Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende observationele studie van supra-annulaire versus intra-annulaire zelfexpandende aortakleppen in de dagelijkse klinische praktijk (NEOVALVE)

26 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Vergelijkend Observationeel Onderzoek van Supra-annulaire Versus Intra-annulaire Zelfexpanderende Aortakleppen in de Routinematige Klinische Praktijk

We stelden voor om in een observationele studie de procedurele succespercentages na één maand (VARC 3-criteria) en de klinische en echografische follow-up na 6 maanden te vergelijken tussen 2 zelfexpandende prothesen bij TAVR: het supra-annulaire Evolut-toestel (Medtronic) versus het intra-annulaire NAVITOR-toestel (Abbott).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In vergelijking met balloonexpandabele kleppen bieden zelfexpandabele supra-annulaire apparaten (Medtronic Evolut) superieure postprocedurele hemodynamiek bij TAVR en zullen daarom naar verwachting een groeiende rol spelen in de klinische praktijk, met name bij kleine aortaanatomieën. Het relatief lange stentframe van zelfexpandabele kleppen vormde echter uitdagingen voor coronaire toegang na implantatie en de PPI-percentages blijven hoger, ondanks een lagere implantatiehoogte met de cusp-overlappingstechniek. De Navitor-kleppen (Abbott Structural Valve) zijn een nieuwe generatie intra-annulaire zelfexpandabele apparaten met een hoog stentframe maar grotere stentcellen en een kortere buitenste rok, wat gunstiger kan zijn voor toekomstige coronaire toegang dan de Evolut FX-kleppen, vooral bij patiënten met lagere coronaire hoogtes. Het Navitor-platform toonde bevredigende gegevens in tricuspidale anatomie, met intra-annulaire klepbladen, een innovatieve afdichtingsmanchet en repositioneerbaarheid. Dit platform vertoonde echter een hoog percentage PPI, wat mogelijk verband houdt met de noodzaak van lagere implantatie om het apparaat te stabiliseren (eerste generatie). Gezien het gebrek aan specifieke gegevens over de vergelijkende prestaties van de twee platforms, inclusief de nieuwste generatie apparaten, was ons doel om procedureel succes, klinische en hemodynamische resultaten en geleidingsstoornissen tussen de twee platforms te evalueren in een observationele real-life studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

419

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met indicatie voor femorale TAVR bij aortastenose na besluit van het hartteam

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die in aanmerking komen voor TAVR met een zelfexpandabele prothese

Exclusiecriteria:

  • femoralis toegang niet geschikt
  • klep-in-klep procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met indicatie voor TAVR - supra-annulair ontwerp apparaat
TAVR met zelfexpandend supra-annulair ontwerpapparaat (EVOLUT)
patiënten met indicatie voor TAVR - intra-annulaire ontwerpapparatuur
TAVR met zelfexpandend intra-annulair ontwerpinrichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Device succes volgens VARC 3 criteria
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-12-397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren