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Étude observationnelle comparative des valves aortiques auto-expansibles supra-annulaires versus intra-annulaires en pratique clinique courante (NEOVALVE)

26 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Nous avons proposé de comparer dans une étude observationnelle le succès procédural à un mois (critères VARC 3) et le suivi clinique et échographique à 6 mois entre 2 dispositifs auto-expansibles en TAVR : le dispositif supra-annulaire Evolut (Medtronic) contre le dispositif intra-annulaire NAVITOR (Abott)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Comparativement aux valves à expansion par ballonnet, les dispositifs supra-annulaires auto-expansibles (Mertronic Evolut) offrent une hémodynamique post-procédurale supérieure dans le TAVR et sont, par conséquent, appelés à jouer un rôle croissant dans la pratique clinique, en particulier dans les anatomies aortiques de petite taille. Cependant, la trame de stent relativement longue des valves auto-expansibles a posé des défis pour l'accès coronaire après l'implantation et les taux de PPI restent plus élevés, malgré une hauteur d'implantation plus basse avec la technique de chevauchement des cuspides. Les valves Navitor (Abbott Structural Valve) sont une nouvelle génération de dispositifs intra-annulaires auto-expansibles avec une trame de stent haute mais des cellules de stent plus grandes et une jupe externe plus courte, ce qui pourrait être plus favorable pour un futur accès coronaire que les valves Evolut FX, en particulier chez les patients ayant des hauteurs coronaires basses. La plateforme Navitor a montré des données satisfaisantes dans l'anatomie tricuspide, offrant des feuillets intra-annulaires, un manchon d'étanchéité innovant et une repositionnabilité. Cependant, cette plateforme a montré un taux élevé de PPI qui pourrait être lié à la nécessité d'une implantation plus basse pour stabiliser le dispositif (première génération). Compte tenu du manque de données spécifiques concernant la performance comparée des deux plateformes, y compris les dispositifs de dernière génération, nous avons cherché à évaluer le succès procédural, les résultats cliniques et hémodynamiques, et les troubles de conduction entre les deux plateformes dans une étude observationnelle en vie réelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

419

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients avec indication de TAVR fémoral pour sténose aortique après décision de l'équipe cardiaque

La description

Critères d'inclusion :

  • tous les patients éligibles pour un TAVR avec un dispositif auto-expansible

Critères d'exclusion :

  • accès fémoral non adapté
  • procédures valve dans valve

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients avec indication de TAVR - dispositif de conception supra-annulaire
TAVR avec dispositif supra-annulaire auto-expansible (EVOLUT)
patients avec indication de TAVR - dispositif de conception intra-annulaire
TAVR avec dispositif intra-annulaire auto-expansible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès du dispositif selon les critères VARC 3
Délai: Suivi à 1 mois
Suivi à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-12-397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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