Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze Badanie Obserwacyjne Zastawk Aortalnych Samorozprężalnych Supra-annularnych Versus Intra-annularnych w Rutynowej Praktyce Klinicznej (NEOVALVE)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Porównawcze Badanie Obserwacyjne Zastawk Aortalnych Samorozprężalnych Supra-pierścieniowych Versus Intra-pierścieniowych w Rutynowej Praktyce Klinicznej

W badaniu obserwacyjnym zaproponowaliśmy porównanie sukcesu proceduralnego po jednym miesiącu (kryteria VARC 3) oraz klinicznej i echograficznej obserwacji po 6 miesiącach pomiędzy dwoma samorozprężalnymi urządzeniami w TAVR: nadpierścieniowym urządzeniem Evolut (Medtronic) a wewnątrzpierścieniowym urządzeniem NAVITOR (Abbott)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W porównaniu z zastawkami rozprężanymi balonem, urządzenia samorozprężalne nadpierścieniowe (Mertronic Evolut) zapewniają lepszą hemodynamikę po zabiegowej w TAVR i dlatego oczekuje się, że będą odgrywać coraz większą rolę w praktyce klinicznej, szczególnie w małych anatomach aortalnych. Jednak stosunkowo długa rama stentu zastawek samorozprężalnych stanowiła wyzwanie dla dostępu wieńcowego po implantacji, a wskaźniki PPI pozostają wyższe, pomimo niższej wysokości implantacji przy użyciu techniki nakładania się płatków. Zastawki Navitor (Abbott Structural Valve) to nowa generacja urządzeń samorozprężalnych wewnątrzpierścieniowych z wysoką ramą stentu, ale większymi komórkami stentu i krótszą zewnętrzną spódnicą, co może być bardziej korzystne dla przyszłego dostępu wieńcowego niż zastawki Evolut FX, szczególnie u pacjentów z niższymi wysokościami wieńcowymi. Platforma Navitor wykazała zadowalające dane w anatomii trójdzielnej, zapewniając płatki wewnątrzpierścieniowe, innowacyjną mankiet uszczelniający oraz możliwość ponownego pozycjonowania. Jednak ta platforma wykazała wysoki wskaźnik PPI, co może być związane z koniecznością niższej implantacji w celu stabilizacji urządzenia (pierwsza generacja). Biorąc pod uwagę brak konkretnych danych dotyczących porównania wydajności dwóch platform, w tym najnowszych generacji urządzeń, postawiliśmy sobie za cel ocenę sukcesu zabiegowego, wyników klinicznych i hemodynamicznych oraz zaburzeń przewodzenia między dwiema platformami w obserwacyjnym badaniu rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

419

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze wskazaniem do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) udowej w przypadku zwężenia zastawki aortalnej po decyzji zespołu kardiologicznego

Opis

Kryteria włączenia:

  • wszyscy pacjenci kwalifikujący się do TAVR z urządzeniem samorozprężalnym

Kryteria wykluczenia:

  • niedostępny dostęp udowy
  • zabiegi zastawka w zastawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci ze wskazaniem do TAVR - urządzenie o konstrukcji nadpierścieniowej
TAVR z urządzeniem o nadpierścieniowej konstrukcji samorozprężalnej (EVOLUT)
pacjenci ze wskazaniem do TAVR - urządzenie o konstrukcji wewnątrzpierścieniowej
TAVR z samorozprężalnym urządzeniem wewnątrzpierścieniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces urządzenia zgodnie z kryteriami VARC 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-12-397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj