Komparativ Observationsundersøgelse af Supra-annulære versus Intra-annulære Selvudvidende Aortaklapper i Rutinemæssig Klinisk Praksis (NEOVALVE)
26. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Komparativ Observationsstudie af Supra-annulære versus Intra-annulære Selvudvidende Aortaklapper i Rutinemæssig Klinisk Praksis
Vi foreslog at sammenligne i en observationsundersøgelse procedural succes efter en måned (VARC 3-kriterier) og klinisk og ekkografisk opfølgning efter 6 måneder mellem 2 selvudvidende enheder i TAVR: den supraannulære Evolut-enhed (Medtronic) vs. den intraannulære NAVITOR-enhed (Abott)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med ballonekspanderbare klapper tilbyder selvudvidende supraannulære enheder (Medtronic Evolut) overlegen postprocedural hemodynamik i TAVR og forventes derfor at spille en stigende rolle i klinisk praksis, især ved små aortaanatomier.
Den relativt lange stentramme ved selvudvidende klapper har dog udgjort udfordringer for koronaradgang efter implantation, og PPI-raterne forbliver højere på trods af lavere implantationshøjde med cusp-overlap-teknikken. Navitor-klapperne (Abbott Structural Valve) er en ny generation intraannulær selvudvidende enhed med høj stentramme, men større stenteeller og kortere ydre skørt, hvilket kan være mere gunstigt for fremtidig koronaradgang end Evolut FX-klapperne, især hos patienter med lavere koronarhøjder.
Navitor-platformen viste tilfredsstillende data i trikuspid anatomi, idet den leverer intraannulære segl, en innovativ tætningskrave og mulighed for repositionering.
Denne platform viste dog en høj PPI-rate, som kan være relateret til behovet for lavere implantation for at stabilisere enheden (første generation). I betragtning af manglen på specifikke data omkring den sammenlignede præstation af de to platforme, inklusive nyeste generations enheder, havde vi til formål at evaluere proceduresucces, kliniske og hemodynamiske resultater samt ledningsforstyrrelser mellem de to platforme i en observationsbaseret real-life undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
419
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Florence LECLERCQ, MD
- Telefonnummer: +33467336212
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- University hopsital
-
Ledende efterforsker:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
-
Kontakt:
- FLORENCE LECLERCQ, MD, PhD
- Telefonnummer: 0681055297
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med indikation for femoral TAVR til aortastenose efter heart team-beslutning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der er egnede til TAVR med en selvudvidende enhed
Eksklusionskriterier:
- femoral adgang ikke egnet
- klap i klap procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med indikation for TAVR - supravulvær design enhed
TAVR med selvudvidende supraannulær designanordning (EVOLUT)
|
|
patienter med indikation for TAVR - intraannulær designenhed
TAVR med selvudvidende intraannulært designet enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhedssucces i henhold til VARC 3-kriterier
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
1. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-12-397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .