Estudio Observacional Comparativo de Válvulas Aórticas Autoexpandibles Supraanulares frente a Intraanulares en la Práctica Clínica Habitual (NEOVALVE)
26 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio Observacional Comparativo de Válvulas Aórticas Autocxpandibles Supraanulares versus Intraanulares en la Práctica Clínica Rutinaria
Propusimos comparar en un estudio observacional el éxito del procedimiento al mes (criterios VARC 3) y el seguimiento clínico y ecográfico a los 6 meses entre 2 dispositivos autoexpandibles en TAVR: el dispositivo Evolut supraanular (Medtronic) frente al dispositivo NAVITOR intraanular (Abbott)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En comparación con las válvulas expandibles por balón, los dispositivos supraanulares autoexpandibles (Mertronic Evolut) ofrecen una hemodinámica postprocedimental superior en TAVR y, por lo tanto, se espera que desempeñen un papel cada vez mayor en la práctica clínica, especialmente en anatomías aórticas pequeñas.
Sin embargo, la estructura del stent relativamente larga de las válvulas autoexpandibles planteó desafíos para el acceso coronario tras la implantación y las tasas de PPI siguen siendo más altas, a pesar de una altura de implantación más baja con la técnica de solapamiento de los senos. Las válvulas Navitor (Abbott Structural Valve) son una nueva generación de dispositivos intraanulares autoexpandibles con una estructura de stent alta pero celdas de stent más grandes y una falda exterior más corta, lo que puede ser más favorable para el acceso coronario futuro que las válvulas Evolut FX, especialmente en pacientes con alturas coronarias más bajas.
La plataforma Navitor mostró datos satisfactorios en anatomía tricúspide, proporcionando valvas intraanulares, un manguito de sellado innovador y reposicionabilidad.
Sin embargo, esta plataforma mostró una alta tasa de PPI que podría estar relacionada con la necesidad de una implantación más baja para estabilizar el dispositivo (primera generación). Considerando la falta de datos específicos sobre el rendimiento comparado de las 2 plataformas, incluidos los dispositivos de última generación, nuestro objetivo fue evaluar el éxito del procedimiento, los resultados clínicos y hemodinámicos, y los trastornos de conducción entre las 2 plataformas en un estudio observacional de la vida real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
419
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florence LECLERCQ, MD
- Número de teléfono: +33467336212
- Correo electrónico: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hopsital
-
Investigador principal:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
-
Contacto:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
- Número de teléfono: 0681055297
- Correo electrónico: f-leclercq@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Correo electrónico: f-leclercq@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con indicación de TAVR femoral para estenosis aórtica tras decisión del equipo cardíaco
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes elegibles para TAVR con un dispositivo autoexpandible
Criterios de exclusión:
- acceso femoral no adecuado
- procedimientos de válvula en válvula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes con indicación de TAVR - dispositivo de diseño supraanular
TAVR con dispositivo de diseño supraanular autoexpandible (EVOLUT)
|
|
pacientes con indicación de TAVR - dispositivo de diseño intraanular
TAVR con dispositivo de diseño intra-anular autoexpandible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito del dispositivo según los criterios VARC 3
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes
|
Seguimiento a 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-12-397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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