通常診療における輪状上自己拡張型大動脈弁と輪状内自己拡張型大動脈弁の比較観察研究 (NEOVALVE)
2026年3月26日 更新者：University Hospital, Montpellier
日常臨床実践におけるスプラアニュラー型とイントラアニュラー型自己拡張式大動脈弁の比較観察研究
我々は、TAVRにおける2つの自己拡張デバイス、すなわち弁輪上型Evolutデバイス（メドトロニック社）と弁輪内型NAVITORデバイス（アボット社）の間で、1か月時点での手技的成功（VARC 3基準）および6か月時点での臨床的および心エコーによる経過観察を観察研究で比較することを提案した。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
バルーン拡張型バルブと比較して、自己拡張型超輪状デバイス（メドトロニック・エボルト）はTAVRにおいて優れた術後血行動態を提供し、特に小さい大動脈解剖構造において臨床実践でますます重要な役割を果たすことが期待されています。
しかし、自己拡張型バルブの比較的長いステントフレームは、植え込み後の冠動脈アクセスに課題を残し、カスプオーバーラップ技術による低い植え込み高にもかかわらず、PPI率は依然として高いままです。Navitorバルブ（アボット・ストラクチュラル・バルブ）は、背の高いステントフレームを有する次世代輪状内自己拡張デバイスであり、より大きなステントセルと短い外側スカートを備えており、特に冠動脈高が低い患者において、エボルトFXバルブよりも将来の冠動脈アクセスに有利である可能性があります。
Navitorプラットフォームは三尖弁解剖構造において満足のいくデータを示し、輪状内リーフレット、革新的なシーリングカフ、再位置決め機能を提供しました。しかし、このプラットフォームはデバイスを安定させるための低い植え込みの必要性（第一世代）に関連する可能性のある高いPPI率を示しました。最新世代デバイスを含む2つのプラットフォームの比較性能に関する具体的なデータの不足を考慮し、観察的実臨床研究において、2つのプラットフォーム間の手技的成功、臨床的および血行動態的結果、および伝導障害を評価することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
419
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florence LECLERCQ, MD
- 電話番号：+33467336212
- メール：f-leclercq@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- 募集
- University Hopsital
-
主任研究者：
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
-
コンタクト：
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
- 電話番号：0681055297
- メール：f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓チームの決定後、大動脈弁狭窄症に対する大腿動脈経カテーテル大動脈弁留置術（TAVR）の適応がある患者
説明
適格基準:
- 自己拡張式デバイスによるTAVRの適格となるすべての患者
除外基準:
- 大腿動脈アクセスが適切でない場合
- 弁内弁手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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TAVRの適応症を有する患者 - 弁輪上デザイン装置
自己拡張性のスプラアニュラー設計デバイス（EVOLUT）を用いたTAVR
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TAVR適応症患者 - 弁輪内デザイン機器
自己拡張型弁輪内デザイン装置によるTAVR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VARC 3基準によるデバイス成功
時間枠：1ヶ月後の経過観察
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1ヶ月後の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2028年2月15日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-12-397
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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