Role argininu v perorální nutriční suplementaci při prevenci nebo snížení komplikací po kolorektální operaci u pacientů, kteří jsou podvyživení nebo ohroženi podvýživou
26. března 2026 aktualizováno: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Úloha argininu v perorální nutriční suplementaci při prevenci nebo snížení komplikací po kolorektální operaci u pacientů s podvýživou nebo rizikem podvýživy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit roli vysoce kalorické, vysoce proteinové orální nutriční suplementace obohacené o arginin v prevenci nebo snížení pooperačních komplikací u dospělých pacientů podstupujících plánovanou kolorektální operaci, kteří jsou podvyživení nebo jsou ohroženi podvýživou.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Snižuje podávání enterální výživy obohacené o arginin výskyt pooperačních komplikací ve srovnání se standardní vysoce proteinovou a vysoce kalorickou formulí?
- Snižuje použití formule obohacené o arginin délku hospitalizace a s ní spojené náklady na zdravotní péči?
Výzkumníci porovnají vysoce proteinovou, vysoce kalorickou orální nutriční suplementaci (ONS) obohacenou o arginin, omega-3 a nukleotidy (Atémpero®) se standardní vysoce proteinovou, vysoce kalorickou ONS bez argininu (Diaba plus®), aby zjistili, zda formule obohacená o arginin významně snižuje pooperační komplikace, jako jsou infekce v místě chirurgického zákroku a dehiscence, stejně jako délku hospitalizace.
Účastníci studie:
- Podstoupí komplexní nutriční a klinické hodnocení, včetně analýzy tělesného složení pomocí bioelektrické impedance a testů síly stisku ruky.
- Obdrží individualizovanou orální nutriční suplementaci (buď formuli obohacenou o arginin, nebo standardní formuli) jako součást své předoperační přípravy.
- Zúčastní se pěti kontrolních návštěv (výchozí stav, 24 hodin před operací, 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci) za účelem antropometrického, biochemického a klinického monitorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Přehled Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prozkoumat, zda může specifická nutriční strategie zlepšit rekonvalescenci dospělých podstupujících plánovanou kolorektální operaci. Konkrétně se studie zaměřuje na pacienty, kteří jsou podvyživení nebo ohrožení podvýživou, což je stav postihující 45 % až 60 % osob s kolorektálním karcinomem. Podvýživa je významným problémem v chirurgických zařízeních, protože často vede ke zvýšeným pooperačním komplikacím, jako je narušené hojení ran a vyšší míra infekcí, což v konečném důsledku vede k delším pobytům v nemocnici a vyšším nákladům na zdravotní péči.
Pozadí Udržování optimálního nutričního stavu je klíčovou součástí moderních chirurgických protokolů, včetně Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Zatímco standardní doplňky s vysokým obsahem bílkovin a kalorií se často používají, v lékařské komunitě stále probíhá debata o dodatečných přínosech "imunonutrientů" – specializovaných složek, jako je arginin. Arginin je aminokyselina, která hraje klíčovou roli v syntéze kolagenu a aktivaci imunitního systému, což jsou obě nezbytné pro správné hojení a prevenci infekcí. Tato studie se snaží zjistit, zda přidání argininu ke standardnímu nutričnímu režimu poskytuje lepší výsledky ve srovnání se samotnou standardní suplementací.
Metodologie
Pro zajištění důsledných výsledků jsou účastníci rozděleni do tří odlišných skupin:
- Kontrolní skupina: Pacienti, kteří jsou dobře živeni a nevyžadují specializovanou suplementaci.
- Skupina se standardní intervencí: Podvyživení pacienti, kteří dostávají standardní perorální nutriční doplněk (ONS) s vysokým obsahem bílkovin a kalorií.
- Skupina obohacená argininem: Podvyživení pacienti, kteří dostávají ONS s vysokým obsahem bílkovin a kalorií obohacený o arginin, omega-3 mastné kyseliny a nukleotidy.
Všichni účastníci podstupují komplexní klinické a nutriční hodnocení. To zahrnuje bioelektrickou impedanční analýzu k měření tělesného složení (jako je svalová hmota, procento tuku a úroveň hydratace) a testy síly stisku ruky k vyhodnocení fyzické funkce a kvality svalů. Studie sleduje strukturovaný časový plán zahrnující pět klíčových hodnotících bodů:
- Výchozí stav (Návštěva 0): Počáteční diagnóza podvýživy a zahájení personalizované nutriční intervence.
- Před operací (Návštěva 1): Závěrečná kontrola 24 hodin před operací ke sledování krevních markerů a nutričního stavu.
- Brzy po operaci (Návštěvy 2 a 3): Sledování bezprostředních komplikací 24 hodin a pět dní po zákroku.
- Dlouhodobé sledování (Návštěva 4): Závěrečné hodnocení 30 dní po operaci k vyhodnocení celkové rekonvalescence a kvality života.
Klíčové výsledky a očekávaný dopad Primárním cílem je zjistit, zda formule obohacená argininem významně snižuje infekce operační rány, dehiscenci stehů (znovuotevření operační rány) a další běžné pooperační problémy. Dále výzkumný tým sleduje délku pobytu v nemocnici a související náklady na zdravotní péči, aby vyhodnotil, zda je specializovaná výživa nákladově efektivním způsobem, jak zlepšit péči o pacienty. V konečném důsledku by tyto zjištění mohly upřesnit klinické směrnice, pomoci pacientům zotavit se rychleji a účinněji, a tím zlepšit jejich celkovou kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Španělsko, 11207
- Punta Europa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- Pacienti, kteří mají podstoupit kolorektální chirurgii.
- Pacienti, kteří jsou před operací podvyživení nebo ohroženi podvýživou.
Kritéria pro vyloučení:
- Omezení perorálního příjmu (zdravotní stavy, zdravotní stav atd.) nebo kontraindikace k perorálnímu podání.
- Zažívací nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli ze složek přípravku.
- Nouzová kolorektální chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Argininem obohacená skupina
Podvyživení pacienti užívající vysoce proteinovou, vysoce kalorickou ONS obohacenou o arginin, omega-3 mastné kyseliny a nukleotidy.
|
Jedná se o kompletní, vysoce proteinovou a vysoce kalorickou formuli obsahující směs vlákniny obohacenou o omega-3 mastné kyseliny, L-arginin a nukleotidy, která dodává vitamin C a zinek.
Tato formule je speciálně navržena pro podvyživené pacienty s ranami nebo v přípravě na chirurgický zákrok.
Během podávání této formule nebyly identifikovány žádná rizika a je v souladu s doporučeními pro péči o podvyživené pacienty s ranami nebo pacienty připravující se na kolorektální chirurgii.
Je k dispozici ve formátu 200 ml (vanilková příchuť).
Nutriční informace jsou uvedeny níže.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se standardní intervencí
Podvyživení pacienti dostávající standardní perorální nutriční doplněk (ONS) s vysokým obsahem bílkovin a kalorií.
|
Jedná se o kompletní vysoceproteinovou, vysocekalorickou formuli obsahující směs vlákniny, určenou pro podvyživené pacienty se stresem vyvolanou hyperglykémií a/nebo diabetem, kteří mají zvýšené požadavky na bílkoviny a/nebo energii.
Během podávání této formule nebyly identifikovány žádná rizika.
Je k dispozici v lahvičkách o objemu 200 ml (příchutě vanilka, kakao a káva).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří jsou dobře živeni a nevyžadují specializovanou suplementaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Tato závislá proměnná sleduje, zda pacient po kolorektální operaci zažije nějaké lékařské nebo chirurgické komplikace.
Je zaznamenána jako binární výsledek (Ano/Ne) a slouží jako hlavní ukazatel úspěšnosti zákroku při zlepšování zotavení pacienta. |
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
|
Infekce operační rány
Časové okno: Od data operace do 30 nebo 90 dnů po operaci, v závislosti na zákroku.
|
Infekce vyskytující se v místě chirurgického řezu nebo v okolních tkáních během prvních 30 až 90 dnů po zákroku.
Hodnotí se pomocí standardizovaných klinických kritérií a zaznamenává se jako Ano nebo Ne.
|
Od data operace do 30 nebo 90 dnů po operaci, v závislosti na zákroku.
|
|
Postoperační střevní ileus
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Dočasné selhání střev, kdy se po operaci neobnoví normální svalové kontrakce (peristaltika), což zabraňuje průchodu potravy a odpadních látek.
Je zaznamenáno jako Ano nebo Ne na základě klinického pozorování.
|
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
|
Intraabdominální ložisko (absces)
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dnů po operaci.
|
Lokalizované nahromadění hnisu v dutině břišní.
Je potvrzeno přítomností bakterií v klinickém stěru nebo pozitivním růstem v bakteriální kultuře. Dichotomní kvalitativní proměnná: Ano / Ne. |
24 hodin po zákroku a 30 dnů po operaci.
|
|
Střevní ischemie
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Závažný stav, který nastává, když je snížen průtok krve do střev v důsledku ucpání krevní cévy, obvykle tepny, což může vést k poškození tkáně nebo smrti.
Dichotomní kvalitativní proměnná: Ano / Ne.
|
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
|
Střevní eviscerace
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Výhřez vnitřních břišních orgánů (například střev) skrze chirurgickou ránu, která se po laparotomii znovu otevřela přes všechny vrstvy břišní stěny.
Dichotomní kvalitativní proměnná: Ano / Ne.
|
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
|
Bakteriémie
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Klinická přítomnost životaschopných bakterií v krevním řečišti pacienta, obvykle identifikovaná pomocí krevních kultur.
Dichotomní kvalitativní proměnná: Ano / Ne.
|
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
|
Dehiscence šití
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Selhání nebo znovuotevření chirurgické rány nebo vnitřního spojení (anastomózy), kde byly tkáně spojeny stehy, což umožnilo oddělení okrajů.
Dichotomní kvalitativní proměnná: Ano / Ne. |
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
|
Flebitida
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Zánět stěny žíly, který může nastat jako komplikace nitrožilní terapie nebo chirurgického zákroku.
Dichotomní kvalitativní proměnná: Ano / Ne.
|
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
|
Infekce močových cest
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Infekce vyskytující se v močovém systému (močová trubice, močový měchýř nebo ledviny), běžná v chirurgickém prostředí, když bakterie vstoupí do močových cest.
Dichotomní kvalitativní proměnná: Ano / Ne.
|
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
|
Pneumonie
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Infekce, která způsobuje zánět vzduchových vaků v jednom nebo obou plicích, které se mohou naplnit tekutinou nebo hnisem, často způsobená bakteriální nebo virovou infekcí během rekonvalescence.
Dichotomní kvalitativní proměnná: Ano / Ne.
|
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
|
Atelektáza
Časové okno: 24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Úplný nebo částečný kolaps plic nebo části plic, ke kterému dochází, když se malé vzduchové váčky (alveoly) splasknou, často v důsledku zvýšeného nitrobřišního tlaku během operace.
Dichotomní kvalitativní proměnná: Ano / Ne.
|
24 hodin po zákroku a 30 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické pohlaví
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav).
|
Klasifikace účastníka jako muže nebo ženy.
|
Při zařazení (výchozí stav).
|
|
Věk
Časové okno: Při zápisu (výchozí stav).
|
Chronologický věk účastníka měřený v letech v době vstupu do studie.
|
Při zápisu (výchozí stav).
|
|
Klinický úsudek
Časové okno: Při zápisu (výchozí hodnota).
|
Odborné lékařské posouzení současného zdravotního stavu pacienta.
Nominální kvalitativní proměnná.
|
Při zápisu (výchozí hodnota).
|
|
Předchozí patologie
Časové okno: Při zápisu (výchozí stav).
|
Záznam o předchozích chronických onemocněních nebo minulých nemocech.
Nominální kvalitativní proměnná.
|
Při zápisu (výchozí stav).
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí hodnoty) a 30 dní po operaci.
|
Validovaný nástroj (Barthelův index) používaný k měření výkonnosti pacienta v aktivitách denního života (ADL).
Posuzuje aspekty jako je stravování, mytí, oblékání, toaletní návyky a pohyblivost.
Skóre se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost).
|
Při zařazení do studie (výchozí hodnoty) a 30 dní po operaci.
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav) a 30 dní po operaci.
|
Měření síly horní části těla a fyzické funkce pomocí kalibrovaného hydraulického dynamometru na ruce.
|
Při zařazení (výchozí stav) a 30 dní po operaci.
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Při zápisu do studie (výchozí stav), 24 hodin před výkonem a 30 dní po operaci.
|
Standardizovaný screeningový nástroj (Malnutrition Universal Screening Tool, MUST) používaný k identifikaci dospělých ohrožených podvýživou na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI), neúmyslného úbytku hmotnosti a přítomnosti akutního onemocnění.
|
Při zápisu do studie (výchozí stav), 24 hodin před výkonem a 30 dní po operaci.
|
|
Index nutriční kontroly
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Cílené screeningové skóre používané k identifikaci rizika podvýživy na základě tří laboratorních parametrů: sérového albuminu, celkového cholesterolu a celkového počtu lymfocytů.
Diskrétní kvantitativní proměnná a kategorická kvalitativní proměnná: riziko podvýživy (žádné riziko, mírné, střední, závažné).
|
Při zařazení do studie (výchozí hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Diagnóza podvýživy
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Diagnostický rámec pro podvýživu, který vyžaduje alespoň jedno fenotypové kritérium (úbytek hmotnosti, nízké BMI nebo snížená svalová hmota) a jedno etiologické kritérium (snížený příjem potravy/assimilace nebo zánět).
Kategorická kvalitativní proměnná: středně těžká podvýživa nebo těžká podvýživa.
|
Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Při zápisu (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Hodnocení tělesných tkání měřené zařízením Akern BIA 101 (50 kHz), které vypočítává odpor vůči nízkointenzivnímu elektrickému proudu.
|
Při zápisu (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Procento hmoty bez tuku
Časové okno: Při zařazení (vstupní hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Hodnocení tělesných tkání měřené pomocí zařízení Akern BIA 101 (50kHz), které vypočítává odpor vůči nízkointenzivnímu elektrickému proudu.
|
Při zařazení (vstupní hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Hodnocení tělesných tkání měřené pomocí zařízení Akern BIA 101 (50 kHz), které vypočítává odpor vůči nízkointenzivnímu elektrickému proudu.
Jednotka: L.
|
Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Fázový úhel
Časové okno: Při zápisu (výchozí hodnota), 24 hodin před operací, 5 dnů po operaci a 30 dnů po operaci.
|
Prognostický ukazatel buněčného zdraví a integrity odvozený z analýzy bioelektrické impedance.
|
Při zápisu (výchozí hodnota), 24 hodin před operací, 5 dnů po operaci a 30 dnů po operaci.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Výpočet tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti pacienta, vyjádřený v kg/m².
|
Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Procentuální příjem stravy
Časové okno: Při zařazení do studie (vstupní hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Kategorické odhad množství zkonzumovaného předepsaného jídla a doplňků stravy, zaznamenané jako 25%, 50%, 75% nebo 100%.
|
Při zařazení do studie (vstupní hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Při zařazení (výchozí hodnota), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Záznam o tom, zda pacient důsledně dodržoval předepsaný protokol perorální nutriční suplementace (Ano/Ne).
|
Při zařazení (výchozí hodnota), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Typ diety
Časové okno: Při zápisu do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Dieta dodržovaná účastníkem.
Nominální kvalitativní proměnná.
|
Při zápisu do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měřeno v g/dL.
|
Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Glukóza
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měřeno v mg/dL.
|
Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Močovina
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měří se v mg/dL.
|
Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Kreatinin
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měřeno v mg/dL.
|
Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Při zápisu (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měří se v mg/dL.
|
Při zápisu (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měřeno v mg/dL.
|
Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Celkové bílkoviny
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měřeno v g/dL.
|
Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Sodík
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měří se v mg/dL.
|
Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Draslík
Časové okno: Při zařazení (výchozí hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měřeno v mg/dL.
|
Při zařazení (výchozí hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí hodnota), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Měří se v buňkách/µl.
|
Při zařazení do studie (výchozí hodnota), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Při zařazení (vstupní hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Specifický biochemický marker používaný k hodnocení proteinového stavu a sledování účinnosti nutriční podpory.
Měří se v g/dL.
|
Při zařazení (vstupní hodnoty), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Prealbumin
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Specifický biochemický marker používaný k hodnocení proteinového stavu a monitorování účinnosti nutriční podpory.
Měří se v mg/dL.
|
Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne hospitalizace k operaci až do propuštění.
|
Celkový počet dnů, po které je pacient hospitalizován.
Diskrétní numerická proměnná. |
Od dne hospitalizace k operaci až do propuštění.
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od dne přijetí do nemocnice k operaci až do propuštění.
|
Přímé finanční náklady spojené s jejich péčí, používané k posouzení ekonomického dopadu nutriční intervence.
Spojitá kvantitativní proměnná: ekonomické náklady (€ a $). |
Od dne přijetí do nemocnice k operaci až do propuštění.
|
|
Extracelulární voda
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Vyhodnocení tělesných tkání měřené pomocí zařízení Akern BIA 101 (50kHz), které vypočítává odpor vůči nízkointenzivnímu elektrickému proudu.
Jednotka: L.
|
Při zařazení do studie (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Intracelulární voda
Časové okno: Při zápisu (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Hodnocení tělesných tkání měřené pomocí zařízení Akern BIA 101 (50 kHz), které vypočítává odpor vůči nízkointenzivnímu elektrickému proudu.
Jednotka: L.
|
Při zápisu (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Buněčná hmota
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Posouzení tělesných tkání měřené pomocí zařízení Akern BIA 101 (50kHz), které vypočítává odpor vůči nízkointenzitnímu elektrickému proudu.
Jednotka: Kg.
|
Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Svalová hmota končetin
Časové okno: Při zápisu (vstupní stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Vyhodnocení tělesných tkání měřených pomocí zařízení Akern BIA 101 (50kHz), které vypočítává odpor vůči nízkointenzivnímu elektrickému proudu.
Jednotka: Kg.
|
Při zápisu (vstupní stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Index svalové hmoty
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Hodnocení tělesných tkání měřené pomocí zařízení Akern BIA 101 (50kHz), které vypočítává odpor vůči nízkointenzivnímu elektrickému proudu.
Jednotka: Kg.
|
Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
|
Procento obsahu vlhkosti
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Posouzení tělesných tkání měřených zařízením Akern BIA 101 (50kHz), které vypočítává odpor vůči nízkointenzivnímu elektrickému proudu.
|
Při zařazení (výchozí stav), 24 hodin před operací, 5 dní po operaci a 30 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yeung SE, Hilkewich L, Gillis C, Heine JA, Fenton TR. Protein intakes are associated with reduced length of stay: a comparison between Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) and conventional care after elective colorectal surgery. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):44-51. doi: 10.3945/ajcn.116.148619. Epub 2017 May 3.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
- Liu P, Shen WQ, Chen HL. Efficacy of arginine-enriched enteral formulas for the healing of pressure ulcers: a systematic review. J Wound Care. 2017 Jun 2;26(6):319-323. doi: 10.12968/jowc.2017.26.6.319.
- Barchitta M, Maugeri A, Favara G, Magnano San Lio R, Evola G, Agodi A, Basile G. Nutrition and Wound Healing: An Overview Focusing on the Beneficial Effects of Curcumin. Int J Mol Sci. 2019 Mar 5;20(5):1119. doi: 10.3390/ijms20051119.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Ellinger S, Stehle P. Efficacy of vitamin supplementation in situations with wound healing disorders: results from clinical intervention studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Nov;12(6):588-95. doi: 10.1097/MCO.0b013e328331a5b5.
- Leon Sanz M. [A critical review of the GLIM criteria]. Nutr Hosp. 2021 Apr 12;38(Spec No1):29-33. doi: 10.20960/nh.03558. Spanish.
- Gomes-Neto AW, van Vliet IMY, Oste MCJ, de Jong MFC, Bakker SJL, Jager-Wittenaar H, Navis GJ. Malnutrition Universal Screening Tool and Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form and their predictive validity in hospitalized patients. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:252-261. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.015. Epub 2021 Sep 3.
- Osland E, Hossain MB, Khan S, Memon MA. Effect of timing of pharmaconutrition (immunonutrition) administration on outcomes of elective surgery for gastrointestinal malignancies: a systematic review and meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jan;38(1):53-69. doi: 10.1177/0148607112474825. Epub 2013 Feb 14.
- Pan YP, Chang PH, Fan CW, Tseng WK, Huang JS, Chen CH, Chou WC, Wang CH, Yeh KY. Relationship between pre-treatment nutritional status, serum glutamine, arginine levels and clinicopathological features in Taiwan colorectal cancer patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(4):598-604. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.4.23.
- Bistrian BR. The role of preoperative immune modulating nutrition. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Apr;9(2):221-222. doi: 10.21037/hbsn.2019.09.16. No abstract available.
- Fujiwara T, Kanazawa S, Ichibori R, Tanigawa T, Magome T, Shingaki K, Miyata S, Tohyama M, Hosokawa K. L-arginine stimulates fibroblast proliferation through the GPRC6A-ERK1/2 and PI3K/Akt pathway. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e92168. doi: 10.1371/journal.pone.0092168. eCollection 2014.
- Mostafavinia A, Bidram M, Gomi Avili A, Mahmanzar M, Karimifard SA, Sajadi E, Amini A, Hadipour Jahromy M, Ghoreishi SK, Chien S, Bayat M. An improvement in acute wound healing in rats by the synergistic effect of photobiomodulation and arginine. Lab Anim Res. 2019 Dec 11;35:28. doi: 10.1186/s42826-019-0025-x. eCollection 2019.
- Ma C, Tsai H, Su W, Sun L, Shih Y, Wang J. Combination of arginine, glutamine, and omega-3 fatty acid supplements for perioperative enteral nutrition in surgical patients with gastric adenocarcinoma or gastrointestinal stromal tumor (GIST): A prospective, randomized, double-blind study. J Postgrad Med. 2018 Jul-Sep;64(3):155-163. doi: 10.4103/jpgm.JPGM_693_17.
- Hegazi RA, Hustead DS, Evans DC. Preoperative standard oral nutrition supplements vs immunonutrition: results of a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Surg. 2014 Nov;219(5):1078-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.016. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Gomez Sanchez MB, Garcia-Talavera Espin NV, Sanchez Alvarez C, Zomeno Ros AI, Hernandez MN, Gomez Ramos MJ, Parra Banos P, Gonzalez Valverde FM. [Perioperative nutritional support in patients with colorectal neoplasms]. Nutr Hosp. 2010 Sep-Oct;25(5):797-805. Spanish.
- Gonzalez-Valverde FM, Vicente-Ruiz M, Gomez-Ramos MJ. Risk factors of anastomotic leakage in colon cancer. Cir Cir. 2019;87(3):347-352. doi: 10.24875/CIRU.18000616.
- Barreiro Dominguez E, Sanchez Santos R, Diz Jueguen S, Pineiro Teijeiro A, Seoane Antelo J, Carrera Dacosta E. [Impact of preoperative oral nutrition therapy in patients undergoing surgery for colorectal cancer]. Nutr Hosp. 2019 Oct 17;36(5):1150-1156. doi: 10.20960/nh.02548. Spanish.
- Manzanares Campillo MDC, Martin Fernandez J, Amo Salas M, Casanova Rituerto D. [A randomized controlled trial of preoperative oral immunonutrition in patients undergoing surgery for colorectal cancer: hospital stay and health care costs]. Cir Cir. 2017 Sep-Oct;85(5):393-400. doi: 10.1016/j.circir.2016.10.029. Epub 2016 Dec 10. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Podvýživa
- Kolorektální novotvary
- Choroba
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, základní
- Aminokyseliny, diamino
- Aminokyseliny, nezbytné
- Arginin
Další identifikační čísla studie
- PEIBA 0655-N-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datová sada obsahující shromážděná data, při zachování anonymity účastníků, bude po zveřejnění výsledků zpřístupněna veřejnosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .