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Vergleichende Beobachtungsstudie von supraannulären versus intraannulären selbstexpandierenden Aortenklappen in der klinischen Routinepraxis (NEOVALVE)

26. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleichende Beobachtungsstudie von supra-annulären versus intra-annulären selbstexpandierenden Aortenklappen in der klinischen Routinepraxis

Wir schlugen vor, in einer Beobachtungsstudie den prozeduralen Erfolg nach einem Monat (VARC-3-Kriterien) sowie die klinische und echokardiografische Nachsorge nach 6 Monaten zwischen zwei selbstexpandierenden Prothesen bei TAVI zu vergleichen: der supraannulären Evolut-Prothese (Medtronic) gegenüber der intraannulären NAVITOR-Prothese (Abbott).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen bieten selbstexpandierende supraannuläre Prothesen (Medtronic Evolut) bei TAVI eine überlegene postoperative Hämodynamik und werden daher voraussichtlich eine zunehmende Rolle in der klinischen Praxis spielen, insbesondere bei kleinen Aortenanatomien. Der relativ lange Stentrahmen selbstexpandierender Klappen stellte jedoch nach der Implantation Herausforderungen für den koronaren Zugang dar, und die Schrittmacherraten bleiben trotz geringerer Implantationshöhe mit der Cusp-Overlap-Technik höher. Die Navitor-Klappen (Abbott Structural Heart) sind eine neue Generation intraannulärer selbstexpandierender Prothesen mit hohem Stentrahmen, aber größeren Stentzellen und kürzerem äußerem Saum, was für den zukünftigen koronaren Zugang vorteilhafter sein könnte als die Evolut-FX-Klappen, insbesondere bei Patienten mit geringeren Koronarhöhen. Die Navitor-Plattform zeigte bei trikuspidaler Anatomie zufriedenstellende Daten, mit intraannulären Klappensegeln, einer innovativen Dichtungsmanschette und Repositionierbarkeit. Diese Plattform wies jedoch eine hohe Schrittmacherrate auf, die mit der Notwendigkeit einer tieferen Implantation zur Stabilisierung des Geräts (erste Generation) zusammenhängen könnte. Angesichts des Mangels an spezifischen Daten zum Vergleich der Leistung der beiden Plattformen, einschließlich der neuesten Gerätegeneration, zielten wir darauf ab, den prozeduralen Erfolg, die klinischen und hämodynamischen Ergebnisse sowie die Erregungsleitungsstörungen zwischen den beiden Plattformen in einer beobachtenden Studie des klinischen Alltags zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation für femoralen TAVR bei Aortenstenose nach Heart-Team-Entscheidung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für TAVR mit einem selbstexpandierbaren Gerät geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Femoraler Zugang nicht geeignet
  • Klappe-in-Klappe-Prozeduren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Indikation für TAVR - supraannuläres Designgerät
TAVR mit selbstexpandierendem supraannulärem Designgerät (EVOLUT)
Patienten mit Indikation für TAVR - Intra-Anulardesign-Gerät
TAVR mit selbstexpandierendem intraannulärem Designgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geräteerfolg gemäß VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: 1 Monat Nachbeobachtung
1 Monat Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-12-397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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