Argininens rolle i oral ernæringssupplementering til forebyggelse eller reduktion af komplikationer efter kolorektal kirurgi hos patienter, der er underernærede eller i risiko for underernæring
26. marts 2026 opdateret af: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Argins rolle i oral ernæringssupplementering for at forebygge eller reducere komplikationer efter kolorektal kirurgi hos patienter, der er underernærede eller i risiko for underernæring: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere rollen af et højkalorie-, højprotein- oral ernæringstilskud beriget med arginin i forebyggelsen eller reduktionen af postoperative komplikationer hos voksne patienter, der gennemgår planlagt colorektal kirurgi og er underernærede eller i risiko for underernæring.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer administrationen af en arginin-beriget enteral formel forekomsten af postoperative komplikationer sammenlignet med en standard højprotein-, højkalorie-formel?
- Reducerer brugen af en arginin-beriget formel længden af hospitalsopholdet og de tilknyttede sundhedsomkostninger?
Forskere vil sammenligne et højprotein-, højkalorie- oral ernæringstilskud (ONS) beriget med arginin, omega-3 og nukleotider (Atémpero®) med et standard højprotein-, højkalorie- ONS uden arginin (Diaba plus®) for at se, om den arginin-berigede formel signifikant reducerer postoperative komplikationer, såsom operationsstedinfektioner og dehiszens, samt varigheden af hospitalsopholdet.
Deltagerne vil:
- Genomgå en omfattende ernæringsmæssig og klinisk vurdering, inklusive kropsammensætningsanalyse via bioelektrisk impedans og håndstyrketest.
- Modtage individuel oral ernæringssupplementering (enten den arginin-berigede formel eller standardformlen) som en del af deres præoperative forberedelse.
- Deltage i fem opfølgende besøg (baseline, 24 timer før operation, 24 timer efter operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation) til antropometrisk, biokemisk og klinisk overvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Oversigt Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge, om en specifik ernæringsstrategi kan forbedre rekonvalescensen for voksne, der gennemgår planlagt colorektal kirurgi. Specifikt fokuserer studiet på patienter, der er underernærede eller risikerer underernæring, en tilstand, der påvirker 45% til 60% af personer med colorektal kræft. Underernæring er en væsentlig bekymring i kirurgiske sammenhænge, fordi det ofte fører til øgede postoperative komplikationer, såsom nedsat sårheling og højere infektionsrater, hvilket i sidste ende resulterer i længere hospitalsophold og højere sundhedsomkostninger.
Baggrund At opretholde en optimal ernæringsstatus er en kritisk komponent i moderne kirurgiske protokoller, herunder Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Mens standard højprotein, højkalorie tilskud ofte anvendes, er der igangværende debat inden for det medicinske samfund vedrørende de ekstra fordele ved "immunonæringsstoffer" - specialiserede ingredienser som arginin. Arginin er en aminosyre, der spiller en vital rolle i kollagensyntese og immunssystemaktivering, som begge er essentielle for korrekt heling og forebyggelse af infektioner. Dette studie søger at afgøre, om tilsætning af arginin til en standard ernæringsregime giver bedre resultater sammenlignet med standardtilskud alene.
Metodologi
For at sikre robuste resultater er deltagerne opdelt i tre forskellige grupper:
- Kontrolgruppe: Patienter, der er velernærede og ikke kræver specialiseret tilskud.
- Standard interventionsgruppe: Underernærede patienter, der modtager et standard højprotein, højkalorie oral ernæringstilskud (ONS).
- Argininberiget gruppe: Underernærede patienter, der modtager et højprotein, højkalorie ONS beriget med arginin, omega-3 fedtsyrer og nukleotider.
Alle deltagere gennemgår en omfattende klinisk og ernæringsmæssig vurdering. Dette inkluderer bioelektrisk impedansanalyse for at måle kropsammensætning (såsom muskelmasse, fedtprocent og hydreringsniveauer) og håndstyrketest for at evaluere fysisk funktion og muskelkvalitet. Studiet følger en struktureret tidslinje, der involverer fem centrale evalueringspunkter:
- Baseline (Besøg 0): Indledende diagnose af underernæring og start på den personlige ernæringsintervention.
- Før operation (Besøg 1): En sidste kontrol 24 timer før operationen for at overvåge blodmarkører og ernæringsstatus.
- Tidlig efter operation (Besøg 2 & 3): Overvågning for umiddelbare komplikationer 24 timer og fem dage efter proceduren.
- Langtids opfølgning (Besøg 4): En endelig vurdering 30 dage efter kirurgi for at evaluere overordnet rekonvalescens og livskvalitet.
Nøgleresultater og Forventet Indvirkning Det primære mål er at afgøre, om den argininberigede formel signifikant reducerer operationssted infektioner, sårdehiscens (genåbning af et kirurgisk sår) og andre almindelige postoperative problemer. Yderligere sporer forskningsteamet varigheden af hospitalsophold og tilknyttede sundhedsomkostninger for at evaluere, om specialiseret ernæring er en omkostningseffektiv måde at forbedre patientplejen på. I sidste ende kunne disse resultater forfine kliniske retningslinjer, hvilket hjælper patienter med at komme sig hurtigere og mere effektivt, og derved forbedre deres overordnede livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
- Punta Europa University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover.
- Patienter, der skal gennemgå tarmkirurgi.
- Patienter, der er underernærede eller har risiko for underernæring før operationen.
Eksklusionskriterier:
- Begrænsninger i oralt indtag (medicinske tilstande, sundhedsstatus, etc.) eller kontraindikationer for oral administration.
- Fordøjelsesintolerance eller allergi over for nogen af produktets komponenter.
- Akut tarmkirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argininberiget gruppe
Underernærede patienter, der modtager en højprotein, højkalorie ONS beriget med arginin, omega-3-fedtsyrer og nukleotider.
|
Det er en komplet, proteinrig, kalorierig formel, der indeholder en fibreblanding beriget med omega-3, L-arginin og nukleotider, og som leverer C-vitamin og zink.
Denne formel er specifikt designet til underernærede patienter med sår eller som forberedelse til operation.
Ingen risici er identificeret under administrationen af denne formel, og den er i overensstemmelse med retningslinjer for behandling af underernærede patienter med sår eller dem, der skal gennemgå kolorektal kirurgi.
Den er tilgængelig i et 200 mL format (vaniljesmag).
Den ernæringsmæssige information er angivet nedenfor.
|
|
Aktiv komparator: Standard Interventionsgruppe
Fejlernærede patienter, der modtager et standardt tilskud af højprotein, højkalorie oral ernæring (ONS).
|
Det er en komplet højprotein-, højkalorieformulering, der indeholder en blanding af fibre, anvist til underernærede patienter med stressinduceret hyperglykæmi og/eller diabetes, som har øgede protein- og/eller energibehov.
Ingen risici er blevet identificeret under administrationen af denne formulering.
Den er tilgængelig i 200 mL flasker (vanilje-, kaka- og kaffesmag).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er velnærede og ikke kræver specialiseret kosttilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
Denne afhængige variabel registrerer, om en patient oplever medicinske eller kirurgiske komplikationer efter kolorektal kirurgi.
Den registreres som et binært udfald (Ja/Nej) og fungerer som hovedindikatoren for interventionens succes i at forbedre patientens genopretning.
|
24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
|
Kirurgisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 30 eller 90 dage efter operationen, afhængigt af proceduren.
|
En infektion, der opstår på operationsstedet eller i de omgivende væv inden for de første 30 til 90 dage efter indgrebet.
Den vurderes ved hjælp af standardiserede kliniske kriterier og registreres som Ja eller Nej.
|
Fra operationsdatoen til 30 eller 90 dage efter operationen, afhængigt af proceduren.
|
|
Postoperativ tarmileus
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
En midlertidig nedsættelse af tarmens evne til at genoptage normale muskelkontraktioner (peristaltik) efter en operation, hvilket forhindrer passage af fødevarer og affaldsstoffer.
Det registreres som Ja eller Nej baseret på klinisk observation.
|
24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
|
Intra-abdominal Samling (Absces)
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
En lokaliseret ansamling af pus i bughulen.
Det bekræftes ved tilstedeværelsen af bakterier i en klinisk udstrygning eller ved positiv vækst i en bakteriekultur. Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nej. |
24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
|
Tarmiskæmi
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
En alvorlig tilstand, der opstår, når blodtilførslen til tarmene reduceres på grund af en blokering i et blodkar, typisk en arterie, hvilket kan føre til vævsskade eller død.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nej.
|
24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
|
Tarmudtrækning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren og 30 dage efter operationen.
|
Fremspring af indre maveorganer (såsom tarmene) gennem et kirurgisk sår, der er gået op igen på tværs af alle lag af mavevæggen efter en laparotomi.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nej.
|
24 timer efter proceduren og 30 dage efter operationen.
|
|
Bakteriæmi
Tidsramme: 24 timer efter proceduren og 30 dage efter operationen.
|
Den kliniske tilstedeværelse af levedygtige bakterier i patientens blodbane, typisk identificeret gennem blodkulturer.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nej.
|
24 timer efter proceduren og 30 dage efter operationen.
|
|
Suturdehiscens
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
Fejl eller genåbning af et kirurgisk sår eller en indre forbindelse (anastomose), hvor væv blev forbundet med suturer, hvilket tillader kanterne at adskilles.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nej.
|
24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
|
Flebit
Tidsramme: 24 timer efter proceduren og 30 dage efter operationen.
|
Betændelse i en venes vægge, som kan forekomme som en komplikation til intravenøs terapi eller kirurgiske indgreb.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nej.
|
24 timer efter proceduren og 30 dage efter operationen.
|
|
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
En infektion i urinvejssystemet (urinrør, blære eller nyrer), som er almindelig i kirurgiske sammenhænge, når bakterier kommer ind i urinvejene.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nej. |
24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
En infektion, der gør luftsækkene i den ene eller begge lunger betændte, som kan fyldes med væske eller pus, ofte forårsaget af bakteriell eller viral infektion i genopretningsperioden.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nej.
|
24 timer efter indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
|
Atelektase
Tidsramme: 24 timer efter proceduren og 30 dage efter operationen.
|
En fuldstændig eller delvis sammenfald af lungen eller en del af lungen, som opstår, når de små luftsække (alveoler) kollapser, ofte på grund af øget intra-abdominalt tryk under operation.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nej.
|
24 timer efter proceduren og 30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk køn
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline).
|
Klassificering af deltageren som mand eller kvinde.
|
Ved tilmelding (baseline).
|
|
Alder
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline).
|
Deltagerens kronologiske alder målt i år ved studiestart.
|
Ved tilmelding (baseline).
|
|
Klinisk dømmekraft
Tidsramme: Ved indmelding (baseline).
|
En professionel medicinsk vurdering af patientens nuværende helbredstilstand.
Nominel kvalitativ variabel.
|
Ved indmelding (baseline).
|
|
Tidligere patologier
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline).
|
En registrering af tidligere kroniske tilstande eller tidligere sygdomme.
Nominel kvalitativ variabel. |
Ved indskrivning (baseline).
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og 30 dage efter operation.
|
Et valideret værktøj (Barthel Index) anvendt til at måle en patients præstation i aktiviteter i dagligdagen (ADL'er).
Det vurderer aspekter såsom spisning, vask, påklædning, toilettræning og mobilitet.
Scoren spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed).
|
Ved indskrivning (baseline) og 30 dage efter operation.
|
|
Håndgrebstyrke
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline) og 30 dage efter operation.
|
Et mål for overkrop muskelstyrke og fysisk funktion, opnået ved hjælp af en kalibreret hydraulisk hånddynamometer.
|
Ved indskrivning (baseline) og 30 dage efter operation.
|
|
Ernæringsmæssig status
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
Et standardiseret screeningværktøj (Malnutrition Universal Screening Tool, MUST) anvendt til at identificere voksne med risiko for underernæring baseret på Body Mass Index (BMI), utilsigtet vægttab og tilstedeværelse af akut sygdom.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før indgrebet og 30 dage efter operationen.
|
|
Ernæringsmæssig Kontrolindeks
Tidsramme: Ved indskrivning (basislinje), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En objektiv screeningsscore, der bruges til at identificere risikoen for underernæring baseret på tre laboratorieparametre: serumalbumin, total kolesterol og totalt lymfocytantal.
Diskret kvantitativ variabel og kategorisk kvalitativ variabel: risiko for underernæring (ingen risiko, mild, moderat, svær). |
Ved indskrivning (basislinje), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Diagnose af fejlernæring
Tidsramme: Ved indskrivning (basislinje), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En diagnostisk ramme for underernæring, der kræver mindst ét fænotypisk kriterium (vægttab, lavt BMI eller nedsat muskelmasse) og ét etiologisk kriterium (nedsat fødeindtag/assimilation eller inflammation).
Kategorisk kvalitativ variabel: moderat underernæring eller alvorlig underernæring. |
Ved indskrivning (basislinje), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Fedtmasseprocent
Tidsramme: Ved inklusion (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En vurdering af kropsvæv målt med en Akern BIA 101-enhed (50 kHz), som beregner modstanden mod en lavintensiv elektrisk strøm.
|
Ved inklusion (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Fedtfri masseprocent
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En vurdering af kropsvæv målt med en Akern BIA 101-enhed (50 kHz), som beregner modstand mod en lavintens elektrisk strøm.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En vurdering af kropsvæv målt med en Akern BIA 101-enhed (50 kHz), som beregner modstanden mod en lavintens elektrisk strøm.
Enhed: L.
|
Ved tilmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operationen, 5 dage efter operationen og 30 dage efter operationen.
|
En prognostisk indikator for cellulær sundhed og integritet afledt fra bioelektrisk impedansanalyse.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operationen, 5 dage efter operationen og 30 dage efter operationen.
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En beregning af kropsfedt baseret på patientens højde og vægt, udtrykt i kg/m².
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Procentdel af kostindtag
Tidsramme: Ved indskrivning (udgangspunkt), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En kategorisk vurdering af mængden af forordnet mad og kosttilskud, der indtages, registreret som 25%, 50%, 75% eller 100%.
|
Ved indskrivning (udgangspunkt), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En registrering af, om patienten konsekvent fulgte den foreskrevne protokol for orale ernæringstilskud (Ja/Nej).
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Type diæt
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Diettet efterfulgt af deltageren.
Nominel kvalitativ variabel.
|
Ved tilmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Ved indskrivning (basislinje), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i g/dL.
|
Ved indskrivning (basislinje), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Glukose
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Urea
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved tilmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Samlet kolesterol
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ved indskrivning (udgangspunkt), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved indskrivning (udgangspunkt), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Samlede proteiner
Tidsramme: Ved indmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i g/dL.
|
Ved indmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Natrium
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Kalium
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Samlet lymfocytantal
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Målt i celler/µl.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Specifikt biokemisk markør brugt til at evaluere proteinstatus og overvåge effektiviteten af ernæringsmæssig støtte.
Målt i g/dL.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Prealbumin
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Specifikt biokemisk markør anvendt til at evaluere proteinstatus og overvåge effektiviteten af ernæringsmæssig støtte.
Måles i mg/dL.
|
Ved tilmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen for indlæggelse til operation indtil udskrivelse.
|
Det samlede antal dage, patienten forbliver indlagt.
Diskret numerisk variabel.
|
Fra dagen for indlæggelse til operation indtil udskrivelse.
|
|
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Fra dagen for hospitalsindlæggelse til operation indtil udskrivelse.
|
De direkte økonomiske omkostninger forbundet med deres pleje, brugt til at vurdere den økonomiske effekt af den ernæringsmæssige intervention.
Kontinuerlig kvantitativ variabel: økonomiske omkostninger (€ og $). |
Fra dagen for hospitalsindlæggelse til operation indtil udskrivelse.
|
|
Extracellulært vand
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En vurdering af kropsvæv målt ved hjælp af en Akern BIA 101-enhed (50 kHz), som beregner modstanden mod en lavintens elektrisk strøm.
Enhed: L. |
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Intracellulært vand
Tidsramme: Ved indmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En vurdering af kropsvæv målt med et Akern BIA 101 apparat (50 kHz), som beregner modstanden mod en lavintens elektrisk strøm.
Enhed: L.
|
Ved indmelding (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Cellemasse
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En vurdering af kropsvæv målt med et Akern BIA 101 apparat (50 kHz), som beregner modstanden mod en lavintens elektrisk strøm.
Enhed: Kg.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Limbemuskelmassen
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En vurdering af kropsvæv målt ved hjælp af en Akern BIA 101-enhed (50 kHz), som beregner modstanden mod en lavintens elektrisk strøm.
Enhed: Kg.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Muskelmasseindeks
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En vurdering af kropsvæv målt med en Akern BIA 101-enhed (50 kHz), som beregner modstanden mod en lavintens elektrisk strøm.
Enhed: kg.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
|
Fugtindholdsprocent
Tidsramme: Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
En vurdering af kropsvæv, målt med en Akern BIA 101-enhed (50 kHz), som beregner modstanden mod en lavintens elektrisk strøm.
|
Ved indskrivning (baseline), 24 timer før operation, 5 dage efter operation og 30 dage efter operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yeung SE, Hilkewich L, Gillis C, Heine JA, Fenton TR. Protein intakes are associated with reduced length of stay: a comparison between Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) and conventional care after elective colorectal surgery. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):44-51. doi: 10.3945/ajcn.116.148619. Epub 2017 May 3.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
- Liu P, Shen WQ, Chen HL. Efficacy of arginine-enriched enteral formulas for the healing of pressure ulcers: a systematic review. J Wound Care. 2017 Jun 2;26(6):319-323. doi: 10.12968/jowc.2017.26.6.319.
- Barchitta M, Maugeri A, Favara G, Magnano San Lio R, Evola G, Agodi A, Basile G. Nutrition and Wound Healing: An Overview Focusing on the Beneficial Effects of Curcumin. Int J Mol Sci. 2019 Mar 5;20(5):1119. doi: 10.3390/ijms20051119.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Ellinger S, Stehle P. Efficacy of vitamin supplementation in situations with wound healing disorders: results from clinical intervention studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Nov;12(6):588-95. doi: 10.1097/MCO.0b013e328331a5b5.
- Leon Sanz M. [A critical review of the GLIM criteria]. Nutr Hosp. 2021 Apr 12;38(Spec No1):29-33. doi: 10.20960/nh.03558. Spanish.
- Gomes-Neto AW, van Vliet IMY, Oste MCJ, de Jong MFC, Bakker SJL, Jager-Wittenaar H, Navis GJ. Malnutrition Universal Screening Tool and Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form and their predictive validity in hospitalized patients. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:252-261. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.015. Epub 2021 Sep 3.
- Osland E, Hossain MB, Khan S, Memon MA. Effect of timing of pharmaconutrition (immunonutrition) administration on outcomes of elective surgery for gastrointestinal malignancies: a systematic review and meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jan;38(1):53-69. doi: 10.1177/0148607112474825. Epub 2013 Feb 14.
- Pan YP, Chang PH, Fan CW, Tseng WK, Huang JS, Chen CH, Chou WC, Wang CH, Yeh KY. Relationship between pre-treatment nutritional status, serum glutamine, arginine levels and clinicopathological features in Taiwan colorectal cancer patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(4):598-604. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.4.23.
- Bistrian BR. The role of preoperative immune modulating nutrition. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Apr;9(2):221-222. doi: 10.21037/hbsn.2019.09.16. No abstract available.
- Fujiwara T, Kanazawa S, Ichibori R, Tanigawa T, Magome T, Shingaki K, Miyata S, Tohyama M, Hosokawa K. L-arginine stimulates fibroblast proliferation through the GPRC6A-ERK1/2 and PI3K/Akt pathway. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e92168. doi: 10.1371/journal.pone.0092168. eCollection 2014.
- Mostafavinia A, Bidram M, Gomi Avili A, Mahmanzar M, Karimifard SA, Sajadi E, Amini A, Hadipour Jahromy M, Ghoreishi SK, Chien S, Bayat M. An improvement in acute wound healing in rats by the synergistic effect of photobiomodulation and arginine. Lab Anim Res. 2019 Dec 11;35:28. doi: 10.1186/s42826-019-0025-x. eCollection 2019.
- Ma C, Tsai H, Su W, Sun L, Shih Y, Wang J. Combination of arginine, glutamine, and omega-3 fatty acid supplements for perioperative enteral nutrition in surgical patients with gastric adenocarcinoma or gastrointestinal stromal tumor (GIST): A prospective, randomized, double-blind study. J Postgrad Med. 2018 Jul-Sep;64(3):155-163. doi: 10.4103/jpgm.JPGM_693_17.
- Hegazi RA, Hustead DS, Evans DC. Preoperative standard oral nutrition supplements vs immunonutrition: results of a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Surg. 2014 Nov;219(5):1078-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.016. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Gomez Sanchez MB, Garcia-Talavera Espin NV, Sanchez Alvarez C, Zomeno Ros AI, Hernandez MN, Gomez Ramos MJ, Parra Banos P, Gonzalez Valverde FM. [Perioperative nutritional support in patients with colorectal neoplasms]. Nutr Hosp. 2010 Sep-Oct;25(5):797-805. Spanish.
- Gonzalez-Valverde FM, Vicente-Ruiz M, Gomez-Ramos MJ. Risk factors of anastomotic leakage in colon cancer. Cir Cir. 2019;87(3):347-352. doi: 10.24875/CIRU.18000616.
- Barreiro Dominguez E, Sanchez Santos R, Diz Jueguen S, Pineiro Teijeiro A, Seoane Antelo J, Carrera Dacosta E. [Impact of preoperative oral nutrition therapy in patients undergoing surgery for colorectal cancer]. Nutr Hosp. 2019 Oct 17;36(5):1150-1156. doi: 10.20960/nh.02548. Spanish.
- Manzanares Campillo MDC, Martin Fernandez J, Amo Salas M, Casanova Rituerto D. [A randomized controlled trial of preoperative oral immunonutrition in patients undergoing surgery for colorectal cancer: hospital stay and health care costs]. Cir Cir. 2017 Sep-Oct;85(5):393-400. doi: 10.1016/j.circir.2016.10.029. Epub 2016 Dec 10. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
1. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fejlernæring
- Kolorektale neoplasmer
- Sygdom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Aminosyrer
- Aminosyrer, grundlæggende
- Aminosyrer, diamino
- Aminosyrer, essentielle
- Arginin
Andre undersøgelses-id-numre
- PEIBA 0655-N-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasættet, der indeholder de indsamlede data, mens deltagernes anonymitet sikres, vil blive offentliggjort efter resultaternes publicering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .