 30 dni po operacji.
Wskaźnik masy mięśniowej
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (punkt wyjściowy), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Ocena tkanek ciała mierzona za pomocą urządzenia Akern BIA 101 (50kHz), która oblicza opór dla prądu elektrycznego o niskim natężeniu. Jednostka: kg.
Podczas rekrutacji (punkt wyjściowy), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Procentowa zawartość wilgoci
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (wartość wyjściowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.
Ocena tkanek ciała mierzona za pomocą urządzenia Akern BIA 101 (50 kHz), które oblicza opór dla prądu elektrycznego o niskim natężeniu.
Przy włączeniu do badania (wartość wyjściowa), 24 godziny przed operacją, 5 dni po operacji i 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cadiz

Współpracownicy

Universidad de Granada
Andalusian Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEIBA 0655-N-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zawierający zebrane informacje, przy jednoczesnym zachowaniu anonimowości uczestników, zostanie udostępniony publicznie po opublikowaniu wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj