Argiinin rooli suun kautta annettavassa ravintolisässä komplikaatioiden ehkäisemisessä tai vähentämisessä paksusuolen leikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat aliravittuja tai alttiita aliravitsemukselle
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz
Argiinin rooli suun kautta annettavassa ravintolisässä aliravitsemusta sairastavien tai aliravitsemuksen riskissä olevien potilaiden suolistoleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä tai vähentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida arginiinilla rikastetun korkeakalorisen, korkeaproteiinisen suun kautta annettavan ravintolisän roolia leikkausjälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä tai vähentämisessä aikuisilla potilailla, jotka suorittavat suunniteltua paksu- ja peräsuolileikkausta ja ovat aliravittuja tai aliravitsemuksen vaarassa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö arginiinilla rikastetun enteraalisen ravinnon antaminen leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä verrattuna tavalliseen korkeaproteiiniseen, korkeakaloriseen ravintoon?
- Vähentääkö arginiinilla rikastetun ravinnon käyttö sairaalassaoloaikaa ja siihen liittyviä terveydenhuoltokustannuksia?
Tutkijat vertailevat arginiinilla, omega-3:lla ja nukleotideilla rikastettua korkeaproteiinista, korkeakalorista suun kautta annettavaa ravintolisää (Atémpero®) arginiinittomaan tavalliseen korkeaproteiiniseen, korkeakaloriseen ravintolisään (Diaba plus®) nähdäkseen, vähentääkö arginiinilla rikastettu ravinto merkittävästi leikkausjälkeisiä komplikaatioita, kuten leikkausalueen infektioita ja haavan avautumista, sekä sairaalassaoloaikaa.
Osallistujat:
- Suorittavat kattavan ravitsemus- ja kliinisen arvioinnin, mukaan lukien kehonkoostumuksen analyysi bioelektrisen impedanssin ja käsivoimatestien avulla.
- Saatavat yksilöllistä suun kautta annettavaa ravintolisäystä (joko arginiinilla rikastettua ravintoa tai tavallista ravintoa) osana leikkaukseen valmistautumistaan.
- Osallistuvat viiteen seurantakäyntiin (alkutilanne, 24 tuntia ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen) antroposometristä, biokemiallista ja kliinistä seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) pyrkii tutkimaan, voiko tietty ravitsemisstrategia parantaa aikuisten toipumista suunnitellun paksu- ja peräsuolileikkauksen jälkeen. Erityisesti tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka ovat aliravittuja tai riskissä aliravitsemuksen suhteen. Tämä tila koskee 45–60 % paksu- ja peräsuolisyöpäpotilaista. Aliravitsemus on merkittävä huolenaihe kirurgisessa hoidossa, koska se johtaa usein lisääntyneisiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten heikentyneeseen haavan paranemiseen ja korkeampiin infektioasteisiin, mikä lopulta pidentää sairaalassaoloaikaa ja lisää terveydenhuollon kustannuksia.
Tausta Optimaalisen ravitsemustilan ylläpitäminen on kriittinen osa nykyaikaisia kirurgisia protokollia, kuten Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmaa. Vaikka standardeja korkeaproteiinisia, korkeakalorisia ravintolisäkeitä käytetään usein, lääketieteellisessä yhteisössä käydään jatkuvaa keskustelua "immunoravinteiden" – kuten arginiinin – lisähyödyistä. Argiini on aminohappo, jolla on ratkaiseva rooli kollageenin synteesissä ja immuunijärjestelmän aktivoinnissa, jotka molemmat ovat välttämättömiä oikeanlaiselle paranemiselle ja infektioiden ehkäisylle. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako arginiinin lisääminen standardiin ravitsemusohjelmaan parempia tuloksia verrattuna pelkkään standardiin ravintolisään.
Metodologia
Tarkkojen tulosten varmistamiseksi osallistujat jaetaan kolmeen eri ryhmään:
- Kontrolliryhmä: Potilaat, jotka ovat hyvin ravittuja eivätkä tarvitse erikoistunutta ravintolisää.
- Standardi-interventioryhmä: Aliravittuja potilaita, jotka saavat standardia korkeaproteiinista, korkeakalorista suun kautta annettavaa ravintolisää (ONS).
- Argiinilla rikastettu ryhmä: Aliravittuja potilaita, jotka saavat korkeaproteiinista, korkeakalorista ONS:ää, jota on rikastettu arginiinilla, omega-3-rasvahapoilla ja nukleotideilla.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kattavan kliinisen ja ravitsemuskunnon arvioinnin. Tämä sisältää bioelektrinen impedanssianalyysin kehon koostumuksen mittaamiseksi (kuten lihasmassa, rasvaprosentti ja nestetasapaino) ja käden puristusvoimatestejä fyysisen toimintakyvyn ja lihasten laadun arvioimiseksi. Tutkimus noudattaa jäsenneltyä aikajanaa, joka sisältää viisi keskeistä arviointipistettä:
- Perustaso (Käynti 0): Aliravitsemuksen alkuperäinen diagnosointi ja henkilökohtaisen ravitsemusintervention aloitus.
- Ennen leikkausta (Käynti 1): Lopullinen tarkistus 24 tuntia ennen leikkausta verimarkkereiden ja ravitsemustilan seurantaa varten.
- Varhainen leikkauksen jälkeinen vaihe (Käynnit 2 & 3): Välittömien komplikaatioiden seuranta 24 tuntia ja viisi päivää leikkauksen jälkeen.
- Pitkän aikavälin seuranta (Käynti 4): Lopullinen arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen kokonaistoipumisen ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Keskeiset tulokset ja odotettu vaikutus Päämääränä on selvittää, vähentääkö argiinilla rikastettu kaava merkittävästi leikkausalueen infektioita, sauman avautumista (kirurgisen haavan uudelleen avautumista) ja muita yleisiä leikkauksen jälkeisiä ongelmia. Lisäksi tutkimusryhmä seuraa sairaalassaoloaikoja ja niihin liittyviä terveydenhuollon kustannuksia arvioidakseen, onko erikoistunut ravitsemus kustannustehokas tapa parantaa potilashoitoa. Lopullisesti nämä löydökset voivat tarkentaa kliinisiä suosituksia, auttaen potilaita toipumaan nopeammin ja tehokkaammin, mikä parantaa heidän kokonaisvaltaista elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Espanja, 11207
- Punta Europa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joille on suunniteltu paksusuolen leikkaus.
- Potilaat, jotka ovat aliravittuja tai riskissä aliravitsemuksesta ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitukset suun kautta tapahtuvaan ravitsemukseen (sairaudet, terveydentila jne.) tai vasta-aiheet suun kautta annettavalle lääkitykselle.
- Ruoansulatuskanavan sietämättömyys tai allergia minkään tuotteen ainesosan suhteen.
- Hätäpaksusuolen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arginillärikastettu ryhmä
Aliravitsemuspotilaat, jotka saavat arginiinia, omega-3-rasvahappoja ja nukleotideja sisältävää korkeaproteiinista ja korkeakalorista ravintolisää.
|
Se on täydellinen, korkeaproteiininen, korkeakalorinen ravintoseos, joka sisältää kuituseosta, jota on rikastettu omega-3-rasvahapoilla, L-arginiinilla ja nukleotideilla, ja joka tarjoaa C-vitamiinia ja sinkkiä.
Tämä ravintoseos on erityisesti suunniteltu aliravituille potilaille, joilla on haavoja tai jotka valmistelevat leikkausta.
Tämän ravintoseoksen käytön aikana ei ole havaittu riskejä, ja se on linjassa ohjeiden kanssa aliravittujen potilaiden hoidossa, joilla on haavoja tai jotka ovat vatsaleikkauksen alla.
Se on saatavilla 200 ml pakkauksessa (vaniljamaku).
Ravintoarvotiedot on esitetty alla.
|
|
Active Comparator: Tavallinen interventioryhmä
Aliravitsemuksesta kärsivät potilaat, jotka saavat vakio-annosta proteiinipitoista, korkeakalorista suun kautta annettavaa ravintolisää (ONS).
|
Se on täydellinen korkeaproteiininen, korkeakalorinen ravinto, joka sisältää kuitujen sekoituksen ja on tarkoitut aliravituille potilaille, joilla on stressiin liittyvä hyperglykemia ja/tai diabetes ja joilla on lisääntyneet proteiinin ja/tai energian tarpeet.
Tämän ravinnon käytön aikana ei ole havaittu riskejä.
Se on saatavana 200 ml:n pulloissa (vanilja, kaakao ja kahvimaut).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka ovat hyvin ravittuja eivätkä tarvitse erikoistunutta ravinnelisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämä riippuva muuttuja seuraa, kokee potilas mitään lääketieteellisiä tai kirurgisia komplikaatioita paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Se tallennetaan binäärisenä tuloksena (Kyllä/Ei) ja toimii pääindikaattorina interventioiden onnistumisesta potilaan toipumisen parantamisessa. |
24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkaushaavan infektio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 tai 90 päivään leikkauksen jälkeen, riippuen toimenpiteestä.
|
Infektio, joka esiintyy kirurgisen leikkauksen kohdalla tai sen ympäröivissä kudoksissa 30–90 ensimmäisen päivän aikana toimenpiteen jälkeen.
Sitä arvioidaan käyttäen standardoituja kliinisiä kriteerejä ja se tallennetaan kyllä tai ei -muodossa.
|
Leikkauspäivästä 30 tai 90 päivään leikkauksen jälkeen, riippuen toimenpiteestä.
|
|
Postoperatiivinen suolistoliikehalvaus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tilapäinen suoliston kyvyttömyys palauttaa normaali lihasten supistuminen (peristaltiikka) leikkauksen jälkeen, mikä estää ruoan ja jätteen kulun.
Se kirjataan Kyllä tai Ei kliinisen havainnon perusteella.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Intra-abdominainen keräymä (absessi)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Paikallinen märkäpesäke vatsaontelossa.
Se vahvistetaan bakteerien esiintymisellä kliinisessä viljelmässä tai positiivisella kasvulla bakteeriviljelmässä.
Dikotominen laadullinen muuttuja: Kyllä / Ei.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Suoliston iskemia
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Vakava tila, joka ilmenee, kun verenkierto suolistoon heikkenee verisuonen, tyypillisesti valtimon tukoksesta johtuen, mikä voi johtaa kudoksen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
Dikotominen kvalitatiivinen muuttuja: Kyllä / Ei.
|
24 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Suoliston eviseraatio
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sisäisten vatsaontelon elinten (kuten suolten) pullistuminen kirurgisen haavan läpi, joka on avautunut uudelleen kaikkien vatsan seinämän kerrosten läpi laparotomian jälkeen.
Dikotominen kvalitatiivinen muuttuja: Kyllä / Ei.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Bakteriemia
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan verenkierrossa elävien bakteerien kliininen läsnäolo, joka yleensä tunnistetaan veriviljelyjen avulla.
Dikotominen kvalitatiivinen muuttuja: Kyllä / Ei.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sutuurin dehissenssi
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgisen haavan tai kudosten sisäisen liitoksen (anastomosin) epäonnistuminen tai uusiutuminen, jossa kudokset on yhdistetty tikkomalla ja jossa liitoksen reunat voivat erkaantua toisistaan.
Dikotominen laadullinen muuttuja: Kyllä / Ei.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Flebiitti
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Suonen seinämän tulehdus, joka voi ilmetä laskimonsisäisen hoidon tai kirurgisen toimenpiteen komplikaationa.
Dikotominen laadullinen muuttuja: Kyllä / Ei.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Infektio, joka esiintyy virtsaelimistössä (virtsaputkessa, virtsarakossa tai munuaisissa), yleinen kirurgisissa toimenpiteissä, kun bakteerit pääsevät virtsatiehen.
Dikotominen laadullinen muuttuja: Kyllä / Ei.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tulehdus, joka tulehduttaa yhden tai molempien keuhkojen ilmapussit, jotka saattavat täyttyä nesteellä tai märkäisellä, usein bakteeri- tai virustartunnan aiheuttama toipumisvaiheessa.
Dikotominen laadullinen muuttuja: Kyllä / Ei.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Atelektasia
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Kokonainen tai osittainen keuhkon tai keuhkon osan luhistuminen, joka tapahtuu, kun pienet ilmarakkulat (alveolit) tyhjenee, usein leikkauksen aikana lisääntyneen vatsaontelon paineen vuoksi.
Dikotominen laadullinen muuttuja: Kyllä / Ei. |
24 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biological Sex
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (lähtöarvot).
|
Osallistujan luokittelu mieheksi tai naiseksi.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (lähtöarvot).
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (alkutila).
|
Osallistujan kronologinen ikä vuosina mitattuna tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (alkutila).
|
|
Kliininen harkinta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (alkuperäinen tila).
|
Potilaan nykyisen terveydentilan ammattimainen lääketieteellinen arviointi.
Nominaalinen laadullinen muuttuja. |
Rekisteröitymisen yhteydessä (alkuperäinen tila).
|
|
Aiemmat patologiat
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (alkuperäinen taso).
|
Ennalta olevien kroonisten sairauksien tai aiemmin sairastettujen tautien kirjaaminen.
Nimellinen laadullinen muuttuja. |
Rekisteröitymisen yhteydessä (alkuperäinen taso).
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (alkutilanne) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Validoitu työkalu (Barthel-indeksi), jota käytetään potilaan suorituskyvyn arvioimiseen päivittäisissä toiminnoissa (ADL).
Se arvioi sellaisia näkökohtia kuin syöminen, peseytyminen, pukeutuminen, wc-koulutus ja liikkuvuus.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (täysi riippuvuus) 100:aan (täysi itsenäisyys).
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (alkutilanne) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ylävartalon lihasvoiman ja fyysisen toimintakyvyn mittaus, joka suoritetaan kalibroidulla hydraulisella käsidynamometrillä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (lähtötaso), 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Standardisoitu seulontatyökalu (Malnutrition Universal Screening Tool, MUST), jota käytetään tunnistamaan aikuisia, jotka ovat aliravitsemuksen vaarassa, perustuen painoindeksiin (BMI), tahattomaan painonmenetykseen ja akuutin sairauden läsnäoloon.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (lähtötaso), 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ravitsemussäätelyindeksi
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa (alkutila), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Objektiivinen seulontapiste, jota käytetään ravitsemusvaaran riskin tunnistamiseen perustuen kolmeen laboratorioparametriin: seerumin albumiiniin, kokonaiskolesteroliin ja kokonaislymfosyytimäärään.
Diskreetti kvantitatiivinen muuttuja ja kategorinen kvalitatiivinen muuttuja: ravitsemusvaaran riski (ei riskiä, lievä, kohtalainen, vakava).
|
Rekrytointivaiheessa (alkutila), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Aliravitsemuksen diagnoosi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Diagnostinen viitekehys aliravitsemukselle, joka edellyttää vähintään yhtä fenotyyppistä kriteeriä (painon lasku, alhainen BMI tai vähentynyt lihasmassa) ja yhtä etiologista kriteeriä (vähentynyt ruoan saanti/assimilaatio tai tulehdus).
Kategorinen laadullinen muuttuja: kohtalainen aliravitsemus tai vakava aliravitsemus.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa (alkuperäinen), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kehon kudosten arviointi, joka mitataan Akern BIA 101 -laitteella (50 kHz) ja joka laskee vastuksen matalan intensiteetin sähkövirralle.
|
Rekrytointivaiheessa (alkuperäinen), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Rasvattoman massan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kehon kudosten arviointi, joka mitataan Akern BIA 101 -laitteella (50 kHz) ja joka laskee vastuksen matalan intensiteetin sähkövirralle.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaiselimistön vesipitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (alkutilanne), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kehon kudosten arviointi, joka mitataan Akern BIA 101 -laitteella (50 kHz) ja joka laskee vastuksen matalan intensiteetin sähkövirralle.
Yksikkö: L.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (alkutilanne), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Faasikulma
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Solun terveyden ja eheyden ennustava indikaattori, joka on johdettu bioelektrisestä impedanssianalyysistä.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan pituuden ja painon perusteella laskettu kehon rasvaprosentti, ilmaistuna kg/m².
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ruokavalion saantiprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Luokiteltu arvio määrätyn ruoan ja ravintolisien nauttimismäärästä, joka on tallennettu 25%, 50%, 75% tai 100%.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (alkuperäinen mittaus), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tietue siitä, noudattiko potilas johdonmukaisesti määrättyä suun kautta annettavaa ravintolisäprotokollaa (Kyllä/Ei).
|
Rekrytoinnin yhteydessä (alkuperäinen mittaus), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ruokavalion tyyppi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujan noudattama ruokavalio.
Nominaalinen laadullinen muuttuja.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu g/dL:na.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (alkuperäinen), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu mg/dL.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (alkuperäinen), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Urea
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (alkuperäinen), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu mg/dL.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (alkuperäinen), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu mg/dL.
|
Rekrytointivaiheessa (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu mg/dL:nä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (perusarvo), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu mg/dL.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (perusarvo), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaisproteiinit
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu yksikössä g/dL.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Natrium
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu mg/dL.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kalium
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu mg/dL.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaislymfosyyttimäärä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (lähtötaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu soluissa/µl.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (lähtötaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Erityinen biokemiallinen merkkiaine, jota käytetään proteiinitilan arvioimiseen ja ravitsemustuen tehon seurantaan.
Mitattu yksikössä g/dL. |
Rekrytointivaiheessa (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Prealbumiini
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Erityinen biokemiallinen merkkiaine, jota käytetään proteiinipitoisuuden arviointiin ja ravitsemuksellisen tuen tehokkuuden seurantaan.
Mitattu mg/dL.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan kirjautumisesta leikkaukseen päivästä lähtien kotiutumiseen asti.
|
Potilaan sairaalassa olevien päivien kokonaismäärä.
Diskreetti numeerinen muuttuja.
|
Sairaalaan kirjautumisesta leikkaukseen päivästä lähtien kotiutumiseen asti.
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Leikkaukseen johtaneesta sairaalassaolopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Heidän hoitonsa suorat taloudelliset kustannukset, joita käytetään ravitsemusintervention taloudellisen vaikutuksen arvioimiseen.
Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja: taloudelliset kustannukset (€ ja $). |
Leikkaukseen johtaneesta sairaalassaolopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
|
Solunulkovesi
Aikaikkuna: Enrolloinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kudosten arviointi, joka mitataan Akern BIA 101 -laitteella (50 kHz) ja joka laskee vastuksen matalan intensiteetin sähkövirralle.
Yksikkö: L.
|
Enrolloinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Solun sisäinen vesi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kehon kudosten arviointi, joka mitataan Akern BIA 101 -laitteella (50 kHz) ja joka laskee vastuksen matalan intensiteetin sähkövirralle.
Yksikkö: L.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Solumassa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisvaiheessa (alkutilanne), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kudosten arviointi, joka mitataan Akern BIA 101 -laitteella (50 kHz) ja joka laskee vastuksen matalan intensiteetin sähkövirralle.
Yksikkö: kg.
|
Rekisteröitymisvaiheessa (alkutilanne), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Rajan lihasmassa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kudosten arviointi, joka mitataan Akern BIA 101 -laitteella (50 kHz) ja joka laskee vastuksen matalan intensiteetin sähkövirralle.
Yksikkö: kg.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Lihasmassaindeksi
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kudosten arviointi, joka mitataan Akern BIA 101 -laitteella (50 kHz) ja joka laskee matalan intensiteetin sähkövirran vastuksen.
Yksikkö: kg.
|
Rekrytointivaiheessa (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kosteuspitoisuusprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kudosten arviointi, joka mitataan Akern BIA 101 -laitteella (50 kHz) ja joka laskee vastuksen matalan intensiteetin sähkövirralle.
|
Rekrytointivaiheessa (perustaso), 24 tuntia ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeung SE, Hilkewich L, Gillis C, Heine JA, Fenton TR. Protein intakes are associated with reduced length of stay: a comparison between Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) and conventional care after elective colorectal surgery. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):44-51. doi: 10.3945/ajcn.116.148619. Epub 2017 May 3.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
- Liu P, Shen WQ, Chen HL. Efficacy of arginine-enriched enteral formulas for the healing of pressure ulcers: a systematic review. J Wound Care. 2017 Jun 2;26(6):319-323. doi: 10.12968/jowc.2017.26.6.319.
- Barchitta M, Maugeri A, Favara G, Magnano San Lio R, Evola G, Agodi A, Basile G. Nutrition and Wound Healing: An Overview Focusing on the Beneficial Effects of Curcumin. Int J Mol Sci. 2019 Mar 5;20(5):1119. doi: 10.3390/ijms20051119.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Ellinger S, Stehle P. Efficacy of vitamin supplementation in situations with wound healing disorders: results from clinical intervention studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Nov;12(6):588-95. doi: 10.1097/MCO.0b013e328331a5b5.
- Leon Sanz M. [A critical review of the GLIM criteria]. Nutr Hosp. 2021 Apr 12;38(Spec No1):29-33. doi: 10.20960/nh.03558. Spanish.
- Gomes-Neto AW, van Vliet IMY, Oste MCJ, de Jong MFC, Bakker SJL, Jager-Wittenaar H, Navis GJ. Malnutrition Universal Screening Tool and Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form and their predictive validity in hospitalized patients. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:252-261. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.015. Epub 2021 Sep 3.
- Osland E, Hossain MB, Khan S, Memon MA. Effect of timing of pharmaconutrition (immunonutrition) administration on outcomes of elective surgery for gastrointestinal malignancies: a systematic review and meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jan;38(1):53-69. doi: 10.1177/0148607112474825. Epub 2013 Feb 14.
- Pan YP, Chang PH, Fan CW, Tseng WK, Huang JS, Chen CH, Chou WC, Wang CH, Yeh KY. Relationship between pre-treatment nutritional status, serum glutamine, arginine levels and clinicopathological features in Taiwan colorectal cancer patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(4):598-604. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.4.23.
- Bistrian BR. The role of preoperative immune modulating nutrition. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Apr;9(2):221-222. doi: 10.21037/hbsn.2019.09.16. No abstract available.
- Fujiwara T, Kanazawa S, Ichibori R, Tanigawa T, Magome T, Shingaki K, Miyata S, Tohyama M, Hosokawa K. L-arginine stimulates fibroblast proliferation through the GPRC6A-ERK1/2 and PI3K/Akt pathway. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e92168. doi: 10.1371/journal.pone.0092168. eCollection 2014.
- Mostafavinia A, Bidram M, Gomi Avili A, Mahmanzar M, Karimifard SA, Sajadi E, Amini A, Hadipour Jahromy M, Ghoreishi SK, Chien S, Bayat M. An improvement in acute wound healing in rats by the synergistic effect of photobiomodulation and arginine. Lab Anim Res. 2019 Dec 11;35:28. doi: 10.1186/s42826-019-0025-x. eCollection 2019.
- Ma C, Tsai H, Su W, Sun L, Shih Y, Wang J. Combination of arginine, glutamine, and omega-3 fatty acid supplements for perioperative enteral nutrition in surgical patients with gastric adenocarcinoma or gastrointestinal stromal tumor (GIST): A prospective, randomized, double-blind study. J Postgrad Med. 2018 Jul-Sep;64(3):155-163. doi: 10.4103/jpgm.JPGM_693_17.
- Hegazi RA, Hustead DS, Evans DC. Preoperative standard oral nutrition supplements vs immunonutrition: results of a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Surg. 2014 Nov;219(5):1078-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.016. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Gomez Sanchez MB, Garcia-Talavera Espin NV, Sanchez Alvarez C, Zomeno Ros AI, Hernandez MN, Gomez Ramos MJ, Parra Banos P, Gonzalez Valverde FM. [Perioperative nutritional support in patients with colorectal neoplasms]. Nutr Hosp. 2010 Sep-Oct;25(5):797-805. Spanish.
- Gonzalez-Valverde FM, Vicente-Ruiz M, Gomez-Ramos MJ. Risk factors of anastomotic leakage in colon cancer. Cir Cir. 2019;87(3):347-352. doi: 10.24875/CIRU.18000616.
- Barreiro Dominguez E, Sanchez Santos R, Diz Jueguen S, Pineiro Teijeiro A, Seoane Antelo J, Carrera Dacosta E. [Impact of preoperative oral nutrition therapy in patients undergoing surgery for colorectal cancer]. Nutr Hosp. 2019 Oct 17;36(5):1150-1156. doi: 10.20960/nh.02548. Spanish.
- Manzanares Campillo MDC, Martin Fernandez J, Amo Salas M, Casanova Rituerto D. [A randomized controlled trial of preoperative oral immunonutrition in patients undergoing surgery for colorectal cancer: hospital stay and health care costs]. Cir Cir. 2017 Sep-Oct;85(5):393-400. doi: 10.1016/j.circir.2016.10.029. Epub 2016 Dec 10. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aliravitsemus
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sairaus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aminohapot
- Aminohapot, emäksiset
- Aminohapot, diamino
- Välttämättömät aminohapot
- Arginiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEIBA 0655-N-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokoelma, joka sisältää kerätyt tiedot ja varmistaa osallistujien nimettömyyden, julkaistaan yleisesti saatavilla tulosten julkaisun yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .