Studio Osservazionale Comparativo delle Valvole Aortiche Autoespandibili Sopra-anulari rispetto a Intra-anulari nella Pratica Clinica di Routine (NEOVALVE)
26 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Studio Osservazionale Comparativo di Valvole Aortiche Autoespandibili Sopra-anulari Versus Intra-anulari nella Pratica Clinica di Routine
Abbiamo proposto di confrontare in uno studio osservazionale il successo procedurale a un mese (criteri VARC 3) e il follow-up clinico ed ecografico a 6 mesi tra 2 dispositivi autoespandibili in TAVR: il dispositivo supra-anulare Evolut (Medtronic) vs il dispositivo intra-anulare NAVITOR (Abott)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Rispetto alle valvole espandibili a palloncino, i dispositivi autoespandibili sopra-anulari (Medtronic Evolut) offrono un'emodinamica post-procedurale superiore nel TAVR e sono quindi destinati a svolgere un ruolo crescente nella pratica clinica, in particolare nelle anatomie aortiche di piccole dimensioni.
Tuttavia, la struttura stent relativamente lunga delle valvole autoespandibili ha posto sfide per l'accesso coronarico dopo l'impianto e i tassi di PPI rimangono più elevati, nonostante l'altezza di impianto inferiore con la tecnica di sovrapposizione dei lembi. Le valvole Navitor (Abbott Structural Valve) sono una nuova generazione di dispositivi autoespandibili intra-anulari con una struttura stent alta ma celle dello stent più grandi e una gonna esterna più corta, che potrebbero essere più favorevoli per il futuro accesso coronarico rispetto alle valvole Evolut FX, in particolare nei pazienti con altezze coronariche inferiori.
La piattaforma Navitor ha mostrato dati soddisfacenti nell'anatomia tricuspide, fornendo lembi intra-anulari, un manicotto di tenuta innovativo e riposizionabilità.
Tuttavia, questa piattaforma ha mostrato un alto tasso di PPI che potrebbe essere correlato alla necessità di un impianto più basso per stabilizzare il dispositivo (prima generazione). Considerando la mancanza di dati specifici riguardanti le prestazioni comparate delle 2 piattaforme, inclusi i dispositivi di ultima generazione, abbiamo mirato a valutare il successo procedurale, i risultati clinici ed emodinamici e i disturbi di conduzione tra le 2 piattaforme in uno studio osservazionale di vita reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
419
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Florence LECLERCQ, MD
- Numero di telefono: +33467336212
- Email: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Reclutamento
- University hopsital
-
Investigatore principale:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
-
Contatto:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
- Numero di telefono: 0681055297
- Email: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
Contatto:
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con indicazione a TAVR femorale per stenosi aortica dopo decisione del heart team
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti idonei per TAVR con un dispositivo autoespandibile
Criteri di esclusione:
- accesso femorale non idoneo
- procedure di valvola in valvola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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pazienti con indicazione a TAVR - dispositivo a design sopra-anulare
TAVR con dispositivo a design sovra-anulare autoespandibile (EVOLUT)
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pazienti con indicazione a TAVR - dispositivo a design intra-anulare
TAVR con dispositivo a design intra-anulare autoespandibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Successo del dispositivo secondo i criteri VARC 3
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
|
Follow-up a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-12-397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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