- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07506187
Il Ruolo dell'Arginina nell'Integrazione Nutrizionale Orale nella Prevenzione o Riduzione delle Complicanze dopo la Chirurgia Colorettale in Pazienti Denutriti o a Rischio di Denutrizione
Il Ruolo dell'Arginina nella Supplementazione Nutrizionale Orale nella Prevenzione o Riduzione delle Complicazioni Dopo Chirurgia Colorettale in Pazienti Denutriti o a Rischio di Denutrizione: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare il ruolo di un integratore nutrizionale orale ipercalorico e iperproteico arricchito con arginina nella prevenzione o riduzione delle complicanze post-chirurgiche in pazienti adulti malnutriti o a rischio di malnutrizione sottoposti a chirurgia colorettale programmata.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La somministrazione di una formula enterale arricchita con arginina riduce l'incidenza di complicanze post-chirurgiche rispetto a una formula standard iperproteica e ipercalorica?
- L'uso di una formula arricchita con arginina riduce la durata della degenza ospedaliera e i costi sanitari associati?
I ricercatori confronteranno un integratore nutrizionale orale (INO) iperproteico e ipercalorico arricchito con arginina, omega-3 e nucleotidi (Atémpero®) con un INO standard iperproteico e ipercalorico senza arginina (Diaba plus®) per verificare se la formula arricchita con arginina riduca significativamente le complicanze postoperatorie, come infezioni del sito chirurgico e deiscenze, nonché la durata della degenza ospedaliera.
I partecipanti:
- Sottoposti a una valutazione nutrizionale e clinica completa, inclusa l'analisi della composizione corporea tramite impedenza bioelettrica e test di forza di presa manuale.
- Riceveranno un'integrazione nutrizionale orale individualizzata (con la formula arricchita con arginina o la formula standard) come parte della preparazione preoperatoria.
- Parteciperanno a cinque visite di follow-up (baseline, 24 ore prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento) per il monitoraggio antropometrico, biochimico e clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Panoramica Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a indagare se una specifica strategia nutrizionale possa migliorare il recupero per gli adulti sottoposti a chirurgia colorettale programmata. In particolare, lo studio si concentra sui pazienti malnutriti o a rischio di malnutrizione, una condizione che colpisce il 45% al 60% delle persone con cancro colorettale. La malnutrizione è una preoccupazione significativa in ambito chirurgico perché spesso porta a un aumento delle complicanze postoperatorie, come una guarigione delle ferite compromessa e tassi più elevati di infezione, che alla fine si traducono in degenze ospedaliere più lunghe e costi sanitari più elevati.
Contesto Mantenere uno stato nutrizionale ottimale è un componente critico dei moderni protocolli chirurgici, inclusa la Recupero Rafforzato Dopo la Chirurgia (ERAS). Sebbene integratori standard ad alto contenuto proteico e calorico siano frequentemente utilizzati, c'è un dibattito in corso all'interno della comunità medica riguardo ai benefici aggiuntivi degli "immunonutrienti" - ingredienti specializzati come l'arginina. L'arginina è un amminoacido che svolge un ruolo vitale nella sintesi del collagene e nell'attivazione del sistema immunitario, entrambi essenziali per una corretta guarigione e la prevenzione delle infezioni. Questo studio cerca di determinare se l'aggiunta di arginina a un regime nutrizionale standard fornisca risultati superiori rispetto alla sola integrazione standard.
Metodologia
Per garantire risultati rigorosi, i partecipanti sono divisi in tre gruppi distinti:
- Gruppo di Controllo: Pazienti ben nutriti che non richiedono integrazione specializzata.
- Gruppo di Intervento Standard: Pazienti malnutriti che ricevono un integratore nutrizionale orale (ONS) standard ad alto contenuto proteico e calorico.
- Gruppo Arricchito con Arginina: Pazienti malnutriti che ricevono un ONS ad alto contenuto proteico e calorico arricchito con arginina, acidi grassi omega-3 e nucleotidi.
Tutti i partecipanti si sottopongono a una valutazione clinica e nutrizionale completa. Ciò include l'analisi dell'impedenza bioelettrica per misurare la composizione corporea (come massa muscolare, percentuale di grasso e livelli di idratazione) e test della forza di presa per valutare la funzione fisica e la qualità muscolare. Lo studio segue una sequenza temporale strutturata che coinvolge cinque punti di valutazione chiave:
- Baseline (Visita 0): Diagnosi iniziale di malnutrizione e inizio dell'intervento nutrizionale personalizzato.
- Pre-Chirurgia (Visita 1): Un controllo finale 24 ore prima dell'operazione per monitorare i marcatori ematici e lo stato nutrizionale.
- Post-Chirurgia Precoce (Visite 2 & 3): Monitoraggio per complicanze immediate 24 ore e cinque giorni dopo la procedura.
- Follow-up a Lungo Termine (Visita 4): Una valutazione finale 30 giorni dopo l'intervento per valutare il recupero complessivo e la qualità della vita.
Risultati Chiave e Impatto Previsto L'obiettivo primario è determinare se la formula arricchita con arginina riduca significativamente le infezioni del sito chirurgico, la deiscenza della sutura (la riapertura di una ferita chirurgica) e altri problemi postoperatori comuni. Inoltre, il team di ricerca sta monitorando la durata delle degenze ospedaliere e le spese sanitarie associate per valutare se la nutrizione specializzata sia un modo efficace in termini di costi per migliorare l'assistenza ai pazienti. In definitiva, questi risultati potrebbero perfezionare le linee guida cliniche, aiutando i pazienti a recuperare più rapidamente ed efficacemente, migliorando così la loro qualità della vita complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cadiz
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Algeciras, Cadiz, Spagna, 11207
- Punta Europa University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia colorettale.
- Pazienti che sono malnutriti o a rischio di malnutrizione prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Limitazioni nell'assunzione orale (condizioni mediche, stato di salute, ecc.) o controindicazioni alla somministrazione orale.
- Intolleranza digestiva o allergia a qualsiasi componente del prodotto.
- Chirurgia colorettale d'emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Arricchito con Arginina
Pazienti malnutriti che ricevono un integratore nutrizionale orale ad alto contenuto proteico e calorico arricchito con arginina, acidi grassi omega-3 e nucleotidi.
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È una formula completa, ad alto contenuto proteico e calorico, contenente una miscela di fibre arricchita con omega-3, L-arginina e nucleotidi, e che fornisce vitamina C e zinco.
Questa formula è specificamente progettata per pazienti malnutriti con ferite o in preparazione a un intervento chirurgico.
Non sono stati identificati rischi durante la somministrazione di questa formula, ed è in linea con le linee guida per la gestione di pazienti malnutriti con ferite o di quelli che devono sottoporsi a chirurgia colorettale.
È disponibile in formato da 200 mL (gusto vaniglia).
Le informazioni nutrizionali sono fornite di seguito.
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento Standard
Pazienti malnutriti che ricevono un integratore nutrizionale orale (ONS) standard ad alto contenuto proteico e calorico.
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È una formula completa ad alto contenuto proteico e calorico, contenente una miscela di fibre, indicata per pazienti malnutriti con iperglicemia da stress e/o diabete che presentano un aumento delle richieste proteiche e/o energetiche.
Non sono stati identificati rischi durante la somministrazione di questa formula.
È disponibile in bottiglie da 200 mL (gusti vaniglia, cacao e caffè).
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Pazienti ben nutriti che non richiedono un'integrazione specializzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: A 24 ore dopo la procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Questa variabile dipendente monitora se un paziente presenta complicazioni mediche o chirurgiche dopo un intervento di chirurgia colorettale.
Viene registrata come esito binario (Sì/No) e funge da principale indicatore del successo dell'intervento nel migliorare il recupero del paziente.
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A 24 ore dopo la procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Infezione del Sito Chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 o 90 giorni postoperatori, a seconda della procedura.
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Un'infezione che si verifica nel sito dell'incisione chirurgica o nei tessuti circostanti entro i primi 30-90 giorni dopo l'intervento.
Viene valutata utilizzando criteri clinici standardizzati e registrata come Sì o No. |
Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 o 90 giorni postoperatori, a seconda della procedura.
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Ileo intestinale postoperatorio
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Un temporaneo fallimento dell'intestino nel riprendere le normali contrazioni muscolari (peristalsi) dopo un intervento chirurgico, che impedisce il passaggio di cibo e rifiuti.
Viene registrato come Sì o No in base all'osservazione clinica.
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A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Raccolta Intra-addominale (Ascesso)
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura e a 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Un accumulo localizzato di pus all'interno della cavità addominale.
Viene confermato dalla presenza di batteri in uno striscio clinico o da una crescita positiva in una coltura batterica. Variabile qualitativa dicotomica: Sì / No. |
A 24 ore dalla procedura e a 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Ischemia Intestinale
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una condizione grave che si verifica quando il flusso sanguigno verso l'intestino è ridotto a causa di un'ostruzione in un vaso sanguigno, tipicamente un'arteria, che può portare a danni tissutali o morte.
Variabile qualitativa dicotomica: Sì / No.
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A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Eviscerazione Intestinale
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura e a 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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La protrusione di organi addominali interni (come gli intestini) attraverso una ferita chirurgica che si è riaperta attraverso tutti gli strati della parete addominale dopo una laparotomia.
Variabile qualitativa dicotomica: Sì / No.
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A 24 ore dalla procedura e a 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Batteriemia
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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La presenza clinica di batteri vitali nel flusso sanguigno del paziente, tipicamente identificata attraverso emocolture.
Variabile qualitativa dicotomica: Sì / No.
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A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Deiscenza della Sutura
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura e a 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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La deiscenza o riapertura di una ferita chirurgica o di una connessione interna (anastomosi) dove i tessuti erano stati uniti mediante suture, permettendo ai bordi di separarsi.
Variabile qualitativa dicotomica: Sì / No.
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A 24 ore dalla procedura e a 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Flebiti
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento e 30 giorni dopo l'operazione.
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Infiammazione delle pareti di una vena, che può verificarsi come complicanza della terapia endovenosa o del processo chirurgico.
Variabile qualitativa dicotomica: Sì / No.
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A 24 ore dall'intervento e 30 giorni dopo l'operazione.
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Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Un'infezione che si verifica nel sistema urinario (uretra, vescica o reni), comune in ambito chirurgico quando i batteri entrano nel tratto urinario.
Variabile qualitativa dicotomica: Sì / No.
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A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Polmonite
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Un'infezione che infiamma le sacche d'aria in uno o entrambi i polmoni, che possono riempirsi di liquido o pus, spesso causata da un'infezione batterica o virale durante il periodo di recupero.
Variabile qualitativa dicotomica: Sì / No.
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A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Atelectasia
Lasso di tempo: A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Un collasso completo o parziale del polmone o di una sezione del polmone, che si verifica quando i piccoli sacchi d'aria (alveoli) si sgonfiano, spesso a causa di un aumento della pressione intra-addominale durante l'intervento chirurgico.
Variabile qualitativa dicotomica: Sì / No.
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A 24 ore dalla procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso Biologico
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline).
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Classificazione del partecipante come maschio o femmina.
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Al momento dell'arruolamento (baseline).
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Età
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline).
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L'età cronologica del partecipante misurata in anni al momento dell'ingresso nello studio.
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Al momento dell'arruolamento (baseline).
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Giudizio Clinico
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline).
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Una valutazione medica professionale dello stato di salute attuale del paziente.
Variabile qualitativa nominale.
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Al momento dell'arruolamento (baseline).
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Patologie Pregresse
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline).
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Un registro di condizioni croniche preesistenti o malattie precedenti.
Variabile qualitativa nominale.
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Al momento dell'arruolamento (baseline).
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Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Uno strumento validato (Indice di Barthel) utilizzato per misurare le prestazioni di un paziente nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Valuta aspetti come l'alimentazione, la cura personale, il vestirsi, l'uso del bagno e la mobilità.
Il punteggio varia da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza totale).
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Al momento dell'arruolamento (baseline) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Forza della Presa Manuale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una misura della forza muscolare della parte superiore del corpo e della funzione fisica, ottenuta utilizzando un dinamometro manuale idraulico calibrato.
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Al momento dell'arruolamento (baseline) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima della procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Uno strumento di screening standardizzato (Malnutrition Universal Screening Tool, MUST) utilizzato per identificare gli adulti a rischio di malnutrizione in base all'Indice di Massa Corporea (IMC), alla perdita di peso involontaria e alla presenza di malattie acute.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima della procedura e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Indice di Controllo Nutrizionale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Un punteggio di screening oggettivo utilizzato per identificare il rischio di malnutrizione basato su tre parametri di laboratorio: albumina sierica, colesterolo totale e conta totale dei linfociti.
Variabile quantitativa discreta e variabile qualitativa categorica: rischio di malnutrizione (nessun rischio, lieve, moderato, grave).
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Diagnosi di Malnutrizione
Lasso di tempo: All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Un quadro diagnostico per la malnutrizione che richiede almeno un criterio fenotipico (perdita di peso, BMI basso o massa muscolare ridotta) e un criterio eziologico (ridotto apporto/assimilazione di cibo o infiammazione).
Variabile qualitativa categoriale: malnutrizione moderata o malnutrizione grave.
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All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una valutazione dei tessuti corporei misurata utilizzando un dispositivo Akern BIA 101 (50kHz), che calcola la resistenza a una corrente elettrica a bassa intensità.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Una valutazione dei tessuti corporei misurata utilizzando un dispositivo Akern BIA 101 (50kHz), che calcola la resistenza a una corrente elettrica a bassa intensità.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Acqua corporea totale
Lasso di tempo: All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Una valutazione dei tessuti corporei misurata utilizzando un dispositivo Akern BIA 101 (50kHz), che calcola la resistenza a una corrente elettrica a bassa intensità.
Unità: L.
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All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Angolo di Fase
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Un indicatore prognostico della salute e dell'integrità cellulare derivato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Un calcolo del grasso corporeo basato sull'altezza e sul peso del paziente, espresso in kg/m².
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All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Percentuale di Assunzione Dietetica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una stima categoriale della quantità di alimenti e integratori prescritti consumati, registrata come 25%, 50%, 75% o 100%.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una registrazione che indica se il paziente ha seguito costantemente il protocollo di integrazione nutrizionale orale prescritto (Sì/No).
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All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Tipo di dieta
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Dieta seguita dal partecipante.
Variabile qualitativa nominale.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Emoglobina
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato in g/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Glucosio
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato in mg/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Urea
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato in mg/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Creatinina
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato in mg/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Misurato in mg/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato in mg/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Proteine Totali
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato in g/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Sodio
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato in mg/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Potassio
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato in mg/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Conteggio totale dei linfociti
Lasso di tempo: All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato in cellule/µl.
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All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Albumina Sierica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Marcatore biochimico specifico utilizzato per valutare lo stato proteico e monitorare l'efficacia del supporto nutrizionale.
Misurato in g/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Prealbumina
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Marcatore biochimico specifico utilizzato per valutare lo stato proteico e monitorare l'efficacia del supporto nutrizionale.
Misurato in mg/dL.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
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Il numero totale di giorni in cui il paziente rimane ricoverato in ospedale.
Variabile numerica discreta.
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Dal giorno del ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
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Costi Sanitari
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
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I costi finanziari diretti associati alle loro cure, utilizzati per valutare l'impatto economico dell'intervento nutrizionale.
Variabile quantitativa continua: costi economici (€ e $). |
Dal giorno del ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
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Acqua extracellulare
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una valutazione dei tessuti corporei misurata utilizzando un dispositivo Akern BIA 101 (50kHz), che calcola la resistenza a una corrente elettrica a bassa intensità.
Unità: L.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Acqua intracellulare
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una valutazione dei tessuti corporei misurata utilizzando un dispositivo Akern BIA 101 (50kHz), che calcola la resistenza a una corrente elettrica a bassa intensità.
Unità: L.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Massa cellulare
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una valutazione dei tessuti corporei misurata utilizzando un dispositivo Akern BIA 101 (50kHz), che calcola la resistenza a una corrente elettrica a bassa intensità.
Unità: Kg.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Massa muscolare degli arti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una valutazione dei tessuti corporei misurata utilizzando un dispositivo Akern BIA 101 (50kHz), che calcola la resistenza a una corrente elettrica a bassa intensità.
Unità: Kg.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Indice di massa muscolare
Lasso di tempo: All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una valutazione dei tessuti corporei misurata utilizzando un dispositivo Akern BIA 101 (50kHz), che calcola la resistenza a una corrente elettrica a bassa intensità.
Unità: Kg.
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All'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Percentuale di contenuto di umidità
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Una valutazione dei tessuti corporei misurata utilizzando un dispositivo Akern BIA 101 (50kHz), che calcola la resistenza a una corrente elettrica a bassa intensità.
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Al momento dell'arruolamento (baseline), 24 ore prima dell'intervento chirurgico, 5 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale RG, Waitzberg D, Bischoff SC, Singer P. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4745-4761. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.031. Epub 2021 Apr 19.
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- Mostafavinia A, Bidram M, Gomi Avili A, Mahmanzar M, Karimifard SA, Sajadi E, Amini A, Hadipour Jahromy M, Ghoreishi SK, Chien S, Bayat M. An improvement in acute wound healing in rats by the synergistic effect of photobiomodulation and arginine. Lab Anim Res. 2019 Dec 11;35:28. doi: 10.1186/s42826-019-0025-x. eCollection 2019.
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- Gomez Sanchez MB, Garcia-Talavera Espin NV, Sanchez Alvarez C, Zomeno Ros AI, Hernandez MN, Gomez Ramos MJ, Parra Banos P, Gonzalez Valverde FM. [Perioperative nutritional support in patients with colorectal neoplasms]. Nutr Hosp. 2010 Sep-Oct;25(5):797-805. Spanish.
- Gonzalez-Valverde FM, Vicente-Ruiz M, Gomez-Ramos MJ. Risk factors of anastomotic leakage in colon cancer. Cir Cir. 2019;87(3):347-352. doi: 10.24875/CIRU.18000616.
- Barreiro Dominguez E, Sanchez Santos R, Diz Jueguen S, Pineiro Teijeiro A, Seoane Antelo J, Carrera Dacosta E. [Impact of preoperative oral nutrition therapy in patients undergoing surgery for colorectal cancer]. Nutr Hosp. 2019 Oct 17;36(5):1150-1156. doi: 10.20960/nh.02548. Spanish.
- Manzanares Campillo MDC, Martin Fernandez J, Amo Salas M, Casanova Rituerto D. [A randomized controlled trial of preoperative oral immunonutrition in patients undergoing surgery for colorectal cancer: hospital stay and health care costs]. Cir Cir. 2017 Sep-Oct;85(5):393-400. doi: 10.1016/j.circir.2016.10.029. Epub 2016 Dec 10. Spanish.
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie per sede
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- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
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- Malnutrizione
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- PEIBA 0655-N-22
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