- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07506187
Роль аргинина в пероральной нутритивной поддержке в предотвращении или снижении осложнений после колоректальной хирургии у пациентов с недостаточным питанием или риском недостаточности питания
Роль аргинина в пероральном нутритивном питании в предотвращении или уменьшении осложнений после колоректальной хирургии у пациентов с недостаточным питанием или риском недостаточного питания: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка роли высококалорийной, высокобелковой пероральной нутритивной добавки, обогащенной аргинином, в профилактике или снижении послеоперационных осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся плановой колоректальной хирургии, которые страдают от недостаточного питания или находятся в группе риска по его развитию.
Основные вопросы, на которые оно направлено найти ответы:
- Снижает ли применение энтеральной смеси, обогащенной аргинином, частоту возникновения послеоперационных осложнений по сравнению со стандартной высокобелковой и высококалорийной смесью?
- Снижает ли использование смеси, обогащенной аргинином, продолжительность госпитализации и связанные с ней расходы на здравоохранение?
Исследователи будут сравнивать высокобелковую, высококалорийную пероральную нутритивную добавку (ПНД), обогащенную аргинином, омега-3 и нуклеотидами (Atémpero®), со стандартной высокобелковой, высококалорийной ПНД без аргинина (Diaba plus®), чтобы определить, приводит ли обогащенная аргинином смесь к значительному снижению послеоперационных осложнений, таких как инфекции в области хирургического вмешательства и расхождение краев раны, а также к сокращению продолжительности госпитализации.
Участники будут:
- Проходить комплексную нутритивную и клиническую оценку, включая анализ состава тела с помощью биоимпедансометрии и тестов на силу кисти.
- Получать индивидуализированную пероральную нутритивную поддержку (либо смесь, обогащенную аргинином, либо стандартную смесь) в рамках предоперационной подготовки.
- Участвовать в пяти контрольных визитах (исходный уровень, за 24 часа до операции, через 24 часа после операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции) для антропометрического, биохимического и клинического мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обзор Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение того, может ли определённая стратегия питания улучшить восстановление взрослых, перенесших плановую колоректальную операцию. В частности, исследование фокусируется на пациентах с недостаточным питанием или риском недостаточности питания, состоянием, затрагивающим от 45% до 60% людей с колоректальным раком. Недостаточность питания является серьёзной проблемой в хирургической практике, поскольку часто приводит к увеличению послеоперационных осложнений, таких как нарушение заживления ран и более высокие показатели инфекций, что в конечном итоге приводит к более длительному пребыванию в больнице и увеличению затрат на здравоохранение.
Предпосылки Поддержание оптимального нутритивного статуса является критически важным компонентом современных хирургических протоколов, включая программу Ускоренного восстановления после операции (УВПО). Хотя стандартные высокобелковые, высококалорийные добавки часто используются, в медицинском сообществе продолжаются дебаты относительно дополнительных преимуществ «иммунонутриентов» — специализированных ингредиентов, таких как аргинин. Аргинин — это аминокислота, которая играет жизненно важную роль в синтезе коллагена и активации иммунной системы, что является необходимым для правильного заживления и профилактики инфекций. Это исследование стремится определить, обеспечивает ли добавление аргинина к стандартному режиму питания лучшие результаты по сравнению с использованием только стандартных добавок.
Методология
Для обеспечения строгих результатов участники разделены на три различные группы:
- Контрольная группа: Пациенты с хорошим питанием, не требующие специализированных добавок.
- Группа стандартного вмешательства: Пациенты с недостаточным питанием, получающие стандартную высокобелковую, высококалорийную оральную нутритивную добавку (ОНД).
- Группа с обогащённым аргинином: Пациенты с недостаточным питанием, получающие высокобелковую, высококалорийную ОНД, обогащённую аргинином, омега-3 жирными кислотами и нуклеотидами.
Все участники проходят комплексное клиническое и нутритивное обследование. Это включает анализ биоэлектрического импеданса для измерения состава тела (такого как мышечная масса, процент жира и уровень гидратации) и тесты силы сжатия кисти для оценки физической функции и качества мышц. Исследование следует структурированному графику, включающему пять ключевых точек оценки:
- Исходный уровень (Визит 0): Первоначальная диагностика недостаточности питания и начало персонализированного нутритивного вмешательства.
- Предоперационный период (Визит 1): Финальная проверка за 24 часа до операции для мониторинга маркеров крови и нутритивного статуса.
- Ранний послеоперационный период (Визиты 2 и 3): Мониторинг непосредственных осложнений через 24 часа и пять дней после процедуры.
- Долгосрочное наблюдение (Визит 4): Финальная оценка через 30 дней после операции для оценки общего восстановления и качества жизни.
Ключевые результаты и ожидаемое влияние Основная цель — определить, значительно ли снижает формула, обогащённая аргинином, инфекции в области хирургического вмешательства, расхождение швов (повторное открытие хирургической раны) и другие распространённые послеоперационные проблемы. Кроме того, исследовательская группа отслеживает продолжительность пребывания в больнице и связанные с этим расходы на здравоохранение, чтобы оценить, является ли специализированное питание экономически эффективным способом улучшения ухода за пациентами. В конечном счёте, эти результаты могут уточнить клинические рекомендации, помогая пациентам восстанавливаться быстрее и эффективнее, тем самым улучшая их общее качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Испания, 11207
- Punta Europa University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, которым предстоит колоректальная операция.
- Пациенты с недостаточным питанием или риском недостаточности питания до операции.
Критерии исключения:
- Ограничения перорального приема (медицинские состояния, состояние здоровья и т.д.) или противопоказания к пероральному введению.
- Пищеварительная непереносимость или аллергия на любой из компонентов продукта.
- Экстренная колоректальная операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, обогащенная аргинином
Пациенты с недостаточным питанием, получающие высокобелковое, высококалорийное ОНП, обогащенное аргинином, омега-3 жирными кислотами и нуклеотидами.
|
Это полноценная высокобелковая и высококалорийная формула, содержащая смесь пищевых волокон, обогащённую омега-3, L-аргинином и нуклеотидами, а также обеспечивающая витамин С и цинк.
Данная формула специально разработана для истощённых пациентов с ранами или в предоперационный период.
При применении данной формулы не выявлено рисков, и она соответствует рекомендациям по ведению истощённых пациентов с ранами или тех, кому предстоит колоректальная операция.
Доступна в формате 200 мл (ванильный вкус).
Ниже представлена информация о питательной ценности.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа вмешательства
Недоедающие пациенты, получающие стандартное высокобелковое, высококалорийное пероральное питание (ПП).
|
Это полноценная высокобелковая, высококалорийная формула, содержащая смесь пищевых волокон, показанная для недоедающих пациентов со стресс-индуцированной гипергликемией и/или диабетом, у которых повышены потребности в белке и/или энергии.
При применении данной формулы не было выявлено никаких рисков.
Доступна в бутылках объемом 200 мл (со вкусами ванили, какао и кофе).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые хорошо питаются и не требуют специализированной добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Эта зависимая переменная отслеживает, испытывает ли пациент какие-либо медицинские или хирургические осложнения после колоректальной операции.
Она регистрируется как бинарный исход (Да/Нет) и служит основным показателем успеха вмешательства в улучшении восстановления пациента.
|
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: С момента операции до 30 или 90 дней послеоперационного периода в зависимости от процедуры.
|
Инфекция, возникающая в месте хирургического разреза или в окружающих тканях в течение первых 30–90 дней после процедуры.
Оценивается с использованием стандартизированных клинических критериев и регистрируется как «Да» или «Нет».
|
С момента операции до 30 или 90 дней послеоперационного периода в зависимости от процедуры.
|
|
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Временный сбой в восстановлении нормальных мышечных сокращений кишечника (перистальтики) после операции, что препятствует прохождению пищи и отходов.
Регистрируется как Да или Нет на основе клинического наблюдения.
|
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Внутрибрюшинное скопление (абсцесс)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Локализованное скопление гноя в брюшной полости.
Подтверждается наличием бактерий в клиническом мазке или положительным ростом в бактериальной культуре. Дихотомическая качественная переменная: Да / Нет. |
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Кишечная ишемия
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Серьезное состояние, возникающее при снижении притока крови к кишечнику из-за закупорки кровеносного сосуда, обычно артерии, что может привести к повреждению или гибели ткани.
Дихотомическая качественная переменная: Да / Нет.
|
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Эвисцерация кишечника
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Выпячивание внутренних органов брюшной полости (таких как кишечник) через хирургическую рану, которая повторно открылась через все слои брюшной стенки после лапаротомии.
Дихотомическая качественная переменная: Да / Нет. |
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Бактериемия
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Клиническое присутствие жизнеспособных бактерий в кровотоке пациента, обычно выявляемое с помощью посевов крови.
Дихотомическая качественная переменная: Да / Нет.
|
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Расхождение швов
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Несостоятельность или расхождение хирургической раны или внутреннего соединения (анастомоза), где ткани были соединены швами, приводящее к разделению краёв.
Дихотомическая качественная переменная: Да / Нет.
|
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Флебит
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Воспаление стенок вены, которое может возникнуть как осложнение внутривенной терапии или хирургического процесса.
Дихотомическая качественная переменная: Да / Нет. |
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Инфекция, возникающая в мочевыделительной системе (уретра, мочевой пузырь или почки), часто встречающаяся в хирургических условиях, когда бактерии попадают в мочевыводящие пути.
Дихотомическая качественная переменная: Да / Нет.
|
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Пневмония
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Инфекция, вызывающая воспаление воздушных мешочков в одном или обоих лёгких, которые могут заполняться жидкостью или гноем, часто вызываемая бактериальной или вирусной инфекцией в период восстановления.
Дихотомическая качественная переменная: Да / Нет.
|
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Ателектаз
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Полный или частичный коллапс легкого или его участка, который возникает, когда маленькие воздушные мешочки (альвеолы) спадаются, часто из-за повышенного внутрибрюшного давления во время операции.
Дихотомическая качественная переменная: Да / Нет.
|
Через 24 часа после процедуры и через 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологический пол
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень).
|
Классификация участника как мужчины или женщины.
|
При включении в исследование (исходный уровень).
|
|
Возраст
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень).
|
Хронологический возраст участника, измеряемый в годах на момент вступления в исследование.
|
При включении в исследование (исходный уровень).
|
|
Клиническое суждение
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень).
|
Профессиональная медицинская оценка текущего состояния здоровья пациента.
Номинальная качественная переменная. |
При включении в исследование (исходный уровень).
|
|
Предшествующие патологии
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень).
|
Запись о ранее существовавших хронических заболеваниях или перенесённых болезнях.
Номинальная качественная переменная.
|
При включении в исследование (исходный уровень).
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: На момент включения в исследование (исходный уровень) и через 30 дней после операции.
|
Валидированный инструмент (Индекс Бартел), используемый для измерения выполнения пациентом повседневной деятельности (ПДД).
Он оценивает такие аспекты, как питание, умывание, одевание, пользование туалетом и мобильность.
Оценка варьируется от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость).
|
На момент включения в исследование (исходный уровень) и через 30 дней после операции.
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: На момент включения в исследование (базовая линия) и через 30 дней после операции.
|
Показатель силы мышц верхней части тела и физической функции, полученный с помощью калиброванного гидравлического ручного динамометра.
|
На момент включения в исследование (базовая линия) и через 30 дней после операции.
|
|
Нутритивный статус
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до процедуры и через 30 дней после операции.
|
Стандартизированный инструмент скрининга (Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания, MUST), используемый для выявления взрослых с риском недостаточности питания на основе индекса массы тела (ИМТ), непреднамеренной потери веса и наличия острого заболевания.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до процедуры и через 30 дней после операции.
|
|
Индекс контроля питания
Временное ограничение: При включении в исследование (исходные данные), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Объективная скрининговая оценка, используемая для определения риска недостаточности питания на основе трёх лабораторных параметров: сывороточный альбумин, общий холестерин и общее количество лимфоцитов.
Дискретная количественная переменная и категориальная качественная переменная: риск недостаточности питания (отсутствие риска, лёгкий, умеренный, тяжёлый).
|
При включении в исследование (исходные данные), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Диагноз недоедания
Временное ограничение: При включении в исследование (исходные данные), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Диагностическая структура для выявления недостаточности питания, которая требует как минимум одного фенотипического критерия (потеря веса, низкий ИМТ или сниженная мышечная масса) и одного этиологического критерия (сниженное потребление/усвоение пищи или воспаление).
Категориальная качественная переменная: умеренная недостаточность питания или тяжелая недостаточность питания.
|
При включении в исследование (исходные данные), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Процент жировой массы
Временное ограничение: При включении в исследование (базовый визит), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Оценка тканей тела, измеренная с помощью устройства Akern BIA 101 (50 кГц), которое рассчитывает сопротивление низкоинтенсивному электрическому току.
|
При включении в исследование (базовый визит), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Процент безжировой массы тела
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Оценка тканей тела, измеренная с помощью устройства Akern BIA 101 (50 кГц), которое рассчитывает сопротивление низкоинтенсивному электрическому току.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Общая вода организма
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Оценка тканей тела, измеренная с помощью устройства Akern BIA 101 (50 кГц), которое рассчитывает сопротивление низкоинтенсивному электрическому току.
Единица измерения: Л.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Фазовый угол
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Прогностический показатель клеточного здоровья и целостности, полученный с помощью биоимпедансного анализа.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Расчёт жира в организме на основе роста и веса пациента, выраженный в кг/м².
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Процент потребления питательных веществ
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Категориальная оценка количества потребляемых прописанных продуктов питания и добавок, записанная как 25%, 50%, 75% или 100%.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Соблюдение режима вмешательства
Временное ограничение: При включении в исследование (базовая точка), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Запись о том, соблюдал ли пациент предписанный протокол приема пероральных пищевых добавок последовательно (Да/Нет).
|
При включении в исследование (базовая точка), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Тип диеты
Временное ограничение: При включении в исследование (исходные данные), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Рацион питания, которого придерживается участник.
Номинальная качественная переменная.
|
При включении в исследование (исходные данные), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в г/дл.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в мг/дл.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Мочевина
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в мг/дл.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Креатинин
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в мг/дл.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Общий Холестерин
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в мг/дл.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: При включении в исследование (базовый визит), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в мг/дл.
|
При включении в исследование (базовый визит), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Общее количество белков
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в г/дл.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Натрий
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в мг/дл.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Калий
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в мг/дл.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Общее количество лимфоцитов
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Измеряется в клетках/мкл.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: При включении в исследование (базовый визит), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Конкретный биохимический маркер, используемый для оценки белкового статуса и мониторинга эффективности нутритивной поддержки.
Измеряется в г/дл.
|
При включении в исследование (базовый визит), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Преальбумин
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Специфический биохимический маркер, используемый для оценки белкового статуса и контроля эффективности нутритивной поддержки.
Измеряется в мг/дл. |
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления в больницу для операции до выписки.
|
Общее количество дней, в течение которых пациент остается госпитализированным.
Дискретная числовая переменная.
|
С момента поступления в больницу для операции до выписки.
|
|
Затраты на здравоохранение
Временное ограничение: С момента поступления в больницу для операции до выписки.
|
Прямые финансовые затраты, связанные с их лечением, используемые для оценки экономического влияния нутритивной интервенции.
Непрерывная количественная переменная: экономические затраты (€ и $).
|
С момента поступления в больницу для операции до выписки.
|
|
Внеклеточная вода
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Оценка тканей тела, измеренная с помощью устройства Akern BIA 101 (50 кГц), которое рассчитывает сопротивление низкоинтенсивному электрическому току.
Единица измерения: Л.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Внутриклеточная вода
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Оценка тканей тела, измеренная с помощью устройства Akern BIA 101 (50 кГц), которое рассчитывает сопротивление слабому электрическому току.
Единица измерения: Л.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Клеточная масса
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Оценка тканей тела, измеренная с помощью устройства Akern BIA 101 (50 кГц), которое рассчитывает сопротивление слабому электрическому току.
Единица измерения: кг.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Масса мышц конечностей
Временное ограничение: При включении в исследование (базовый визит), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Оценка тканей тела, измеренная с помощью устройства Akern BIA 101 (50 кГц), которое рассчитывает сопротивление слабому электрическому току.
Единица измерения: кг.
|
При включении в исследование (базовый визит), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Индекс мышечной массы
Временное ограничение: При включении в исследование (базовая линия), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Оценка тканей тела, измеренная с помощью устройства Akern BIA 101 (50 кГц), которое рассчитывает сопротивление слабоинтенсивному электрическому току.
Единица измерения: кг.
|
При включении в исследование (базовая линия), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
|
Процент содержания влаги
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Оценка тканей тела, измеренная с помощью устройства Akern BIA 101 (50 кГц), которое рассчитывает сопротивление слабому электрическому току.
|
При включении в исследование (исходный уровень), за 24 часа до операции, через 5 дней после операции и через 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yeung SE, Hilkewich L, Gillis C, Heine JA, Fenton TR. Protein intakes are associated with reduced length of stay: a comparison between Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) and conventional care after elective colorectal surgery. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):44-51. doi: 10.3945/ajcn.116.148619. Epub 2017 May 3.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
- Liu P, Shen WQ, Chen HL. Efficacy of arginine-enriched enteral formulas for the healing of pressure ulcers: a systematic review. J Wound Care. 2017 Jun 2;26(6):319-323. doi: 10.12968/jowc.2017.26.6.319.
- Barchitta M, Maugeri A, Favara G, Magnano San Lio R, Evola G, Agodi A, Basile G. Nutrition and Wound Healing: An Overview Focusing on the Beneficial Effects of Curcumin. Int J Mol Sci. 2019 Mar 5;20(5):1119. doi: 10.3390/ijms20051119.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Ellinger S, Stehle P. Efficacy of vitamin supplementation in situations with wound healing disorders: results from clinical intervention studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Nov;12(6):588-95. doi: 10.1097/MCO.0b013e328331a5b5.
- Leon Sanz M. [A critical review of the GLIM criteria]. Nutr Hosp. 2021 Apr 12;38(Spec No1):29-33. doi: 10.20960/nh.03558. Spanish.
- Gomes-Neto AW, van Vliet IMY, Oste MCJ, de Jong MFC, Bakker SJL, Jager-Wittenaar H, Navis GJ. Malnutrition Universal Screening Tool and Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form and their predictive validity in hospitalized patients. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:252-261. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.015. Epub 2021 Sep 3.
- Osland E, Hossain MB, Khan S, Memon MA. Effect of timing of pharmaconutrition (immunonutrition) administration on outcomes of elective surgery for gastrointestinal malignancies: a systematic review and meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jan;38(1):53-69. doi: 10.1177/0148607112474825. Epub 2013 Feb 14.
- Pan YP, Chang PH, Fan CW, Tseng WK, Huang JS, Chen CH, Chou WC, Wang CH, Yeh KY. Relationship between pre-treatment nutritional status, serum glutamine, arginine levels and clinicopathological features in Taiwan colorectal cancer patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(4):598-604. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.4.23.
- Bistrian BR. The role of preoperative immune modulating nutrition. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Apr;9(2):221-222. doi: 10.21037/hbsn.2019.09.16. No abstract available.
- Fujiwara T, Kanazawa S, Ichibori R, Tanigawa T, Magome T, Shingaki K, Miyata S, Tohyama M, Hosokawa K. L-arginine stimulates fibroblast proliferation through the GPRC6A-ERK1/2 and PI3K/Akt pathway. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e92168. doi: 10.1371/journal.pone.0092168. eCollection 2014.
- Mostafavinia A, Bidram M, Gomi Avili A, Mahmanzar M, Karimifard SA, Sajadi E, Amini A, Hadipour Jahromy M, Ghoreishi SK, Chien S, Bayat M. An improvement in acute wound healing in rats by the synergistic effect of photobiomodulation and arginine. Lab Anim Res. 2019 Dec 11;35:28. doi: 10.1186/s42826-019-0025-x. eCollection 2019.
- Ma C, Tsai H, Su W, Sun L, Shih Y, Wang J. Combination of arginine, glutamine, and omega-3 fatty acid supplements for perioperative enteral nutrition in surgical patients with gastric adenocarcinoma or gastrointestinal stromal tumor (GIST): A prospective, randomized, double-blind study. J Postgrad Med. 2018 Jul-Sep;64(3):155-163. doi: 10.4103/jpgm.JPGM_693_17.
- Hegazi RA, Hustead DS, Evans DC. Preoperative standard oral nutrition supplements vs immunonutrition: results of a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Surg. 2014 Nov;219(5):1078-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.016. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Gomez Sanchez MB, Garcia-Talavera Espin NV, Sanchez Alvarez C, Zomeno Ros AI, Hernandez MN, Gomez Ramos MJ, Parra Banos P, Gonzalez Valverde FM. [Perioperative nutritional support in patients with colorectal neoplasms]. Nutr Hosp. 2010 Sep-Oct;25(5):797-805. Spanish.
- Gonzalez-Valverde FM, Vicente-Ruiz M, Gomez-Ramos MJ. Risk factors of anastomotic leakage in colon cancer. Cir Cir. 2019;87(3):347-352. doi: 10.24875/CIRU.18000616.
- Barreiro Dominguez E, Sanchez Santos R, Diz Jueguen S, Pineiro Teijeiro A, Seoane Antelo J, Carrera Dacosta E. [Impact of preoperative oral nutrition therapy in patients undergoing surgery for colorectal cancer]. Nutr Hosp. 2019 Oct 17;36(5):1150-1156. doi: 10.20960/nh.02548. Spanish.
- Manzanares Campillo MDC, Martin Fernandez J, Amo Salas M, Casanova Rituerto D. [A randomized controlled trial of preoperative oral immunonutrition in patients undergoing surgery for colorectal cancer: hospital stay and health care costs]. Cir Cir. 2017 Sep-Oct;85(5):393-400. doi: 10.1016/j.circir.2016.10.029. Epub 2016 Dec 10. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Недоедание
- Колоректальные новообразования
- Болезнь
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Аминокислоты
- Аминокислоты, основные
- Аминокислоты, диамино
- Аминокислоты, необходимые
- Аргинин
Другие идентификационные номера исследования
- PEIBA 0655-N-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .