- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07506187
Die Rolle von Arginin bei der oralen Ernährungssupplementierung zur Verhinderung oder Reduzierung von Komplikationen nach einer Darmoperation bei Patienten, die mangelernährt oder gefährdet sind, mangelernährt zu sein
Die Rolle von Arginin in der oralen Nahrungsergänzung bei der Verhinderung oder Reduzierung von Komplikationen nach kolorektaler Chirurgie bei Patienten, die mangelernährt sind oder ein Risiko für Mangelernährung haben: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Rolle eines hochkalorischen, proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittels, das mit Arginin angereichert ist, bei der Prävention oder Verringerung postoperativer Komplikationen bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer geplanten kolorektalen Chirurgie unterziehen und mangelernährt sind oder ein Risiko für Mangelernährung haben.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert die Verabreichung einer argininangereicherten enteralen Formel das Auftreten postoperativer Komplikationen im Vergleich zu einer standardmäßigen proteinreichen, hochkalorischen Formel?
- Reduziert die Verwendung einer argininangereicherten Formel die Krankenhausverweildauer und die damit verbundenen Gesundheitskosten?
Die Forscher werden ein hochproteinreiches, hochkalorisches orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS), das mit Arginin, Omega-3 und Nukleotiden angereichert ist (Atémpero®), mit einem standardmäßigen hochproteinreichen, hochkalorischen ONS ohne Arginin (Diaba plus®) vergleichen, um festzustellen, ob die argininangereicherte Formel postoperative Komplikationen wie Wundinfektionen und Dehiszenz sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts signifikant reduziert.
Die Teilnehmer werden:
- Eine umfassende ernährungsphysiologische und klinische Bewertung durchlaufen, einschließlich einer Körperzusammensetzungsanalyse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse und Handgriffkrafttests.
- Individuell angepasste orale Nahrungsergänzung (entweder die argininangereicherte Formel oder die Standardformel) als Teil ihrer präoperativen Vorbereitung erhalten.
- An fünf Nachuntersuchungsterminen teilnehmen (Ausgangswert, 24 Stunden vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation) für anthropometrische, biochemische und klinische Überwachung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Übersicht Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine bestimmte Ernährungsstrategie die Genesung von Erwachsenen verbessern kann, die sich einer geplanten Kolorektalchirurgie unterziehen. Insbesondere konzentriert sich die Studie auf Patienten, die unterernährt sind oder ein Risiko für Mangelernährung haben, ein Zustand, der 45 % bis 60 % der Personen mit Darmkrebs betrifft. Mangelernährung ist ein bedeutendes Anliegen in chirurgischen Umgebungen, da sie oft zu erhöhten postoperativen Komplikationen führt, wie beeinträchtigte Wundheilung und höhere Infektionsraten, was letztendlich zu längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten führt.
Hintergrund Die Aufrechterhaltung eines optimalen Ernährungszustands ist eine kritische Komponente moderner chirurgischer Protokolle, einschließlich Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Während standardmäßig häufig hochproteinhaltige, kalorienreiche Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden, gibt es in der medizinischen Gemeinschaft anhaltende Debatten über die zusätzlichen Vorteile von "Immunonährstoffen" – spezialisierten Inhaltsstoffen wie Arginin. Arginin ist eine Aminosäure, die eine entscheidende Rolle bei der Kollagensynthese und der Aktivierung des Immunsystems spielt, beides ist für eine ordnungsgemäße Heilung und die Prävention von Infektionen unerlässlich. Diese Studie soll feststellen, ob die Zugabe von Arginin zu einem standardmäßigen Ernährungsregime im Vergleich zur alleinigen Standardergänzung überlegene Ergebnisse liefert.
Methodik
Um strenge Ergebnisse zu gewährleisten, werden die Teilnehmer in drei verschiedene Gruppen eingeteilt:
- Kontrollgruppe: Patienten, die gut ernährt sind und keine spezialisierte Ergänzung benötigen.
- Standardinterventionsgruppe: Unterernährte Patienten, die ein standardmäßiges hochproteinhaltiges, kalorienreiches orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) erhalten.
- Arginin-angereicherte Gruppe: Unterernährte Patienten, die ein hochproteinhaltiges, kalorienreiches ONS erhalten, das mit Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Nukleotiden angereichert ist.
Alle Teilnehmer unterziehen sich einer umfassenden klinischen und ernährungsphysiologischen Bewertung. Dies beinhaltet die bioelektrische Impedanzanalyse zur Messung der Körperzusammensetzung (wie Muskelmasse, Fettanteil und Hydratationsniveaus) und Handgriffkrafttests zur Bewertung der körperlichen Funktion und Muskelqualität. Die Studie folgt einem strukturierten Zeitplan mit fünf wichtigen Bewertungspunkten:
- Baseline (Besuch 0): Erstdiagnose von Mangelernährung und Beginn der personalisierten Ernährungsintervention.
- Vor der Operation (Besuch 1): Eine letzte Kontrolle 24 Stunden vor der Operation, um Blutmarker und Ernährungszustand zu überwachen.
- Frühe postoperative Phase (Besuche 2 & 3): Überwachung auf unmittelbare Komplikationen 24 Stunden und fünf Tage nach dem Eingriff.
- Langzeit-Nachbeobachtung (Besuch 4): Eine abschließende Bewertung 30 Tage nach der Operation, um die allgemeine Genesung und Lebensqualität zu bewerten.
Wesentliche Ergebnisse und erwartete Auswirkungen Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Arginin-angereicherte Formel chirurgische Wundinfektionen, Nahtdehiszenz (das Wiederöffnen einer chirurgischen Wunde) und andere häufige postoperative Probleme signifikant reduziert. Darüber hinaus verfolgt das Forschungsteam die Dauer der Krankenhausaufenthalte und die damit verbundenen Gesundheitskosten, um zu bewerten, ob spezialisierte Ernährung eine kosteneffektive Möglichkeit ist, die Patientenversorgung zu verbessern. Letztendlich könnten diese Erkenntnisse klinische Richtlinien verfeinern, Patienten helfen, sich schneller und effektiver zu erholen und damit ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
- Punta Europa University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen sollen.
- Patienten, die vor der Operation mangelernährt sind oder ein Risiko für Mangelernährung haben.
Ausschlusskriterien:
- Einschränkungen der oralen Nahrungsaufnahme (medizinische Zustände, Gesundheitsstatus usw.) oder Kontraindikationen für die orale Verabreichung.
- Verdauungsunverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts.
- Notfallkolorektalchirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arginin-angereicherte Gruppe
Mangelernährte Patienten, die eine eiweiß- und kalorienreiche ONS erhalten, die mit Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Nukleotiden angereichert ist.
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Es handelt sich um eine vollständige, protein- und kalorienreiche Formel, die eine Ballaststoffmischung enthält, die mit Omega-3, L-Arginin und Nukleotiden angereichert ist und Vitamin C und Zink bereitstellt.
Diese Formel ist speziell für mangelernährte Patienten mit Wunden oder in Vorbereitung auf eine Operation konzipiert.
Bei der Verabreichung dieser Formel wurden keine Risiken identifiziert, und sie entspricht den Richtlinien für die Behandlung mangelernährter Patienten mit Wunden oder solchen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen müssen.
Sie ist in einem 200-mL-Format (Vanillegeschmack) erhältlich.
Die Nährwertangaben sind unten aufgeführt.
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Aktiver Komparator: Standardinterventionsgruppe
Mangelernährte Patienten, die eine standardmäßige hochprotein- und kalorienreiche orale Nahrungsergänzung (ONS) erhalten.
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Es handelt sich um eine vollständige, protein- und kalorienreiche Formel mit einer Mischung aus Ballaststoffen, die für mangelernährte Patienten mit stressinduzierter Hyperglykämie und/oder Diabetes indiziert ist, die einen erhöhten Protein- und/oder Energiebedarf haben.
Bei der Verabreichung dieser Formel wurden keine Risiken festgestellt.
Sie ist in 200-ml-Flaschen erhältlich (Vanille-, Kakao- und Kaffeegeschmack).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die gut ernährt sind und keine spezialisierte Supplementierung benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Diese abhängige Variable verfolgt, ob ein Patient nach einer kolorektalen Operation medizinische oder chirurgische Komplikationen erlebt.
Sie wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) aufgezeichnet und dient als Hauptindikator für den Erfolg der Intervention bei der Verbesserung der Genesung des Patienten.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Wundinfektion
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zu 30 oder 90 Tagen postoperativ, abhängig vom Eingriff.
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Eine Infektion, die an der Stelle des chirurgischen Schnitts oder in den umliegenden Geweben innerhalb der ersten 30 bis 90 Tage nach dem Eingriff auftritt.
Sie wird anhand standardisierter klinischer Kriterien bewertet und als Ja oder Nein erfasst.
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Vom Operationstag bis zu 30 oder 90 Tagen postoperativ, abhängig vom Eingriff.
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Postoperativer Darmileus
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Eine vorübergehende Funktionsstörung des Darms, bei der die normalen Muskelkontraktionen (Peristaltik) nach einer Operation nicht wieder aufgenommen werden, was den Durchgang von Nahrung und Abfallstoffen verhindert.
Es wird auf der Grundlage klinischer Beobachtungen als Ja oder Nein erfasst.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Intra-abdominale Ansammlung (Abszess)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Eine lokalisierte Ansammlung von Eiter in der Bauchhöhle.
Dies wird durch das Vorhandensein von Bakterien in einem klinischen Abstrich oder durch positives Wachstum in einer Bakterienkultur bestätigt.
Dichotome qualitative Variable: Ja / Nein.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Darmischämie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Ein schwerwiegender Zustand, der auftritt, wenn die Durchblutung des Darms aufgrund einer Blockade in einem Blutgefäß, typischerweise einer Arterie, reduziert ist, was zu Gewebeschäden oder Tod führen kann.
Dichotome qualitative Variable: Ja / Nein.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Darmvorfall
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Das Hervortreten innerer Bauchorgane (wie des Darms) durch eine chirurgische Wunde, die sich nach einer Laparotomie durch alle Schichten der Bauchwand wieder geöffnet hat.
Dichotome qualitative Variable: Ja / Nein. |
24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Bakteriämie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Das klinische Vorhandensein lebensfähiger Bakterien im Blutkreislauf des Patienten, typischerweise durch Blutkulturen identifiziert.
Dichotome qualitative Variable: Ja / Nein.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Nahtdehiszenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Das Versagen oder Wiedereröffnen einer chirurgischen Wunde oder einer inneren Verbindung (Anastomose), bei der Gewebe durch Nähte verbunden wurden, wodurch sich die Ränder trennen können.
Dichotome qualitative Variable: Ja / Nein.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Phlebitis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Entzündung der Venenwände, die als Komplikation einer intravenösen Therapie oder des chirurgischen Eingriffs auftreten kann.
Dichotome qualitative Variable: Ja / Nein.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Infektion, die im Harnsystem (Harnröhre, Blase oder Nieren) auftritt, häufig in chirurgischen Umgebungen, wenn Bakterien in die Harnwege gelangen.
Dichotome qualitative Variable: Ja / Nein.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Infektion, die die Lungenbläschen in einer oder beiden Lungen entzündet, die sich mit Flüssigkeit oder Eiter füllen können, häufig verursacht durch bakterielle oder virale Infektionen während der Erholungsphase.
Dichotome qualitative Variable: Ja / Nein.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Atelektase
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Ein vollständiger oder teilweiser Kollaps der Lunge oder eines Lungenabschnitts, der auftritt, wenn die kleinen Lungenbläschen (Alveolen) kollabieren, häufig aufgrund eines erhöhten intraabdominalen Drucks während einer Operation.
Dichotome qualitative Variable: Ja / Nein.
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24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biologisches Geschlecht
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline).
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Klassifizierung der Teilnehmer als männlich oder weiblich.
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Bei der Einschreibung (Baseline).
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Alter
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert).
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Das chronologische Alter des Teilnehmers, gemessen in Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
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Bei der Einschreibung (Ausgangswert).
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Klinische Beurteilung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline).
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Eine professionelle medizinische Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands des Patienten.
Nominale qualitative Variable. |
Bei der Einschreibung (Baseline).
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Vorherige Pathologien
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert).
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Eine Dokumentation bestehender chronischer Erkrankungen oder früherer Krankheiten.
Nominale qualitative Variable.
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Bei der Einschreibung (Ausgangswert).
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Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ausgangswert) und 30 Tage nach der Operation.
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Ein validiertes Instrument (Barthel-Index), das zur Messung der Leistungsfähigkeit eines Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verwendet wird.
Es bewertet Aspekte wie Essen, Waschen, Anziehen, Toilettentraining und Mobilität.
Die Punktzahl reicht von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit).
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Bei Einschluss (Ausgangswert) und 30 Tage nach der Operation.
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) und 30 Tage nach der Operation.
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Ein Maß für die Muskelkraft und körperliche Funktion des Oberkörpers, ermittelt mit einem kalibrierten hydraulischen Handdynamometer.
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Bei der Einschreibung (Baseline) und 30 Tage nach der Operation.
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Ernährungsstatus
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Ein standardisiertes Screening-Tool (Malnutrition Universal Screening Tool, MUST), das zur Identifizierung von Erwachsenen mit Risiko für Mangelernährung anhand von Body-Mass-Index (BMI), unbeabsichtigtem Gewichtsverlust und dem Vorliegen akuter Erkrankungen verwendet wird.
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Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor dem Eingriff und 30 Tage nach der Operation.
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Ernährungskontrollindex
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Ein objektiver Screening-Score zur Identifizierung des Risikos für Mangelernährung basierend auf drei Laborparametern: Serumalbumin, Gesamtcholesterin und Gesamtlymphozytenzahl.
Diskrete quantitative Variable und kategorische qualitative Variable: Risiko für Mangelernährung (kein Risiko, leicht, mäßig, schwer).
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Mangelernährungsdiagnose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Ein diagnostischer Rahmen für Mangelernährung, der mindestens ein phänotypisches Kriterium (Gewichtsverlust, niedriger BMI oder reduzierte Muskelmasse) und ein ätiologisches Kriterium (reduzierte Nahrungsaufnahme/Assimilation oder Entzündung) erfordert.
Kategorielle qualitative Variable: moderate Mangelernährung oder schwere Mangelernährung.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Fettmasseanteil
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Bewertung von Körpergeweben, gemessen mit einem Akern BIA 101-Gerät (50 kHz), das den Widerstand gegen einen elektrischen Strom niedriger Intensität berechnet.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Fettfreie Masse-Prozentsatz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Bewertung von Körpergeweben, gemessen mit einem Akern BIA 101-Gerät (50 kHz), das den Widerstand gegen einen elektrischen Strom niedriger Intensität berechnet.
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Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Bewertung von Körpergewebe, gemessen mit einem Akern BIA 101-Gerät (50 kHz), das den Widerstand gegenüber einem elektrischen Strom niedriger Intensität berechnet.
Einheit: L.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Phasenwinkel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Ein prognostischer Indikator für zelluläre Gesundheit und Integrität, der aus der bioelektrischen Impedanzanalyse abgeleitet wird.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Berechnung des Körperfetts basierend auf der Größe und dem Gewicht des Patienten, ausgedrückt in kg/m².
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Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Prozentsatz der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine kategorische Schätzung der Menge an verschriebener Nahrung und Nahrungsergänzungsmitteln, die verzehrt wurde, aufgezeichnet als 25%, 50%, 75% oder 100%.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Aufzeichnung darüber, ob der Patient das vorgeschriebene Protokoll für orale Nahrungsergänzungsmittel konsequent befolgt hat (Ja/Nein).
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Art der Ernährung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Von der Teilnehmerin/Teilnehmer eingehaltene Diät.
Nominale qualitative Variable.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Hämoglobin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in g/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Glukose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in mg/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Harnstoff
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in mg/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Kreatinin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in mg/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in mg/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Triglyceride
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in mg/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gesamtproteine
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in g/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Natrium
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in mg/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Kalium
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in mg/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gesamtlymphozytenzahl
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Gemessen in Zellen/µl.
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Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Serumalbumin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Spezifischer biochemischer Marker, der zur Bewertung des Proteinstatus und zur Überwachung der Wirksamkeit der Ernährungstherapie verwendet wird.
Gemessen in g/dL.
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Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Präalbumin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Spezifischer biochemischer Marker zur Bewertung des Proteinstatus und zur Überwachung der Wirksamkeit der Ernährungstherapie.
Gemessen in mg/dL.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausaufnahme für die Operation bis zur Entlassung.
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Die Gesamtzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleibt.
Diskrete numerische Variable.
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Vom Tag der Krankenhausaufnahme für die Operation bis zur Entlassung.
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausaufnahme für die Operation bis zur Entlassung.
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Die direkten finanziellen Kosten im Zusammenhang mit ihrer Behandlung, die zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Ernährungsintervention verwendet werden.
Kontinuierliche quantitative Variable: wirtschaftliche Kosten (€ und $).
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Vom Tag der Krankenhausaufnahme für die Operation bis zur Entlassung.
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Extrazelluläre Flüssigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Bewertung von Körpergewebe, gemessen mit einem Akern BIA 101-Gerät (50 kHz), das den Widerstand gegen einen elektrischen Strom niedriger Intensität berechnet.
Einheit: L.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Intrazelluläres Wasser
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
|
Eine Bewertung von Körpergeweben, gemessen mit einem Akern BIA 101-Gerät (50 kHz), das den Widerstand gegen einen elektrischen Strom niedriger Intensität berechnet.
Einheit: L.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Zellmasse
Zeitfenster: Bei Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Bewertung von Körpergeweben, gemessen mit einem Akern BIA 101-Gerät (50 kHz), das den Widerstand gegen einen elektrischen Strom niedriger Intensität berechnet.
Einheit: kg.
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Bei Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Muskelmasse der Gliedmaßen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Bewertung von Körpergeweben, gemessen mit einem Akern BIA 101 Gerät (50 kHz), das den Widerstand gegen einen elektrischen Strom niedriger Intensität berechnet.
Einheit: Kg.
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Bei der Einschreibung (Ausgangswert), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Muskelmasse-Index
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
|
Eine Bewertung von Körpergeweben, gemessen mit einem Akern BIA 101-Gerät (50 kHz), das den Widerstand gegen einen elektrischen Strom niedriger Intensität berechnet.
Einheit: kg.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Feuchtigkeitsgehalt in Prozent
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Eine Bewertung von Körpergewebe, gemessen mit einem Akern BIA 101-Gerät (50 kHz), das den Widerstand gegen einen elektrischen Strom mit niedriger Intensität berechnet.
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Bei der Einschreibung (Baseline), 24 Stunden vor der Operation, 5 Tage nach der Operation und 30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeung SE, Hilkewich L, Gillis C, Heine JA, Fenton TR. Protein intakes are associated with reduced length of stay: a comparison between Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) and conventional care after elective colorectal surgery. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):44-51. doi: 10.3945/ajcn.116.148619. Epub 2017 May 3.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
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