- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506187
Argininets rolle i oral ernæringsstøtte for å forebygge eller redusere komplikasjoner etter kolorektal kirurgi hos pasienter som er underernærte eller i risiko for underernæring
Arginins rolle i oral ernæringstilskudd for å forebygge eller redusere komplikasjoner etter kolorektal kirurgi hos pasienter som er underernærte eller i risiko for underernæring: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere rollen til et høykalori, høyt protein-innhold muntlig ernæringstilskudd beriket med arginin i forebygging eller reduksjon av postoperative komplikasjoner hos voksne pasienter som gjennomgår planlagt kolorektal kirurgi og som er underernærte eller i risiko for underernæring.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer administrering av en arginin-beriket enteralkost forekomsten av postoperative komplikasjoner sammenlignet med en standard høyt protein, høykalori kost?
- Reduserer bruken av en arginin-beriket kost lengden på sykehusoppholdet og tilknyttede helsekostnader?
Forskere vil sammenligne et høyt protein, høykalori muntlig ernæringstilskudd (ONS) beriket med arginin, omega-3 og nukleotider (Atêmpero®) med et standard høyt protein, høykalori ONS uten arginin (Diaba plus®) for å se om den arginin-berikede kostformen signifikant reduserer postoperative komplikasjoner, som kirurgiske stedinfeksjoner og dehisens, samt varigheten av sykehusoppholdet.
Deltakere vil:
- Gjennomgå en omfattende ernærings- og klinisk vurdering, inkludert kroppssammensetningsanalyse via bioelektrisk impedans og håndstyrketester.
- Motta individuelt tilpasset muntlig ernæringstilskudd (enten den arginin-berikede kostformen eller standardkostformen) som en del av deres preoperativ forberedelse.
- Delta i fem oppfølgingsbesøk (utgangspunkt, 24 timer før operasjon, 24 timer etter operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon) for antropometrisk, biokjemisk og klinisk overvåking.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oversikt Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å undersøke om en spesifikk ernæringsstrategi kan forbedre rekonvalesensen for voksne som gjennomgår planlagt kolorektal kirurgi. Spesifikt fokuserer studien på pasienter som er underernærte eller i risiko for underernæring, en tilstand som rammer 45 % til 60 % av personer med kolorektalkreft. Underernæring er en betydelig bekymring i kirurgiske settinger fordi det ofte fører til økte postoperative komplikasjoner, som for eksempel svekket sårheling og høyere infeksjonsrater, noe som til slutt resulterer i lengre sykehusopphold og økte helsekostnader.
Bakgrunn Å opprettholde en optimal ernæringsstatus er en kritisk komponent i moderne kirurgiske protokoller, inkludert Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Mens standard høyt protein-, høyt kalori-tilskudd ofte brukes, er det pågående debatt i det medisinske miljøet om de ekstra fordelene med «immunonæringsstoffer» – spesialiserte ingredienser som arginin. Arginin er en aminosyre som spiller en vital rolle i kollagensyntese og immunsystemaktivering, som begge er avgjørende for riktig helbredelse og forebygging av infeksjoner. Denne studien søker å fastslå om tilsetning av arginin til et standard ernæringsregime gir bedre resultater sammenlignet med standardtilskudd alene.
Metodikk
For å sikre strenge resultater deles deltakerne inn i tre distinkte grupper:
- Kontrollgruppe: Pasienter som er velernærte og ikke trenger spesialisert tilskudd.
- Standard intervensjonsgruppe: Underernærte pasienter som mottar et standard høyt protein-, høyt kalori muntlig ernæringstilskudd (ONS).
- Arginin-beriket gruppe: Underernærte pasienter som mottar et høyt protein-, høyt kalori ONS beriket med arginin, omega-3 fettsyrer og nukleotider.
Alle deltakere gjennomgår en omfattende klinisk og ernæringsmessig vurdering. Dette inkluderer bioelektrisk impedansanalyse for å måle kroppssammensetning (som muskelmasse, fettprosent og hydreringsnivåer) og håndgrepstyrketester for å evaluere fysisk funksjon og muskelkvalitet. Studien følger en strukturert tidslinje som involverer fem nøkkelvurderingspunkter:
- Utgangspunkt (Besøk 0): Innledende diagnose av underernæring og start på den personaliserte ernæringsintervensjonen.
- Før kirurgi (Besøk 1): En siste sjekk 24 timer før operasjonen for å overvåke blodmarkører og ernæringsstatus.
- Tidlig etter kirurgi (Besøk 2 og 3): Overvåking for umiddelbare komplikasjoner 24 timer og fem dager etter inngrepet.
- Langtids oppfølging (Besøk 4): En endelig vurdering 30 dager etter kirurgi for å evaluere total rekonvalesens og livskvalitet.
Nøkkelutfall og forventet innvirkning Hovedmålet er å fastslå om den arginin-berikede formelen reduserer kirurgiske stedsinfeksjoner, suturdehiscens (gjenåpning av et kirurgisk sår) og andre vanlige postoperative problemer. Videre følger forskningsteamet varigheten av sykehusopphold og tilknyttede helsekostnader for å evaluere om spesialisert ernæring er en kostnadseffektiv måte å forbedre pasientomsorgen på. Til slutt kan disse funnene raffinere kliniske retningslinjer, hjelpe pasienter med å komme seg raskere og mer effektivt, og dermed forbedre deres generelle livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Spania, 11207
- Punta Europa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter som skal gjennomgå tarmkirurgi.
- Pasienter som er underernærte eller i risiko for underernæring før operasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Begrensninger i oral inntak (medisinske tilstander, helsetilstand, etc.) eller kontraindikasjoner for oral administrering.
- Fordøyelsesintoleranse eller allergi mot noen av produktets komponenter.
- Akutt tarmkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Argininberiket gruppe
Underernærte pasienter som mottar et høyt protein- og kaloriinnhold i ernæringsdrikke beriket med arginin, omega-3 fettsyrer og nukleotider.
|
Det er en komplett, proteinrik og kaloririk formel som inneholder en fiberblanding beriket med omega-3, L-arginin og nukleotider, og som tilfører vitamin C og sink.
Denne formelen er spesielt utviklet for underernærte pasienter med sår eller som forberedelse til operasjon.
Ingen risikoer har blitt identifisert under administrering av denne formelen, og den er i samsvar med retningslinjene for behandling av underernærte pasienter med sår eller de som skal gjennomgå kolorektal kirurgi.
Den er tilgjengelig i 200 mL format (vaniljesmak).
Den næringsmessige informasjonen er gitt nedenfor.
|
|
Aktiv komparator: Standardintervensjonsgruppe
Underernærte pasienter som mottar et standard oral ernæringstilskudd (ONS) med høyt protein- og kaloriinnhold.
|
Det er en komplett høyprotein-, høykaloriformel som inneholder en blanding av fiber, indikert for underernærte pasienter med stressindusert hyperglykemi og/eller diabetes som har økte protein- og/eller energibehov.
Ingen risikoer har blitt identifisert under administrering av denne formelen.
Den er tilgjengelig i 200 mL flasker (vanilje, kakao og kaffesmaker).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er godt ernært og ikke trenger spesialisert tilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
Denne avhengige variabelen følger om en pasient opplever medisinske eller kirurgiske komplikasjoner etter kolorektal kirurgi.
Den registreres som et binært utfall (Ja/Nei) og tjener som hovedindikatoren for intervensjonens suksess i å forbedre pasientens bedring.
|
24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Kirurgisk infeksjonssted
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 eller 90 dager etter operasjonen, avhengig av prosedyren.
|
En infeksjon som oppstår på operasjonsstedet eller i omliggende vev innen de første 30 til 90 dagene etter inngrepet.
Det vurderes ved bruk av standardiserte kliniske kriterier og registreres som Ja eller Nei.
|
Fra operasjonsdatoen til 30 eller 90 dager etter operasjonen, avhengig av prosedyren.
|
|
Postoperativ tarmileus
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
En midlertidig svikt i tarmene til å gjenoppta normale muskelkontraksjoner (peristaltikk) etter en operasjon, som forhindrer passasje av mat og avfallsstoffer.
Det registreres som Ja eller Nei basert på klinisk observasjon.
|
24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Intra-abdominal Samling (Abscess)
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
En lokal opphopning av puss i bukhulen.
Det bekreftes ved påvisning av bakterier i et klinisk utstryk eller ved positiv vekst i en bakteriell kultur. Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nei. |
24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Tarmiskemi
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
En alvorlig tilstand som oppstår når blodtilførselen til tarmene reduseres på grunn av en blokkering i et blodkar, typisk en arterie, som kan føre til vevsskade eller død.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nei.
|
24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Tarmprolaps
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
Fremspring av indre abdominalorganer (som tarmene) gjennom et kirurgisk sår som har gjenåpnet seg gjennom alle lagene av bukveggen etter en laparotomi.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nei.
|
24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Bakteriemi
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
Den kliniske tilstedeværelsen av levedyktige bakterier i pasientens blodbane, vanligvis identifisert gjennom blodkulturer.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nei.
|
24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Suturdehisens
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
Svikt eller gjenåpning av et kirurgisk sår eller en intern forbindelse (anastomose) der vev ble sammenføyd med suturer, slik at kantene skilles.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nei.
|
24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Flebit
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
Betennelse i veggene i en vene, som kan oppstå som en komplikasjon ved intravenøs terapi eller kirurgisk prosess.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nei.
|
24 timer etter inngrepet og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren og 30 dager etter operasjonen.
|
En infeksjon som oppstår i urinveissystemet (urinrør, blære eller nyrer), vanlig i kirurgiske miljøer når bakterier kommer inn i urinveiene.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nei.
|
24 timer etter prosedyren og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Pneumoni
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren og 30 dager etter operasjonen.
|
En infeksjon som fører til betennelse i luftsekker i en eller begge lunger, som kan fylles med væske eller puss, ofte forårsaket av bakteriell eller viral infeksjon i løpet av rekonvalesensperioden.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nei.
|
24 timer etter prosedyren og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Atelektase
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren og 30 dager etter operasjonen.
|
En fullstendig eller delvis kollaps av lungen eller en del av lungen, som oppstår når de små luftsakkene (alveolene) kollapser, ofte på grunn av økt intraabdominelt trykk under kirurgi.
Dikotom kvalitativ variabel: Ja / Nei.
|
24 timer etter prosedyren og 30 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk kjønn
Tidsramme: Ved inkludering (utgangspunkt).
|
Klassifisering av deltakeren som mann eller kvinne.
|
Ved inkludering (utgangspunkt).
|
|
Alder
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt).
|
Deltakerens kronologiske alder målt i år ved studiestart.
|
Ved påmelding (utgangspunkt).
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Ved inkludering (utgangspunkt).
|
En profesjonell medisinsk vurdering av pasientens nåværende helsetilstand.
Nominell kvalitativ variabel.
|
Ved inkludering (utgangspunkt).
|
|
Tidligere patologier
Tidsramme: Ved innmelding (utgangspunkt).
|
En oversikt over eksisterende kroniske tilstander eller tidligere sykdommer.
Nominell kvalitativ variabel.
|
Ved innmelding (utgangspunkt).
|
|
Funksjonell Uavhengighet
Tidsramme: Ved inkludering (baseline) og 30 dager etter operasjon.
|
Et valideringsverktøy (Barthel-indeksen) brukt til å måle en pasients ytelse i daglige livsaktiviteter (ADL-er).
Det vurderer aspekter som spising, vask, påkledning, toalettvenning og mobilitet.
Poengsummen varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet).
|
Ved inkludering (baseline) og 30 dager etter operasjon.
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Ved inkludering (baseline) og 30 dager etter operasjon.
|
Et mål for overkroppens muskelstyrke og fysisk funksjon, oppnådd ved bruk av en kalibrert hydraulisk hånddynamometer.
|
Ved inkludering (baseline) og 30 dager etter operasjon.
|
|
Ernæringsmessig status
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før inngrepet, og 30 dager etter operasjonen.
|
Et standardisert screeningverktøy (Malnutrition Universal Screening Tool, MUST) brukt for å identifisere voksne med risiko for underernæring basert på kroppsmasseindeks (KMI), utilsiktet vekttap og tilstedeværelse av akutt sykdom.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før inngrepet, og 30 dager etter operasjonen.
|
|
Ernæringskontrollindeks
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En objektiv screeningpoengsum brukt for å identifisere risikoen for underernæring basert på tre laboratorieparametere: serum albumin, totalt kolesterol og totalt lymfocytantall.
Diskret kvantitativ variabel og kategorisk kvalitativ variabel: risiko for underernæring (ingen risiko, mild, moderat, alvorlig). |
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Underernæringsdiagnose
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En diagnostisk rammeverk for underernæring som krever minst ett fenotypisk kriterium (vektnedgang, lav BMI, eller redusert muskelmasse) og ett etiologisk kriterium (redusert matinntak/assimilering eller betennelse).
Kategorisk kvalitativ variabel: moderat underernæring eller alvorlig underernæring.
|
Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Fettmasseprosent
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En vurdering av kroppsvev målt med en Akern BIA 101-enhet (50 kHz), som beregner motstand mot en lavintensitets elektrisk strøm.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Fettfri masseprosent
Tidsramme: Ved opptak (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En vurdering av kroppens vev målt med en Akern BIA 101-enhet (50 kHz), som beregner motstanden mot en lavintensiv elektrisk strøm.
|
Ved opptak (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Total kroppsvann
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En vurdering av kroppens vev målt med en Akern BIA 101-enhet (50 kHz), som beregner motstanden mot en lavintensitets elektrisk strøm.
Enhet: L.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En prognostisk indikator for cellulær helse og integritet utledet fra bioelektrisk impedansanalyse.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
En beregning av kroppsfett basert på pasientens høyde og vekt, uttrykt i kg/m².
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
|
Prosentandel av kostholdsinntak
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En kategorisk vurdering av mengden foreskrevet mat og kosttilskudd som er konsumert, registrert som 25%, 50%, 75% eller 100%.
|
Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En registrering av om pasienten konsekvent fulgte den foreskrevne protokollen for munn-til-munn ernæringstilskudd (Ja/Nei).
|
Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Type diett
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
Diett fulgt av deltakeren.
Nominell kvalitativ variabel. |
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i g/dL.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Glukose
Tidsramme: Ved inkludering (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved inkludering (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Urea
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Ved inkludering (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved inkludering (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
|
Totale proteiner
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i g/dL.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
|
Natrium
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
|
Kalium
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i mg/dL.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Totalt lymfocytantall
Tidsramme: Ved opptak (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
Målt i celler/µl.
|
Ved opptak (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Serum Albumin
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
Spesifikk biokjemisk markør som brukes til å evaluere proteinstatus og overvåke effektiviteten av ernæringsstøtte.
Målt i g/dL.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Prealbumin
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
Spesifikk biokjemisk markør som brukes til å evaluere proteinstatus og overvåke effektiviteten av ernæringsstøtte.
Måles i mg/dL.
|
Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
|
Innleggelsestid på sykehus
Tidsramme: Fra dagen for sykehusinnleggelse for operasjon til utskrivelse.
|
Det totale antall dager pasienten forblir innlagt på sykehus.
Diskret numerisk variabel.
|
Fra dagen for sykehusinnleggelse for operasjon til utskrivelse.
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Fra dagen for innleggelse til sykehus for operasjon til utskrivelse.
|
De direkte økonomiske kostnadene forbundet med deres behandling, brukt til å vurdere den økonomiske påvirkningen av ernæringsintervensjonen.
Kontinuerlig kvantitativ variabel: økonomiske kostnader (€ og $).
|
Fra dagen for innleggelse til sykehus for operasjon til utskrivelse.
|
|
Ekstracellulært vann
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En vurdering av kroppens vev målt med en Akern BIA 101-enhet (50 kHz), som beregner motstanden mot en lavintensitets elektrisk strøm.
Enhet: L.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Intracellulært vann
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En vurdering av kroppens vev målt med en Akern BIA 101-enhet (50kHz), som beregner motstanden mot en lavintensitets elektrisk strøm.
Enhet: L.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Cellmasse
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En vurdering av kroppsvev målt med en Akern BIA 101-enhet (50 kHz), som beregner motstand mot en lavintensitets elektrisk strøm.
Enhet: kg.
|
Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Limbemuskelmasse
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En vurdering av kroppsvev målt med en Akern BIA 101-enhet (50 kHz), som beregner motstanden mot en lavintensitets elektrisk strøm.
Enhet: Kg.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Muskelmasselndeks
Tidsramme: Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
En vurdering av kroppens vev målt med en Akern BIA 101-enhet (50 kHz), som beregner motstanden mot en lavintensitets elektrisk strøm.
Enhet: kg.
|
Ved inkludering (baseline), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon og 30 dager etter operasjon.
|
|
Fuktighetsinnholdsprosent
Tidsramme: Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
En vurdering av kroppsvev målt med en Akern BIA 101-enhet (50 kHz), som beregner motstanden mot en lavintensitets elektrisk strøm.
|
Ved påmelding (utgangspunkt), 24 timer før operasjon, 5 dager etter operasjon, og 30 dager etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yeung SE, Hilkewich L, Gillis C, Heine JA, Fenton TR. Protein intakes are associated with reduced length of stay: a comparison between Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) and conventional care after elective colorectal surgery. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):44-51. doi: 10.3945/ajcn.116.148619. Epub 2017 May 3.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
- Liu P, Shen WQ, Chen HL. Efficacy of arginine-enriched enteral formulas for the healing of pressure ulcers: a systematic review. J Wound Care. 2017 Jun 2;26(6):319-323. doi: 10.12968/jowc.2017.26.6.319.
- Barchitta M, Maugeri A, Favara G, Magnano San Lio R, Evola G, Agodi A, Basile G. Nutrition and Wound Healing: An Overview Focusing on the Beneficial Effects of Curcumin. Int J Mol Sci. 2019 Mar 5;20(5):1119. doi: 10.3390/ijms20051119.
- Adiamah A, Skorepa P, Weimann A, Lobo DN. The Impact of Preoperative Immune Modulating Nutrition on Outcomes in Patients Undergoing Surgery for Gastrointestinal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):247-256. doi: 10.1097/SLA.0000000000003256.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Ellinger S, Stehle P. Efficacy of vitamin supplementation in situations with wound healing disorders: results from clinical intervention studies. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Nov;12(6):588-95. doi: 10.1097/MCO.0b013e328331a5b5.
- Leon Sanz M. [A critical review of the GLIM criteria]. Nutr Hosp. 2021 Apr 12;38(Spec No1):29-33. doi: 10.20960/nh.03558. Spanish.
- Gomes-Neto AW, van Vliet IMY, Oste MCJ, de Jong MFC, Bakker SJL, Jager-Wittenaar H, Navis GJ. Malnutrition Universal Screening Tool and Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form and their predictive validity in hospitalized patients. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:252-261. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.015. Epub 2021 Sep 3.
- Osland E, Hossain MB, Khan S, Memon MA. Effect of timing of pharmaconutrition (immunonutrition) administration on outcomes of elective surgery for gastrointestinal malignancies: a systematic review and meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jan;38(1):53-69. doi: 10.1177/0148607112474825. Epub 2013 Feb 14.
- Pan YP, Chang PH, Fan CW, Tseng WK, Huang JS, Chen CH, Chou WC, Wang CH, Yeh KY. Relationship between pre-treatment nutritional status, serum glutamine, arginine levels and clinicopathological features in Taiwan colorectal cancer patients. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(4):598-604. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.4.23.
- Bistrian BR. The role of preoperative immune modulating nutrition. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Apr;9(2):221-222. doi: 10.21037/hbsn.2019.09.16. No abstract available.
- Fujiwara T, Kanazawa S, Ichibori R, Tanigawa T, Magome T, Shingaki K, Miyata S, Tohyama M, Hosokawa K. L-arginine stimulates fibroblast proliferation through the GPRC6A-ERK1/2 and PI3K/Akt pathway. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e92168. doi: 10.1371/journal.pone.0092168. eCollection 2014.
- Mostafavinia A, Bidram M, Gomi Avili A, Mahmanzar M, Karimifard SA, Sajadi E, Amini A, Hadipour Jahromy M, Ghoreishi SK, Chien S, Bayat M. An improvement in acute wound healing in rats by the synergistic effect of photobiomodulation and arginine. Lab Anim Res. 2019 Dec 11;35:28. doi: 10.1186/s42826-019-0025-x. eCollection 2019.
- Ma C, Tsai H, Su W, Sun L, Shih Y, Wang J. Combination of arginine, glutamine, and omega-3 fatty acid supplements for perioperative enteral nutrition in surgical patients with gastric adenocarcinoma or gastrointestinal stromal tumor (GIST): A prospective, randomized, double-blind study. J Postgrad Med. 2018 Jul-Sep;64(3):155-163. doi: 10.4103/jpgm.JPGM_693_17.
- Hegazi RA, Hustead DS, Evans DC. Preoperative standard oral nutrition supplements vs immunonutrition: results of a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Surg. 2014 Nov;219(5):1078-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.06.016. Epub 2014 Jun 27. No abstract available.
- Gomez Sanchez MB, Garcia-Talavera Espin NV, Sanchez Alvarez C, Zomeno Ros AI, Hernandez MN, Gomez Ramos MJ, Parra Banos P, Gonzalez Valverde FM. [Perioperative nutritional support in patients with colorectal neoplasms]. Nutr Hosp. 2010 Sep-Oct;25(5):797-805. Spanish.
- Gonzalez-Valverde FM, Vicente-Ruiz M, Gomez-Ramos MJ. Risk factors of anastomotic leakage in colon cancer. Cir Cir. 2019;87(3):347-352. doi: 10.24875/CIRU.18000616.
- Barreiro Dominguez E, Sanchez Santos R, Diz Jueguen S, Pineiro Teijeiro A, Seoane Antelo J, Carrera Dacosta E. [Impact of preoperative oral nutrition therapy in patients undergoing surgery for colorectal cancer]. Nutr Hosp. 2019 Oct 17;36(5):1150-1156. doi: 10.20960/nh.02548. Spanish.
- Manzanares Campillo MDC, Martin Fernandez J, Amo Salas M, Casanova Rituerto D. [A randomized controlled trial of preoperative oral immunonutrition in patients undergoing surgery for colorectal cancer: hospital stay and health care costs]. Cir Cir. 2017 Sep-Oct;85(5):393-400. doi: 10.1016/j.circir.2016.10.029. Epub 2016 Dec 10. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Underernæring
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Aminosyrer
- Aminosyrer, grunnleggende
- Aminosyrer, diamino
- Aminosyrer, essensielle
- Arginin
Andre studie-ID-numre
- PEIBA 0655-N-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .